Mini-PCNL versus Standard-PCNL 20-40 mm kokoisten munuaiskivien hoitoon

Arvioida mini-PCNL:n tehoa ja turvallisuutta standardi-PCNL:ään verrattuna 20–40 mm:n kokoisten munuaiskivien hoidossa.Tutkijat aikovat tehdä monikeskuksen, rinnakkaisen, avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT). Tässä tutkimuksessa on mukana 20 sairaalaa, mukaan lukien Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Baoshan No.2 People's Hospital, Harbin Medical Universityn toinen sidossairaala, Fujianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Nanhain piirin kansansairaala, Yichang Yilingin sairaala, Suzhoun kunnallinen sairaala, Jining NO.1 People's Hospital, Gannanin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Shenyangin sotilassairaala, Shanghain yleissairaala, Qingyuanin kansansairaala, Kunmingin lääketieteellisen yliopiston toinen sidossairaala, Peking Chuiyangliu Sairaala, Fujian Medical University Union Hospital, Kiinan lääketieteellisen yliopiston ShengJingin sairaala, Kiinan kansan vapautusarmeijan 181. sairaala, Guangxin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Kiinan ja Japanin unionin sairaala, Jilinin yliopisto, Zhongshanin yliopiston Jiangmenin sairaala.

Jokainen keskus suorittaa yli 500 PNL-toimenpidettä vuodessa. Eettisen komitean hyväksyntä hankittiin jokaisessa paikassa ja jokaiselta potilaalta otettiin tietoinen suostumus. Ensisijainen päätetapahtuma oli yhden istunnon SFR ja toissijaisiin päätepisteisiin sisältyivät intraoperatiiviset ja postoperatiiviset parametrit.

Tämä tutkimus alkaa tammikuussa 2016 ja päättyy marraskuussa 2019. sPNL:n ja mPNL:n SFR:n oletettiin olevan 83 % ja vastaavasti 89 % aikaisempien tietojen perusteella. -10 % katsottiin ei-alempi marginaaliksi. tyypin 1 virhe (α) asetettiin arvoon 0,05 ja teho (1-β) arvoon 0,8. Otossuhde oli 1. Kahta osuutta vertailevan 2-otoksen non-inferiority-testin kaavojen mukaan kunkin ryhmän vähimmäisotoskoko oli 923 teho- ja otoskokolaskuria käyttäen (HyLown Consulting, Atlanta). Ottaen huomioon seurannan ja suostumuksen peruuttamisen vuoksi menetetyt potilaat, määrä nostettiin 1000 potilaaseen kussakin ryhmässä.

Satunnaistaminen Käytimme SPSS-ohjelmistoa luomaan 2000 satunnaislukua taulukossa suhteessa 1:1 ("0" sPNL:lle ja "1" mPNL:lle). Protokollasokeutunut koordinaattori paljasti toimeksiannon järjestyksessä keskukselle, kun suostumus oli allekirjoitettu ja leikkaus oli määrätty. Mukana olevien potilaiden määrä ei jakautunut tasaisesti keskusten kesken.

Laadunvalvonta Jokaisen keskuksen päätutkija laati ja hyväksyi vakiotoimintamenettelyn (SOP). Kaikkiin keskuksiin tehtiin rutiinitarkkailukäyntejä kuukausittain.

Kaikille potilaille tehtiin suonensisäinen urografia (IVU) ja 2 mm:n varjomaton TT. CT-arvo mitattiin yhdenmukaisella ohjelmistolla kussakin keskuksessa. Potilailla oli negatiivinen virtsaviljely ennen hoitoa. Suonensisäinen kerta-annos 1./2. sukupolven kefalosporiinia tai siprofloksasiinia annettiin 30 minuuttia ennen ja jälkeen leikkausta antibioottiprofylaksina.

Kaikki endoskooppiset toimenpiteet suoritti vain yksi nimetty kokenut kirurgi (≥ 100 toimenpidettä vuodessa sekä sPNL:ssä että mPNL:ssä) kussakin keskuksessa. Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa ja makuuasennossa. 5 Fr:n avoin virtsanjohtimen katetri asetettiin munuaislantioon ohjauslangan kautta. Fluoroskooppisen ja/tai ultraääniohjauksen käyttö määräytyi kirurgien mieltymysten mukaan. Punktioon käytettiin 18 gaugen neulaa. Kuten kuviossa 1 on esitetty, pääsytietä laajennettiin asteittain faskialisten sisäänvientilaitteiden avulla (Reborn Medical®) 18F:iin (mPNL) tai 24F:iin (sPNL). Käytettiin irrotettavaa vaippaa (Reborn Medical®). Kivi fragmentoitiin pneumaattisella LithoClast®- tai holmiumlaserilla 550 um:n laserkuidulla (Lumenis® ja energia-asetus 30-50 W) tai ultraäänilitotripsialla (EMS®, vain sPNL-ryhmä). Kivitön tila arvioitiin rutiininomaisesti fluoroskopialla (säteilyä läpäisemätön kivi) tai ultraäänellä (radio lucent stone). Tarvittaessa tehtäisiin välitön jälkitarkastus tai toinen pisto. 6 Fr kaksois-J-stentti asetettiin 4 viikon ajaksi. 16-18F silastinen nefrostomiaputki asetettiin ja poistettiin ennen purkamista. Käyttöaihe tubeless/total tubeless: keräysjärjestelmän merkittävän rei'ityksen puuttuminen, verenvuoto ja/tai täydellinen kivien puhdistuma.

K.U.B. (munuais-virtsanjohdin-rakko) tavallista röntgenkuvaa ja munuaisten ultraääntä käytettiin jäännöskivien arvioimiseen ennen kotiutumista. Jos KUB:n ja munuaisten ultraäänen välillä oli eroa jäännöskivien läsnäolon välillä, tilattiin 2 mm:n ei-kontrastinen TT, jotta jäännöskivien esiintyminen ja niiden vaikutus kliiniseen hoitoon voitaisiin määrittää paremmin. Jäännöskivien tila oli kahden protokolla-sokoutetun radiologin arvioimien raporttien mukaan. Jos suurin jäännöskivi oli suurempi kuin 6 mm, SWL, RIRS tai URL suositellaan ennen kaksois-J-stentin poistamista. Yhden istunnon SFR (ensisijainen tulos) määritettiin kuukauden kuluttua kaksois-J-stentin poistamisesta ja määriteltiin joko jäännöskivifragmenttien puuttumiseksi tai kliinisesti merkityksettömien jäännöskivifragmenttien (CIRF) läsnäoloksi ilman aputoimenpiteitä.

Hematokriittipudotus mitattiin klo 8.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Transfuusion käyttöaiheita seurattiin tiukasti Kiinan verensiirtoyhdistyksen ohjeiden mukaisesti (hemoglobiini alle 70 g/l tai hemoglobiinin asteittainen lasku leikkausten jälkeen). Angiografian ja selektiivisen angioembolisaation harkitseminen potilailla, joilla on merkittävä makroskooppinen hematuria virtsassa sekä asteittainen hemoglobiinin lasku tai epävakaa hemodynamiikka. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin kipuasteikkona leikkauksen jälkeisen kivun kvantifiointiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.14 VAS:n arvioi kaksi protokolla-sokkoutunutta sairaanhoitajaa. Potilaille, joilla oli yli 5 VAS, annettiin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Kiven koostumus analysoitiin yhdenmukaisilla instrumenteilla (Fourier Transform-Infrared Spectrometry, Thermo®) ja menetelmällä kaikissa osallistuneissa keskuksissa.

Tiedonkeruu ja parametrien määrittely Potilaiden ominaisuudet ja kliiniset tulokset kirjattiin ennalta laaditun tapausraporttilomakkeen (CRF) mukaisesti. Leikkaustulokset ennustettiin ennen leikkausta S·T·O·N·E-nefrolitometrian mukaan. Kiven koko oli yksittäisen kiven suurin halkaisija tai useiden kivien suurimpien halkaisijoiden summa. Leikkausaika määriteltiin ajaksi puhkaisusta nefrostomiaputken asettamiseen tai suojavaipan poistamiseen tapauksissa, joissa on tubeless tai total tubeless. Septinen sokki tunnistettiin kliinisillä kriteereillä: jatkuva hypotensio vaatii vasopressorihoitoa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi ≥65 mmHg ja seerumin laktaattitason ≥ 2 mmol/L (>18 mg/dl) riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 20·0:aa. Jatkuvat muuttujat analysoitiin Studentin t-testillä näiden kahden keskiarvon vertaamiseksi. Kategoriset muuttujat ryhmien välillä analysoitiin käyttämällä khin neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä. Ensisijaiset päätetapahtumat ja jotkin keskeiset toissijaiset päätetapahtumat analysoitiin sekä hoitotarkoituksessa (ITT) että protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa. Todennäköisyyssuhde (OR) sPNL:lle verrattuna mPNL:ään kategorisissa muuttujissa. Keskimääräinen ero sPNL:lle verrattuna mPNL:ään jatkuvissa muuttujissa. P <0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.