Účinky doplňku odvozeného z palmového oleje na hladinu cholesterolu v krvi (TRF)
23. ledna 2019 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Účinky frakce palmového oleje obohacené o tokotrienoly na sérové lipidy u hypercholesterolemických subjektů
Zvýšený cholesterol v krvi, a zejména LDL cholesterol, je rizikovým faktorem pro srdeční onemocnění.
Tokotrienoly jsou přirozeně se vyskytující sloučeniny v potravinách, které mohou mít příznivé účinky na hladinu cholesterolu v krvi.
Tokotrienoly jsou členy rodiny vitaminu E a nacházejí se v ječmeni, ovsu, žitu, kokosovém oleji a oleji z rýžových otrub, ale nejbohatším zdrojem tokotrienolů je palmový olej.
U některých z těchto tokotrienolů bylo prokázáno, že jsou účinné při snižování LDL (nebo „špatného“) cholesterolu bez nepříznivých účinků na HDL (nebo „dobrý“) cholesterol.
Účelem této studie je určit účinky doplňku tokotrienolu odvozeného z palmového oleje na krevní cholesterol, a zejména LDL cholesterol, u jedinců, kteří užívají statiny a mají buď zvýšené nebo normální hladiny cholesterolu.
Subjekty studie budou konzumovat doplněk tokotrienolu odvozený z palmového oleje po dobu 3 měsíců, aby se určily jeho účinky na LDL cholesterol.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jak tokotrienoly, tak tokoferoly, jejichž deriváty jsou v osmi různých izoformách, jsou strukturálně blízce příbuzné.
Tokoferoly jsou obecně přítomny v běžných rostlinných olejích (tj.
sója, řepka).
Tokotrienoly jsou však koncentrovány v obilných zrnech (tj.
oves, ječmen a žito, rýžové otruby), s nejvyšším obsahem v surovém palmovém oleji.
Vývoji nových látek snižujících cholesterol věnují farmaceutické společnosti stále více pozornosti kvůli silnému vztahu mezi cholesterolem a aterosklerózou.
Tokotrienoly, zejména δ- a γ-tokotrienoly, se v nedávných výzkumných programech ukázaly jako účinné nutriční látky k léčbě vysokého cholesterolu.
Zejména se zdá, že y-tokotrienol inhibuje 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A reduktázu na posttranskripční úrovni a existují určité důkazy, že tokoferoly tento účinek antagonizují.
Proto je tato studie navržena tak, aby prokázala, že léčba frakcí palmového oleje obohacenou o tokotrienoly po dobu tří měsíců povede k významnému snížení LDL cholesterolu bez vlivu na HDL cholesterol u pacientů, jejichž hladina cholesterolu není adekvátně kontrolována navzdory statinům.
Tohoto cíle bude dosaženo pomocí jednoduché tříramenné randomizované placebem kontrolované studie u celkem 99 subjektů Po aklimatizaci na AHA dietu kroku I a bez doplňkového vitaminu E ve stravě budou subjektům podávány buď kapsle s placebem nebo tokotrienol ( 120 mg nebo 240 mg) kapsle navíc k jejich statinovým lékům
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Muž nebo žena, 35–70 let (včetně)
- Celkový plazmatický cholesterol nalačno >180 mg/dl
- V současné době užívá statiny.
- Ochota držet dietu AHA Krok 1 po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, který užívá doplňky vitaminu E nebo užívá jakákoli antibiotika nebo jiné léky nebo doplňky stravy, které by mohly interferovat s působením tokotrienolů.
- Jakýkoli subjekt, který užívá léky na snížení cholesterolu jiné než statiny.
- Každý subjekt, který během posledních 3 měsíců ztratil více než 5 % své tělesné hmotnosti.
- Všichni jedinci s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku, diabetes mellitus nebo jiného závažného zdravotního stavu, jako je chronická hepatitida nebo onemocnění ledvin, porucha krvácení, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před na screening, současnou diagnózu nekontrolované hypertenze (definované jako TK >160 mmHg, diastolický TK >95 mmHg), aktivních nebo chronických gastrointestinálních poruch, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinních onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) podle anamnézy nebo rutinní fyzikální vyšetření.
- Velký chirurgický výkon během 12 týdnů před randomizací subjektu a/nebo screeningem, zejména srdeční chirurgie
- Je v současné době kuřák, který má terapeutický plán přestat kouřit kdykoli během studijního období; nebo pokud v současnosti nekuřák, přestal kouřit během posledních 3 měsíců.
- Známý HIV pozitivní nebo známý stav s oslabenou imunitou (např. MV, transplantace orgánů, léčba imunosupresivními léky).
- Klinický průkaz současné malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie.
- V současné době podstupuje systémovou chemoterapii a/nebo radioterapii.
- Aktivní krvácení.
- Subjekt má jakoukoli poruchu (s výjimkou negramotnosti nebo poruchy zraku), která ohrožuje schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
- Podle názoru výzkumníka studie hrozí riziko nedodržení studijních postupů nebo nemůže číst, porozumět nebo dokončit materiály související se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gama delta tokotrienoly – nízká dávka
33 subjektů s hladinou cholesterolu (>180 mg/dl), ve věku 35-70 let, kteří v současné době užívají statiny, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, bude přiřazeno k TRF (63 mg) větvi studie k vyhodnocení cholesterol supresivní účinky TRF.
Subjekty budou požádány, aby užívaly 2 tablety denně a dodržovaly dietu American Heart Association (AHA) po dobu 12 týdnů.
|
250 mg tobolka obsahující 63 mg gama delta tokotrienolů 2x/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gamma delta tokotrienoly – vysoká dávka
33 subjektů s hladinou cholesterolu (>180 mg/dl), ve věku 35–70 let, kteří v současné době užívají statiny, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, bude přiřazeno do větve studie TRF (127 mg) k vyhodnocení cholesterol supresivní účinky TRF.
Subjekty budou požádány, aby užívaly 2 tablety denně a dodržovaly dietu American Heart Association (AHA) po dobu 12 týdnů.
|
250 mg tobolka obsahující 127 mg gama delta tokotrienolů 2x/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
33 subjektů s hladinou cholesterolu (>180 mg/dl), ve věku 35-70 let, kteří v současné době užívají statiny, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ve screeningové fázi studie, bude přiřazeno do ramene studie s placebem, aby vyhodnotili cholesterol supresivní působení placeba.
Subjekty budou požádány, aby užívaly 2 tablety denně a dodržovaly dietu American Heart Association (AHA) po dobu 12 týdnů.
|
250 mg tobolka placeba obsahující 50 % triglyceridů se středně dlouhým řetězcem a 50 % glycerinu 2x/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL cholesterolu v průběhu času mezi 3 skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K hodnocení změny LDL cholesterolu v čase mezi těmito 3 skupinami budou použity regresní modely se smíšenými efekty
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOCO 11-000665
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .