Mini-PCNL versus standaard-PCNL voor de behandeling van nierstenen van 20-40 mm

Om de werkzaamheid en veiligheid van mini-PCNL versus standaard-PCNL te evalueren voor de behandeling van nierstenen van 20-40 mm. Onderzoekers zijn van plan een multicenter, parallelle, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren. Er zijn 20 ziekenhuizen opgenomen in deze studie, waaronder The First Affiliated Hospital van Guangzhou Medical University, Baoshan No.2 People's Hospital, The second Affiliated Hospital van Harbin Medical University, The First Affiliated Hospital van Fujian Medical University, People's Hospital of Nanhai District, Yichang Yiling Hospital, Suzhou Municipal Hospital, Jining NO.1 People's Hospital, het eerste aangesloten ziekenhuis van Gannan Medical University, het General Hospital van Shenyang Military, Shanghai General Hospital, Qingyuan People's Hospital, het tweede aangesloten ziekenhuis van Kunming Medical University, Beijing Chuiyangliu Ziekenhuis, Fujian Medical University Union Hospital, ShengJing Hospital van China Medical University, 181e ziekenhuis van het Chinese Volksbevrijdingsleger, het eerste aangesloten ziekenhuis van Guangxi Medical University, China-Japan Union Hospital, Jilin University, Jiangmen Hospital van Zhongshan University.

Elk centrum voert meer dan 500 PNL-procedures per jaar uit. Op elke locatie werd goedkeuring van de ethische commissie verkregen en van elke patiënt werd geïnformeerde toestemming verkregen. Het primaire eindpunt was de SFR van één sessie en de secundaire eindpunten omvatten intraoperatieve en postoperatieve parameters.

Deze studie start in januari 2016 en eindigt in november 2019. De SFR van sPNL en mPNL werd verondersteld respectievelijk 83% en 89% te zijn, gebaseerd op de eerdere gegevens. -10% werd beschouwd als een non-inferioriteitsmarge. de type-1-fout (α) was ingesteld op 0,05 en het vermogen (1-β) op 0,8. De steekproefverhouding was 1. Volgens de formules van de 2-sample non-inferioriteitstest die twee verhoudingen vergelijkt, was de minimale steekproefomvang voor elke groep 923 met behulp van een power- en steekproefomvangcalculator (HyLown Consulting, Atlanta). Rekening houdend met het aantal verloren patiënten voor follow-up en het intrekken van toestemming, werd het aantal verhoogd tot 1000 patiënten in elke groep.

Randomisatie We gebruikten SPSS-software om 2000 willekeurige getallen in een tabel te genereren met een verhouding van 1:1 ("0" voor sPNL en "1" voor mPNL). Een protocolblinde coördinator onthulde de opdracht in volgorde aan het centrum zodra de toestemming was ondertekend en de operatie was gepland. Het aantal geïncludeerde patiënten was niet gelijk verdeeld over de centra.

Kwaliteitscontrole Er werd een standaardwerkwijze (SOP) opgesteld en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker van elk centrum. Maandelijks werden routinematige controlebezoeken aan alle centra uitgevoerd.

Bij alle patiënten werden intraveneuze urografie (IVU) en 2 mm niet-contrast CT uitgevoerd. CT-waarde werd gemeten met consistente software in elk centrum. Patiënten hadden vóór de behandeling een negatieve urinekweek. Een intraveneuze enkelvoudige dosis cefalosporine of ciprofloxacine van de 1e/2e generatie werd 30 minuten voor en na de operatie toegediend als antibiotische profylaxe.

Alle endoscopische procedures werden uitgevoerd door slechts één aangewezen ervaren chirurg (≥100 procedures per jaar in zowel sPNL als mPNL) in elk centrum. Alle procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie en in buikligging. Een ureterale katheter van 5 Fr met open einde werd via een voerdraad in het nierbekken geplaatst. Het gebruik van fluoroscopische en/of ultrasone begeleiding werd bepaald door de voorkeur van de chirurgen. Voor de punctie werd een 18-gauge naald gebruikt. Zoals getoond in Fig. 1, werd het toegangskanaal geleidelijk verwijd met fasciale introducers (Reborn Medical®) tot 18F (mPNL) of 24F (sPNL). Er werd een afpelbare schede gebruikt (Reborn Medical®). De steen werd gefragmenteerd door pneumatische LithoClast® of holmiumlaser met een 550-um laservezel (Lumenis® en een energie-instelling van 30-50 W) of ultrasone lithotripsie (EMS®, alleen sPNL-groep). De steenvrije status werd routinematig beoordeeld door middel van fluoroscopie (radiopake steen) of ultrageluid (radiolucente steen). Een onmiddellijke tweede blik of een andere punctie zou indien nodig worden uitgevoerd. Gedurende 4 weken werd een 6 Fr dubbele J-stent ingebracht. Voor ontslag werd een 16-18F silastische nefrostomiebuis geplaatst en verwijderd. Indicatie voor tubeless/total tubeless: afwezigheid van grote perforatie van het opvangsysteem, bloeding en/of volledige verwijdering van stenen.

KUB (nier-ureter-blaas) gewone röntgenfoto en echografie van de nieren werden gebruikt om de resterende stenen te evalueren vóór ontslag. Als er een discrepantie was tussen de aanwezigheid van reststenen tussen de KUB en renale echografie, werd een 2 mm non-contrast CT besteld om de aanwezigheid van reststenen en hun impact op de klinische behandeling beter af te bakenen. De status van reststenen werd volgens de rapporten beoordeeld door twee protocolblinde radiologen. Als de grootste reststeen groter is dan 6 mm, wordt SWL, RIRS of URL aanbevolen voordat de dubbele J-stent wordt verwijderd. De SFR van één sessie (primaire uitkomst) werd één maand na het verwijderen van de dubbele J-stent bepaald en gedefinieerd als ofwel de afwezigheid van resterende steenfragmenten of de aanwezigheid van klinisch niet-significante resterende steenfragmenten (CIRF's), zonder enige aanvullende procedures.

De hematocrietdaling werd postoperatief om 8.00 uur op dag 1 gemeten. De indicaties voor transfusie werden strikt gecontroleerd volgens de richtlijn van de Chinese Society of Blood Transfusion (hemoglobine minder dan 70g/l of een progressieve afname van hemoglobine na operaties). Overweging van angiografie en selectieve angio-embolisatie voor patiënten met significante macroscopische hematurie in de urine, evenals een progressieve afname van hemoglobine of onstabiele hemodynamica. Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt als pijnschaal voor kwantificering van postoperatieve pijn 24 uur na operaties.14 VAS werd geëvalueerd door twee protocol-geblindeerde verpleegkundigen. Patiënten met VAS groter dan 5 kregen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. De steensamenstelling werd geanalyseerd met behulp van uniforme instrumenten (Fourier Transform-Infrared Spectrometry, Thermo®) en methode in alle deelnemende centra.

Gegevensverzameling en definities van parameters De kenmerken van patiënten en klinische resultaten werden geregistreerd volgens het vooraf opgestelde casusrapportformulier (CRF). Chirurgische uitkomsten werden preoperatief voorspeld volgens de S·T·O·N·E-nefrolithometrie. De steenmaat was de grootste diameter van een enkele steen of de som van de grootste diameters van meerdere stenen. De operatietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de punctie tot het plaatsen van de nefrostomiecanule of het verwijderen van de toegangshuls in gevallen met tubeless of total tubeless. Septische shock werd geïdentificeerd aan de hand van de klinische criteria van aanhoudende hypotensie waarvoor vasopressortherapie nodig was om de gemiddelde gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mmHg te handhaven en een serumlactaatspiegel van ≥ 2 mmol/L (>18 mg/dL) te hebben ondanks adequate vloeistofreanimatie.

Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 20·0. Continue variabelen werden geanalyseerd met behulp van Student's t-test om de twee gemiddelden te vergelijken. Categorische variabelen tussen groepen werden geanalyseerd met behulp van de chikwadraat- of Fisher's exact-tests. Primaire eindpunten en enkele belangrijke secundaire eindpunten werden geanalyseerd in zowel de intention-to-treat (ITT) als de per-protocol (PP) populatie. Odds ratio (OR) voor sPNL vergeleken met mPNL in categorische variabelen. Gemiddeld verschil voor sPNL vergeleken met mPNL in continue variabelen. P <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.