Мини-ЧНЛ по сравнению со стандартной ЧНЛ для лечения камней в почках размером 20–40 мм

Оценить эффективность и безопасность мини-ПНЛ по сравнению со стандартной ПНЛ при лечении камней в почках размером 20–40 мм. Исследователи планируют провести многоцентровое параллельное открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В это исследование включено 20 больниц, в том числе Первая дочерняя больница Медицинского университета Гуанчжоу, Народная больница № 2 Баошань, Вторая дочерняя больница Харбинского медицинского университета, Первая дочерняя больница Медицинского университета Фуцзянь, Народная больница района Наньхай, Больница Ичан Илин, Муниципальная больница Сучжоу, Народная больница № 1 Цзинин, Первая дочерняя больница медицинского университета Ганнань, Главный госпиталь Шэньяна, Шанхайская больница общего профиля, Народная больница Цинъюань, Вторая дочерняя больница Куньминского медицинского университета, Пекин Чуйянлю Госпиталь Объединенного госпиталя медицинского университета Фуцзянь, Госпиталь Шэнцзин Китайского медицинского университета, 181-й госпиталь Народно-освободительной армии Китая, Первый дочерний госпиталь Медицинского университета Гуанси, Китайско-японский союзный госпиталь, Цзилиньский университет, Цзянмэньский госпиталь Чжуншаньского университета.

Каждый центр выполняет более 500 процедур ПНЛ в год. В каждом центре было получено одобрение комитета по этике, и у каждого пациента было получено информированное согласие. Первичной конечной точкой был SFR за один сеанс, а вторичные конечные точки включали интраоперационные и послеоперационные параметры.

Это исследование будет начато в январе 2016 года и закончится в ноябре 2019 года. На основании более ранних данных предполагалось, что ПОК сПНЛ и мПНЛ составляет 83% и 89% соответственно. -10% считалось пределом не меньшей эффективности. ошибка типа 1 (α) была установлена ​​​​на 0,05, а мощность (1-β) на 0,8. Коэффициент выборки был 1. В соответствии с формулами двухвыборочного теста не меньшей эффективности, сравнивающего две пропорции, минимальный размер выборки для каждой группы составил 923 с использованием калькулятора мощности и размера выборки (HyLown Consulting, Atlanta). С учетом выбывших из-под наблюдения и отзывов согласия количество пациентов было увеличено до 1000 в каждой группе.

Рандомизация Мы использовали программное обеспечение SPSS для генерации 2000 случайных чисел в таблице с соотношением 1:1 («0» для сPNL и «1» для mPNL). Координатор с закрытым протоколом сообщал о назначении в центр после того, как было подписано согласие и назначена операция. Количество включенных пациентов не было равномерно распределено между центрами.

Контроль качества Стандартная операционная процедура (СОП) была разработана и утверждена главным исследователем каждого центра. Ежемесячно проводились плановые мониторинговые визиты во все центры.

Всем больным выполняли внутривенную урографию (ВВУ) и 2 мм КТ без контрастирования. Значение CT было измерено с помощью согласованного программного обеспечения в каждом центре. До начала лечения у пациентов был отрицательный посев мочи. Внутривенно разовую дозу цефалоспорина 1-го/2-го поколения или ципрофлоксацина вводили за 30 минут до и после операции в качестве антибиотикопрофилактики.

Все эндоскопические процедуры проводились только одним назначенным опытным хирургом (≥100 процедур в год как при сПНЛ, так и при мПНЛ) в каждом центре. Все операции проводились под общей анестезией и в положении лежа. Мочеточниковый катетер с открытым концом 5 Fr устанавливали в почечную лоханку по проводнику. Использование рентгеноскопического и/или ультразвукового контроля определялось предпочтениями хирургов. Для пункции использовалась игла 18G. Как показано на рис. 1, тракт доступа постепенно расширяли с помощью фасциальных интродьюсеров (Reborn Medical®) до 18F (мПНЛ) или 24F (сПНЛ). Использовали отслаивающийся интродьюсер (Reborn Medical®). Камень был фрагментирован с помощью пневматического LithoClast® или гольмиевого лазера с лазерным волокном 550 мкм (Lumenis® и установка энергии 30-50 Вт) или ультразвуковой литотрипсии (EMS®, только группа сПНЛ). Статус отсутствия камней обычно оценивали с помощью рентгеноскопии (рентгеноконтрастный камень) или ультразвука (рентгенопрозрачный камень). При необходимости будет выполнен немедленный повторный осмотр или другая пункция. Двойной J-стент размером 6 Fr был установлен на 4 недели. Перед выпиской была установлена ​​и удалена силиконовая нефростомическая трубка 16-18F. Показания для бескамерного/полного бескамерного введения: отсутствие серьезной перфорации чашечно-лоханочной системы, кровотечения и/или полное удаление конкрементов.

К.У.Б. (почка-мочеточник-пузырь) обзорная рентгенограмма и УЗИ почек использовались для оценки остаточных конкрементов перед выпиской. Если имелось несоответствие между наличием остаточных камней между KUB и УЗИ почек, была назначена 2 мм бесконтрастная КТ, чтобы лучше определить наличие остаточных камней и их влияние на клиническое ведение. Состояние резидуальных камней было согласно отчетам, оцененным двумя слепыми радиологами. Если наибольший остаточный камень был больше 6 мм, перед удалением двойного J-стента рекомендуется провести УВЛ, РИРХ или УГЛ. Односеансовый SFR (первичный результат) определялся через месяц после удаления двойного J-стента и определялся либо как отсутствие каких-либо остаточных фрагментов камня, либо как наличие клинически незначимых остаточных фрагментов камня (CIRF) без каких-либо дополнительных процедур.

Падение гематокрита измеряли в 8 часов утра в 1-й послеоперационный день. Показания к переливанию строго контролировались в соответствии с рекомендациями Китайского общества переливания крови (гемоглобин менее 70 г/л или прогрессирующее снижение гемоглобина после операций). Рассмотрение возможности проведения ангиографии и селективной ангиоэмболизации у пациентов со значительной макрогематурией в моче, а также прогрессирующим снижением гемоглобина или нестабильной гемодинамикой. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась в качестве шкалы боли для количественной оценки послеоперационной боли через 24 часа после операции.14 ВАШ оценивали две медсестры, слепые к протоколу. Пациентам с ВАШ выше 5 назначались нестероидные противовоспалительные препараты. Состав камня был проанализирован с использованием единых инструментов (инфракрасная спектрометрия с преобразованием Фурье, Thermo®) и метода во всех участвующих центрах.

Сбор данных и определения параметров. Характеристики пациентов и клинические исходы регистрировались в соответствии с предварительно установленной формой истории болезни (CRF). Исходы операции прогнозировали до операции по данным нефролитометрии S·T·O·N·E. Размер камня представлял собой наибольший диаметр одного камня или сумму наибольших диаметров нескольких камней. Время операции определяли как время от пункции до установки нефростомической трубки или удаления интродьюсера в случаях бесканальной или полной бесканальной хирургии. Септический шок был идентифицирован с использованием клинических критериев персистирующей гипотензии, требующей вазопрессорной терапии для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥65 мм рт. ст. и наличия уровня лактата в сыворотке ≥ 2 ммоль/л (>18 мг/дл), несмотря на адекватную инфузионную терапию.

Статистический анализ Статистический анализ проводили с использованием SPSS 20·0. Непрерывные переменные были проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента для сравнения двух средних значений. Категориальные переменные между группами были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Первичные конечные точки и некоторые ключевые вторичные конечные точки были проанализированы как в популяции, получавшей лечение (ITT), так и в популяции согласно протоколу (PP). Отношение шансов (OR) для sPNL по сравнению с mPNL в категориальных переменных. Средняя разница для sPNL по сравнению с mPNL в непрерывных переменных. Р<0,05 считали статистически значимым.