Effekter av ett tillskott som härrör från palmolja på kolesterolnivåer i blodet (TRF)
23 januari 2019 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effekter av en tokotrienolberikad fraktion av palmolja på serumlipider hos hyperkolesterolemiska patienter
Förhöjt kolesterol i blodet, och särskilt LDL-kolesterol, är en riskfaktor för hjärtsjukdomar.
Tokotrienoler är naturligt förekommande föreningar i livsmedel som kan ha positiva effekter på kolesterol i blodet.
Tokotrienoler är medlemmar i E-vitaminfamiljen och finns i korn, havre, råg, kokosolja och riskliolja, men den rikaste källan till tokotrienoler är palmolja.
Vissa av dessa tokotrienoler har visat sig vara effektiva för att sänka LDL (eller "dåligt") kolesterol, utan negativa effekter på HDL (eller "bra") kolesterol.
Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av ett palmolja-härlett tokotrienoltillskott på blodkolesterol, och särskilt LDL-kolesterol, hos individer som tar statiner och har antingen förhöjda eller normala kolesterolnivåer.
Försökspersoner kommer att konsumera ett tillskott av tokotrienol från palmolja i 3 månader för att fastställa dess effekter på LDL-kolesterol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Både tokotrienoler och tokoferoler, vars derivat finns i åtta olika isoformer, är nära besläktade strukturellt.
Tokoferoler finns vanligtvis i vanliga vegetabiliska oljor (dvs.
soja, raps).
Tokotrienoler är dock koncentrerade i spannmål (dvs.
havre, korn och råg, riskli), med den högsta nivån som finns i rå palmolja.
Utvecklingen av nya kolesterolsänkande medel har fått mer och mer uppmärksamhet av läkemedelsföretagen på grund av det starka sambandet mellan kolesterol och åderförkalkning.
Tokotrienoler, särskilt δ- och γ-tokotrienoler, visades vara effektiva näringsämnen för att behandla högt kolesterol i nya forskningsprogram.
I synnerhet verkar y-tokotrienol hämma 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A-reduktas på en posttranskriptionell nivå och det finns vissa bevis för att tokoferoler motverkar denna effekt.
Därför är den aktuella studien utformad för att visa att behandling med en tokotrienolberikad fraktion av palmolja under en tremånadersperiod kommer att leda till en signifikant minskning av LDL-kolesterol utan effekt på HDL-kolesterol hos patienter vars kolesterolnivå inte är tillräckligt kontrollerad i trots statiner.
Detta mål kommer att uppnås genom att använda en enkel trearmad randomiserad placebokontrollerad studie på totalt 99 försökspersoner. Efter acklimatisering till en steg I AHA-diet och inget tillskott av E-vitamin i kosten, kommer försökspersonerna att ges antingen en placebokapsel eller en tokotrienol ( 120mg eller 240mg) kapsel utöver deras statinläkemedel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Man eller kvinna, 35-70 år (inklusive)
- Totalt fastande plasmakolesterol på >180 mg/dl
- Tar för närvarande statiner.
- Villig att upprätthålla AHA Steg 1-diet under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Varje individ som tar vitamin E-tillskott eller tar någon antibiotika eller annan medicin eller kosttillskott som kan störa effekten av tokotrienoler.
- Alla försökspersoner som tar andra kolesterolsänkande mediciner än statiner.
- Alla försökspersoner som har tappat >5 % av sin kroppsvikt under de senaste 3 månaderna.
- Alla försökspersoner med en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, diabetes mellitus eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk hepatit eller njursjukdom, blödningsstörning, kronisk hjärtsjukdom, kronisk diarré, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik inom 6 månader innan till screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som BP >160 mmHg, diastoliskt BP>95 mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi, missbruk av laxerande medel eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia eller rutinmässig fysisk undersökning.
- Stor operation inom 12 veckor före randomisering och/eller screening av patienten, särskilt hjärtkirurgi
- Är för närvarande en rökare som har en terapeutisk plan för att sluta röka när som helst under studieperioden; eller om den inte är rökare, har slutat röka under de senaste 3 månaderna.
- Känt HIV-positivt eller känt immunförsvagat tillstånd (t.ex. MV, organtransplantation, behandling med immunsuppressiva läkemedel).
- Kliniska bevis på aktuell malignitet med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden och cervikal intraepitelial neoplasi.
- Får för närvarande systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling.
- Aktiv blödning.
- Försökspersonen har någon störning (exklusive analfabetism eller synnedsättning) som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
- Enligt studiens åsikt har utredaren en risk att inte följa studieprocedurer, eller kan inte läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gamma Delta Tocotrienols - Låg dos
33 försökspersoner med kolesterolnivåer (>180 mg/dl), i åldrarna 35-70, som för närvarande tar statiner som uppfyller alla behörighetskriterier i screeningsfasen av studien kommer att tilldelas TRF (63 mg)-delen av studien för att utvärdera de kolesteroldämpande effekterna av TRF.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 2 tabletter per dag och att bibehålla American Heart Association (AHA) diet i 12 veckor.
|
250 mg kapsel innehållande 63 mg Gamma Delta Tocotrienols 2x/dag i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gamma Delta Tocotrienols - Hög dos
33 försökspersoner med kolesterolnivåer (>180 mg/dl), i åldrarna 35-70, som för närvarande tar statiner som uppfyller alla behörighetskriterier i screeningsfasen av studien kommer att tilldelas TRF (127 mg)-delen av studien för att utvärdera de kolesteroldämpande effekterna av TRF.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 2 tabletter per dag och att bibehålla American Heart Association (AHA) diet i 12 veckor.
|
250 mg kapsel innehållande 127 mg Gamma Delta Tocotrienols 2x/dag i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
33 försökspersoner med kolesterolnivå (>180 mg/dl), i åldrarna 35-70, som för närvarande tar statiner som uppfyller alla behörighetskriterier i screeningsfasen av studien kommer att tilldelas placebo-armen i studien för att utvärdera kolesterolsuppressivt medel Placebos handlingar.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 2 tabletter per dag och att bibehålla American Heart Association (AHA) diet i 12 veckor.
|
250 mg placebokapsel innehållande 50 % triglycerider med medellång kedja och 50 % glycerin 2 gånger/dag i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LDL-kolesterol över tid mellan de 3 grupperna
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Regressionsmodeller med blandade effekter kommer att användas för att utvärdera förändringen i LDL-kolesterol över tiden mellan de tre grupperna
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Huvudutredare: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Uppskatta)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOCO 11-000665
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .