Effecten van een supplement afgeleid van palmolie op het cholesterolgehalte in het bloed (TRF)
23 januari 2019 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effecten van een met tocotriënol verrijkte fractie van palmolie op serumlipiden bij patiënten met hypercholesterolemie
Verhoogde bloedcholesterol, en met name LDL-cholesterol, is een risicofactor voor hartaandoeningen.
Tocotriënolen zijn van nature voorkomende verbindingen in voedingsmiddelen die gunstige effecten kunnen hebben op het cholesterolgehalte in het bloed.
Tocotriënolen zijn leden van de vitamine E-familie en worden aangetroffen in gerst, haver, rogge, kokosolie en rijstzemelenolie, maar de rijkste bron van tocotriënolen is palmolie.
Van bepaalde van deze tocotriënolen is aangetoond dat ze effectief zijn in het verlagen van LDL (of 'slecht') cholesterol, zonder nadelige effecten op het HDL (of 'goede') cholesterol.
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een van palmolie afgeleid tocotriënolsupplement op het cholesterolgehalte in het bloed, en met name het LDL-cholesterol, bij personen die statines gebruiken en een verhoogd of normaal cholesterolgehalte hebben.
Studieproefpersonen zullen gedurende 3 maanden een van palmolie afgeleid supplement van tocotrienol consumeren om de effecten op LDL-cholesterol te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zowel tocotriënolen als tocoferolen, waarvan de derivaten in acht verschillende isovormen voorkomen, zijn structureel nauw verwant.
Tocoferolen zijn over het algemeen aanwezig in gewone plantaardige oliën (d.w.z.
soja, koolzaad).
Tocotriënolen zijn echter geconcentreerd in granen (bijv.
haver, gerst en rogge, rijstzemelen), met het hoogste gehalte in ruwe palmolie.
De ontwikkeling van nieuwe cholesterolverlagende middelen krijgt steeds meer aandacht van farmaceutische bedrijven vanwege de sterke relatie tussen cholesterol en atherosclerose.
In recente onderzoeksprogramma's is aangetoond dat tocotriënolen, vooral δ- en γ-tocotriënolen, effectieve voedingsmiddelen zijn om hoog cholesterol te behandelen.
Vooral γ-tocotrienol lijkt 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase te remmen op een posttranscriptioneel niveau en er zijn aanwijzingen dat tocoferolen dit effect tegenwerken.
Daarom is de huidige studie opgezet om aan te tonen dat behandeling met een met tocotrienol verrijkte fractie van palmolie gedurende een periode van drie maanden zal leiden tot een significante verlaging van het LDL-cholesterol zonder effect op het HDL-cholesterol bij patiënten bij wie het cholesterolgehalte niet voldoende onder controle is in ondanks statines.
Dit doel zal worden bereikt met behulp van een eenvoudige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met drie armen bij in totaal 99 proefpersonen. 120 mg of 240 mg) capsule naast hun statinemedicatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Man of vrouw, 35-70 jaar oud (inclusief)
- Totaal nuchter plasmacholesterol van >180 mg/dl
- Gebruik momenteel statinemedicatie.
- Bereid om het AHA Stap 1-dieet te volgen tijdens de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die vitamine E-supplementen gebruikt of antibiotica of andere medicijnen of voedingssupplementen gebruikt die de werking van tocotriënolen kunnen verstoren.
- Elke proefpersoon die andere cholesterolverlagende medicijnen dan statines gebruikt.
- Elke proefpersoon die de afgelopen 3 maanden > 5% van zijn/haar lichaamsgewicht is kwijtgeraakt.
- Alle personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische aandoening, zoals chronische hepatitis of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree-aandoeningen, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand screening, huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als BP> 160 mmHg, diastolische BP> 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) zoals aangegeven in de medische geschiedenis of routine lichamelijk onderzoek.
- Grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie en/of screening van proefpersonen, met name hartchirurgie
- Is momenteel een roker die een therapeutisch plan heeft om op elk moment tijdens de studieperiode te stoppen met roken; of als u momenteel geen roker bent, in de afgelopen 3 maanden gestopt is met roken.
- Bekende HIV-positieve of bekende immuungecompromitteerde aandoening (bijv. MV, orgaantransplantatie, behandeling met immunosuppressiva).
- Klinisch bewijs van huidige maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicale intra-epitheliale neoplasie.
- Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie en/of radiotherapie.
- Actieve bloeding.
- Proefpersoon heeft een stoornis (exclusief analfabetisme of visuele beperking) die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.
- Naar de mening van de onderzoeksonderzoeker het risico loopt de studieprocedures niet na te leven, of studiegerelateerde materialen niet kan lezen, begrijpen of voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gamma Delta Tocotriënolen - Lage dosis
33 proefpersonen met een cholesterolgehalte (>180 mg/dl), in de leeftijd van 35-70 jaar, die momenteel statines gebruiken en die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningsfase van het onderzoek, zullen worden toegewezen aan de TRF (63 mg)-arm van het onderzoek om te evalueren de cholesterolonderdrukkende werking van TRF.
De proefpersonen wordt gevraagd om 2 tabletten per dag in te nemen en het dieet van de American Heart Association (AHA) gedurende 12 weken vol te houden.
|
250 mg capsule met 63 mg Gamma Delta Tocotriënolen 2x/dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gamma Delta Tocotriënolen - Hoge Dosis
33 proefpersonen met een cholesterolgehalte (>180 mg/dl), in de leeftijd van 35-70 jaar, die momenteel statines gebruiken en die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningsfase van de studie, zullen worden toegewezen aan de TRF (127 mg)-arm van de studie om te evalueren de cholesterolonderdrukkende werking van TRF.
De proefpersonen wordt gevraagd om 2 tabletten per dag in te nemen en het dieet van de American Heart Association (AHA) gedurende 12 weken vol te houden.
|
250 mg capsule met 127 mg Gamma Delta Tocotriënolen 2x/dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
33 proefpersonen met een cholesterolgehalte (>180 mg/dl), in de leeftijd van 35-70 jaar, die momenteel statines gebruiken en die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningsfase van de studie, zullen worden toegewezen aan de placebo-arm van de studie om de cholesterolonderdrukkende acties van Placebo.
De proefpersonen wordt gevraagd om 2 tabletten per dag in te nemen en het dieet van de American Heart Association (AHA) gedurende 12 weken vol te houden.
|
250 mg Placebo-capsule met 50% triglyceriden met middellange ketens en 50% glycerine 2x/dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-cholesterol in de tijd tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Regressiemodellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om de verandering in LDL-cholesterol in de loop van de tijd tussen de 3 groepen te evalueren
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Hoofdonderzoeker: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOCO 11-000665
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .