20-40 mm 크기의 신장 결석 관리를 위한 Mini-PCNL 대 Standard-PCNL

20-40mm 크기의 신장 결석 관리를 위한 미니 PCNL 대 표준 PCNL의 효능 및 안전성을 평가하기 위해. 조사관은 다중 센터, 병렬, 공개 라벨 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 계획입니다. 이 연구에는 광저우 의과대학 제1부속병원, 바오산 제2인민병원, 하얼빈의대 제2부속병원, 복건의대 제1부속병원, 난하이구 인민병원, Yichang Yiling 병원, Suzhou Municipal Hospital, Jining NO.1 인민 병원, Gannan Medical University의 첫 번째 부속 병원, Shenyang Military의 종합 병원, Shanghai General Hospital, Qingyuan People 's Hospital, Kunming Medical University의 두 번째 부속 병원, Beijing Chuiyangliu 병원, 푸젠 의과 대학 연합 병원, 중국 의과 대학 ShengJing 병원, 중국 인민 해방군 181 병원, 광시 의과 대학 제 1 부속 병원, 중일 연합 병원, 길림 대학, 중산 대학 Jiangmen 병원.

각 센터는 연간 500개 이상의 PNL 절차를 수행합니다. 각 사이트에서 윤리위원회 승인을 얻었고 각 환자로부터 사전 동의를 받았습니다. 1차 종점은 1회기 SFR이었고 2차 종점은 수술 중 및 수술 후 매개변수를 포함했습니다.

이 연구는 2016년 1월에 시작하여 2019년 11월에 종료됩니다. sPNL과 mPNL의 SFR은 이전 데이터를 기반으로 각각 83%와 89%로 가정했습니다. -10%는 비열등성 마진으로 간주되었습니다. 제1종 오류(α)는 0.05로, 검정력(1-β)은 0.8로 설정되었습니다. 샘플링 비율은 1이었습니다. 두 비율을 비교하는 2-표본 비열등성 검정의 공식에 따르면 검정력 및 표본 크기 계산기(HyLown Consulting, Atlanta)를 사용하여 각 그룹의 최소 표본 크기는 923개였습니다. 추적 및 동의 철회로 인해 환자 수가 감소한 것을 고려하여 각 그룹에서 환자 수를 1000명으로 늘렸습니다.

무작위화 SPSS 소프트웨어를 사용하여 1:1 비율(sPNL의 경우 "0", mPNL의 경우 "1")로 테이블에 2000개의 난수를 생성했습니다. 프로토콜 맹검 코디네이터는 동의서에 서명하고 수술 일정이 잡혔을 때 순서대로 센터에 배정되었음을 밝혔습니다. 포함된 환자의 수는 센터 간에 균등하게 분배되지 않았습니다.

품질 관리 표준 운영 절차(SOP)를 만들고 각 센터의 수석 조사관이 승인했습니다. 매월 모든 센터에 대한 정기 모니터링 방문이 수행되었습니다.

정맥 요로조영술(IVU)과 2 mm 비조영 CT가 모든 환자에서 시행되었습니다. CT 값은 각 센터에서 일관된 소프트웨어로 측정되었습니다. 환자들은 치료 전에 음성 소변 배양을 보였습니다. 항생제 예방법으로 수술 전후 30분에 1세대/2세대 cephalosporin 또는 ciprofloxacin을 단회 정맥주사하였다.

모든 내시경 시술은 각 센터에서 지정된 숙련된 외과의사(sPNL 및 mPNL 모두 연간 ≥100회 시술)에 의해 수행되었습니다. 모든 시술은 전신마취 하에 엎드린 자세로 시행하였다. 5Fr 개방형 요관 카테터를 가이드 와이어를 통해 신우에 배치했습니다. 형광 투시 및/및 초음파 유도의 사용은 외과 의사의 선호도에 따라 결정되었습니다. 천자에는 18 게이지 바늘이 사용되었습니다. 그림 1에서 볼 수 있듯이 접근관은 근막 도입기(Reborn Medical®)를 사용하여 18F(mPNL) 또는 24F(sPNL)까지 점진적으로 확장되었습니다. 필어웨이 쉬스가 사용되었습니다(Reborn Medical®). 돌은 공압 LithoClast® 또는 550um 레이저 섬유(Lumenis® 및 30-50W의 에너지 설정)를 사용하는 홀뮴 레이저 또는 초음파 쇄석술(EMS®, sPNL 그룹만 해당)에 의해 조각났습니다. 결석이 없는 상태는 형광투시법(방사선 불투과성 결석) 또는 초음파(방사선 투과성 결석)로 일상적으로 평가되었습니다. 필요한 경우 즉각적인 두 번째 검사 또는 다른 천공이 수행됩니다. 6 Fr double J 스텐트를 4주간 삽입하였다. 퇴원 전에 16-18F 실라스틱 신루관을 삽입했다가 제거했습니다. 튜브리스/전체 튜브리스에 대한 적응증: 수집 시스템의 주요 천공 부재, 출혈 및/또는 완전한 결석 제거.

K.U.B. (신장-요관-방광) 일반 방사선 사진과 신장 초음파를 사용하여 퇴원 전 잔여 결석을 평가했습니다. KUB와 신장 초음파 사이에 잔여 결석의 존재 사이에 불일치가 있는 경우 잔여 결석의 존재와 임상 관리에 미치는 영향을 더 잘 설명하기 위해 2mm 비조영 CT를 주문했습니다. 잔류 결석의 상태는 두 명의 프로토콜 맹검 방사선 전문의가 평가한 보고서에 따랐습니다. 가장 큰 잔존 결석이 6mm보다 크면 Double J 스텐트를 제거하기 전에 SWL, RIRS 또는 URL을 권장합니다. 1회기 SFR(일차 결과)은 이중 J 스텐트 제거 후 1개월에 결정되었으며, 보조 시술 없이 잔여 결석이 없거나 CIRF(임상적으로 미미한 잔여 결석)가 있는 경우로 정의했습니다.

수술 후 1일 오전 8시에 헤마토크릿 감소를 측정하였다. 수혈 적응증은 중국 수혈학회의 지침(헤모글로빈 70g/l 미만 또는 수술 후 헤모글로빈의 점진적 감소)에 따라 엄격하게 모니터링되었습니다. 혈색소의 진행성 감소 또는 불안정한 혈역동학뿐만 아니라 현저한 육안적 뇨 혈뇨가 있는 환자에서 혈관 조영술 및 선택적 혈관 색전술을 고려합니다. Visual analogue scale (VAS)는 수술 후 24시간에 수술 후 통증을 정량화하기 위한 통증 척도로 사용되었습니다.14 VAS는 두 명의 프로토콜 블라인드 간호사에 의해 평가되었습니다. VAS가 5보다 큰 환자에게는 비스테로이드성 항염증제를 투여했습니다. 석재 구성은 모든 참여 센터에서 균일한 장비(Fourier Transform-Infrared Spectrometry, Thermo®) 및 방법을 사용하여 분석되었습니다.

데이터 수집 및 매개변수 정의 환자의 특성 및 임상 결과는 미리 설정된 증례 보고 양식(CRF)에 따라 기록되었습니다. 수술 전 S·T·O·N·E 신장결석법에 따라 수술 결과를 예측하였다. 돌의 크기는 단일 돌의 가장 큰 지름 또는 여러 돌의 가장 큰 지름의 합입니다. 수술시간은 튜브리스 또는 전체 튜브리스의 경우 천자 후 신루관 설치 또는 접근 덮개 제거까지의 시간으로 정의하였다. 패혈성 쇼크는 적절한 수액 소생에도 불구하고 평균 평균 동맥압(MAP) ≥65mmHg을 유지하기 위해 승압제 요법이 필요한 지속적인 저혈압과 혈청 젖산 수치가 ≥2mmol/L(>18mg/dL)인 임상 기준을 사용하여 확인되었습니다.

통계분석 통계분석은 SPSS 20·0을 이용하여 수행하였다. 두 가지 평균을 비교하기 위해 Student's t-test를 사용하여 연속 변수를 분석했습니다. 그룹 간의 범주형 변수는 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 분석되었습니다. ITT(intention-to-treat) 및 PP(per-protocol) 모집단 모두에서 1차 종점과 일부 주요 2차 종점을 분석했습니다. 범주형 변수에서 mPNL과 비교한 sPNL의 승산비(OR). 연속 변수에서 mPNL과 비교한 sPNL의 평균 차이. P<0·05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었다.