Wpływ suplementu pochodzącego z oleju palmowego na poziom cholesterolu we krwi (TRF)
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Wpływ wzbogaconej w tokotrienol frakcji oleju palmowego na lipidy w surowicy u osób z hipercholesterolemią
Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, a zwłaszcza cholesterolu LDL, jest czynnikiem ryzyka chorób serca.
Tokotrienole to związki naturalnie występujące w żywności, które mogą mieć korzystny wpływ na poziom cholesterolu we krwi.
Tokotrienole należą do rodziny witamin E i znajdują się w jęczmieniu, owsie, życie, oleju kokosowym i oleju z otrębów ryżowych, ale najbogatszym źródłem tokotrienoli jest olej palmowy.
Wykazano, że niektóre z tych tokotrienoli skutecznie obniżają poziom LDL (lub „złego”) cholesterolu, bez negatywnego wpływu na HDL (lub „dobry”) cholesterol.
Celem tego badania jest określenie wpływu suplementu tokotrienolu pochodzącego z oleju palmowego na poziom cholesterolu we krwi, a zwłaszcza cholesterolu LDL, u osób, które przyjmują statyny i mają podwyższony lub normalny poziom cholesterolu.
Badani będą spożywać suplement tokotrienolu pochodzący z oleju palmowego przez 3 miesiące, aby określić jego wpływ na cholesterol LDL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zarówno tokotrienole, jak i tokoferole, których pochodne występują w ośmiu różnych izoformach, są strukturalnie blisko spokrewnione.
Tokoferole są na ogół obecne w powszechnych olejach roślinnych (tj.
soja, rzepak).
Jednak tokotrienole są skoncentrowane w ziarnach zbóż (tj.
owies, jęczmień i żyto, otręby ryżowe), których najwyższy poziom występuje w surowym oleju palmowym.
Firmy farmaceutyczne poświęcają coraz więcej uwagi opracowaniu nowych środków obniżających poziom cholesterolu ze względu na silny związek między cholesterolem a miażdżycą tętnic.
W ostatnich programach badawczych wykazano, że tokotrienole, zwłaszcza δ- i γ-tokotrienole, są skutecznymi środkami odżywczymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
W szczególności wydaje się, że γ-tokotrienol hamuje reduktazę 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A na poziomie potranskrypcyjnym i istnieją pewne dowody na to, że tokoferole antagonizują ten efekt.
Dlatego obecne badanie ma na celu wykazanie, że leczenie frakcją oleju palmowego wzbogaconą w tokotrienol przez okres trzech miesięcy doprowadzi do znacznego obniżenia cholesterolu LDL bez wpływu na cholesterol HDL u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowany w mimo statyn.
Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą prostego, trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania obejmującego łącznie 99 osób. 120 mg lub 240 mg) kapsułki oprócz ich statyn
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Mężczyzna lub kobieta, 35-70 lat (włącznie)
- Całkowity cholesterol w osoczu na czczo >180 mg/dl
- Obecnie przyjmuje leki statynowe.
- Chęć utrzymania diety AHA Step 1 przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która przyjmuje suplementy witaminy E lub przyjmuje antybiotyki lub inne leki lub suplementy diety, które mogą zakłócać działanie tokotrienoli.
- Każdy pacjent, który przyjmuje leki obniżające poziom cholesterolu inne niż statyny.
- Każdy pacjent, który stracił > 5% swojej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każdy pacjent z historią operacji przewodu pokarmowego, cukrzycą lub innym poważnym schorzeniem, takim jak przewlekłe zapalenie wątroby lub choroba nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekła biegunka, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed do badań przesiewowych, aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bulimii, anoreksji, nadużywania środków przeczyszczających lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia) na podstawie wywiadu lekarskiego lub rutynowe badanie fizykalne.
- Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed randomizacją pacjenta i/lub badaniem przesiewowym, zwłaszcza operacja kardiochirurgiczna
- jest obecnie palaczem, który ma plan terapeutyczny rzucenia palenia w dowolnym momencie w okresie badania; lub jeśli nie jest aktualnym palaczem, rzucił palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany stan zakażony wirusem HIV lub znany stan obniżonej odporności (np. MV, przeszczep narządów, leczenie lekami immunosupresyjnymi).
- Kliniczne dowody aktualnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
- Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię i/lub radioterapię.
- Aktywne krwawienie.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie (z wyłączeniem analfabetyzmu lub upośledzenia wzroku), które ogranicza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badawczych.
- W opinii badacza istnieje ryzyko nieprzestrzegania procedur badania lub nie jest on w stanie przeczytać, zrozumieć lub ukończyć materiałów związanych z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tokotrienole gamma delta - niska dawka
33 osoby z poziomem cholesterolu (>180 mg/dl), w wieku 35-70 lat, obecnie przyjmujące statyny, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji w fazie przesiewowej badania, zostaną przydzielone do grupy TRF (63 mg) badania w celu oceny hamujące cholesterol działanie TRF.
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 tabletek dziennie i przestrzeganie diety American Heart Association (AHA) przez 12 tygodni.
|
Kapsułka 250 mg zawierająca 63 mg gamma delta tokotrienoli 2x dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tokotrienole gamma delta - wysoka dawka
33 osoby ze stężeniem cholesterolu (>180 mg/dl), w wieku 35-70 lat, obecnie przyjmujące statyny, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji w fazie przesiewowej badania, zostaną przydzielone do grupy TRF (127 mg) badania w celu oceny hamujące cholesterol działanie TRF.
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 tabletek dziennie i przestrzeganie diety American Heart Association (AHA) przez 12 tygodni.
|
Kapsułka 250 mg zawierająca 127 mg gamma delta tokotrienoli 2x dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
33 osoby ze stężeniem cholesterolu (>180 mg/dl), w wieku 35-70 lat, obecnie przyjmujące statyny, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji w fazie przesiewowej badania, zostaną przydzielone do grupy otrzymującej placebo w celu oceny działania hamującego cholesterol działanie placebo.
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 tabletek dziennie i przestrzeganie diety American Heart Association (AHA) przez 12 tygodni.
|
Kapsułka placebo 250 mg zawierająca 50% trójglicerydów o średniej długości łańcucha i 50% gliceryny 2x dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w czasie między 3 grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Modele regresji z efektami mieszanymi zostaną wykorzystane do oceny zmiany poziomu cholesterolu LDL w czasie między 3 grupami
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Główny śledczy: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOCO 11-000665
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .