Mini-PCNL Versus Standard-PCNL til behandling af nyresten i størrelsen 20-40 mm

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mini-PCNL versus standard-PCNL til behandling af 20-40 mm størrelse nyresten. Forskere planlægger at lave et multicenter, parallelt, åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Der er 20 hospitaler inkluderet i denne undersøgelse, herunder The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Baoshan No.2 People's Hospital, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, People's Hospital of Nanhai District, Yichang Yiling Hospital, Suzhou Municipal Hospital, Jining NO.1 People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, The General Hospital of Shenyang Military, Shanghai General Hospital, Qingyuan People's Hospital, Det andet tilknyttede hospital ved Kunming Medical University, Beijing Chuiyangliu Hospital, Fujian Medical University Union Hospital, ShengJing Hospital of China Medical University, 181. hospital for Chinese People's Liberation Army, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China-Japan Union Hospital, Jilin University, Jiangmen Hospital of Zhongshan University.

Hvert center udfører mere end 500 PNL-procedurer om året. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået på hvert sted, og informeret samtykke blev taget fra hver patient. Det primære endepunkt var one-session SFR, og de sekundære endepunkter omfattede intraoperative og postoperative parametre.

Denne undersøgelse vil blive startet i januar 2016 og afsluttet i november 2019. SFR for sPNL og mPNL blev antaget at være henholdsvis 83% og 89% baseret på de tidligere data. -10 % blev betragtet som en ikke-mindreværdsmargin. type-1 fejlen (α) blev sat til 0,05 og effekten (1-β) til 0,8. Prøveforholdet var 1. Ifølge formlerne for 2-sample non-inferiority-test, der sammenligner to proportioner, var minimumsprøvestørrelsen for hver gruppe 923 ved brug af en strøm- og prøvestørrelsesberegner (HyLown Consulting, Atlanta). I betragtning af de patienter, der mistede til opfølgning og tilbagetrækning af samtykke, blev antallet øget til 1000 patienter i hver gruppe.

Randomisering Vi brugte SPSS-software til at generere 2000 tilfældige tal i en tabel med et forhold på 1:1 ("0" for sPNL og "1" for mPNL). En protokol-blindet koordinator afslørede opgaven i rækkefølge til centret, når samtykket var underskrevet og operation var planlagt. Antallet af inkluderede patienter var ikke ligeligt fordelt på centrene.

Kvalitetskontrol En standard operationsprocedure (SOP) blev lavet og godkendt af den primære investigator på hvert center. Der blev gennemført rutinemæssige overvågningsbesøg på alle centre hver måned.

Intravenøs urografi (IVU) og 2 mm ikke-kontrasteret CT blev udført hos alle patienter. CT-værdien blev målt med en konsistent software i hvert center. Patienterne havde negativ urinkultur før behandling. Intravenøs enkeltdosis af 1./2. generations cephalosporin eller ciprofloxacin blev administreret 30 minutter før og efter operationen som antibiotikaprofylakse.

Alle de endoskopiske procedurer blev udført af kun én udpeget erfaren kirurg (≥100 procedurer om året i både sPNL og mPNL) i hvert center. Alle procedurerne blev udført under generel anæstesi og i liggende stilling. Et 5 Fr åbent ureteralt kateter blev anbragt til nyrebækkenet gennem en guidetråd. Brugen af ​​fluoroskopisk eller/og ultralydsvejledning blev bestemt af kirurgernes præference. En 18-gauge nål blev brugt til punktering. Som vist i fig. 1 blev adgangskanalen gradvist udvidet med fascie-introducere (Reborn Medical®) op til 18F (mPNL) eller 24F (sPNL). Der blev brugt en afrivningsskede (Reborn Medical®). Stenen blev fragmenteret med pneumatisk LithoClast®, eller holmiumlaser med en 550-um laserfiber (Lumenis® og en energiindstilling på 30-50 W) eller ultralydslitotripsi (EMS®, kun sPNL-gruppe). Stenfri status blev rutinemæssigt evalueret ved fluoroskopi (radioopak sten) eller ultralyd (radiolucent sten). Et øjeblikkeligt andet kig eller en anden punktering vil blive udført, hvis det er nødvendigt. En 6 Fr dobbelt J stent blev indsat i 4 uger. Et 16-18F silastisk nefrostomirør blev anbragt og fjernet før udledning. Indikation for tubeless/total tubeless: fravær af større perforering af opsamlingssystemet, blødning og/eller fuldstændig stenrydning.

K.U.B. (nyre-ureter-blære) almindeligt røntgenbillede og nyre-ultralyd blev brugt til at evaluere de resterende sten før udskrivning. Hvis der var en uoverensstemmelse mellem tilstedeværelsen af ​​reststen mellem KUB og renal ultralyd, blev en 2 mm non-contrast CT bestilt for bedre at afgrænse tilstedeværelsen af ​​reststen og deres indvirkning på den kliniske behandling. Status for reststen blev ifølge rapporterne vurderet af to protokol-blindede radiologer. Hvis den største reststen var større end 6 mm, vil SWL, RIRS eller URL blive anbefalet før fjernelse af dobbelt J stent. One-session SFR (primært resultat) blev bestemt en måned efter fjernelse af dobbelt J-stent og defineret som enten fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter eller tilstedeværelsen af ​​klinisk ubetydelige resterende stenfragmenter (CIRF'er) uden nogen hjælpeprocedurer.

Hæmatokritfaldet blev målt kl. 8 på postoperativ dag 1. Indikationerne for transfusion blev nøje overvåget i henhold til retningslinjerne fra Chinese Society of Blood Transfusion (hæmoglobin mindre end 70 g/l eller et progressivt fald i hæmoglobin efter operationer). Overvejelse af angiografi og selektiv angio-embolisering til patienter med signifikant makroskopisk hæmaturi i urinen samt progressivt fald i hæmoglobin eller ustabil hæmodynamik. Visuel analog skala (VAS) blev brugt som smerteskala til kvantificering af postoperativ smerte 24 timer efter operationer.14 VAS blev evalueret af to protokol-blindede sygeplejersker. Patienter med VAS større end 5 fik ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Stensammensætningen blev analyseret ved hjælp af ensartede instrumenter (Fourier Transform-Infrared Spectrometry, Thermo®) og metode i alle deltagende centre.

Dataindsamling og definitioner af parametre Patienternes karakteristika og kliniske resultater blev registreret i henhold til den forudbestemte case-rapportformular (CRF) . Kirurgiske resultater blev forudsagt præoperativt i henhold til S·T·O·N·E nefrolithometri. Stenstørrelsen var den største diameter af en enkelt sten eller summeringen af ​​de største diametre af flere sten. Operationstid blev defineret som tiden fra punktering til placering af nefrostomirøret eller fjernelse af adgangshylsteret i tilfælde med tubeless eller total tubeless. Septisk shock blev identificeret ved hjælp af de kliniske kriterier for vedvarende hypotension, der kræver vasopressorterapi for at opretholde middelarterietryk (MAP) ≥65 mmHg og have et serumlaktatniveau ≥ 2 mmol/L (>18 mg/dL) trods tilstrækkelig væskegenoplivning.

Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført med SPSS 20·0. Kontinuerlige variabler blev analyseret ved hjælp af Students t-test for at sammenligne de to gennemsnit. Kategoriske variabler mellem grupper blev analyseret ved hjælp af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Primære endepunkter og nogle vigtige sekundære endepunkter blev analyseret i både intention-to-treat (ITT) og per-protokol (PP) population. Odds ratio (OR) for sPNL sammenlignet med mPNL i kategoriske variable. Gennemsnitlig forskel for sPNL sammenlignet med mPNL i kontinuerte variable. P <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.