Mini-PCNL rispetto a PCNL standard per la gestione dei calcoli renali di dimensioni 20-40 mm

Valutare l'efficacia e la sicurezza del mini-PCNL rispetto al PCNL standard per la gestione dei calcoli renali di dimensioni 20-40 mm. Gli investigatori prevedono di eseguire uno studio multicentrico, parallelo, in aperto, randomizzato e controllato (RCT). Ci sono 20 ospedali inclusi in questo studio, tra cui The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Baoshan No.2 People's Hospital, The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, People's Hospital of Nanhai District, Yichang Yiling Hospital, Suzhou Municipal Hospital, Jining NO.1 People's Hospital, Il primo ospedale affiliato della Gannan Medical University, L'ospedale generale dell'esercito di Shenyang, Shanghai General Hospital, Qingyuan People's Hospital, Il secondo ospedale affiliato dell'università medica di Kunming, Beijing Chuiyangliu Ospedale, Fujian Medical University Union Hospital, ShengJing Hospital della China Medical University, 181° ospedale dell'Esercito popolare cinese di liberazione, Il primo ospedale affiliato della Guangxi Medical University, China-Japan Union Hospital, Jilin University, Jiangmen Hospital della Zhongshan University.

Ogni centro esegue più di 500 procedure PNL all'anno. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta in ogni centro e il consenso informato è stato preso da ogni paziente. L'endpoint primario era l'SFR di una sessione e gli endpoint secondari includevano parametri intraoperatori e postoperatori.

Questo studio inizierà a gennaio 2016 e terminerà a novembre 2019. Sulla base dei dati precedenti, si presumeva che l'SFR di sPNL e mPNL fosse rispettivamente dell'83% e dell'89%. -10% è stato considerato come margine di non inferiorità. l'errore di tipo 1 (α) è stato impostato su 0,05 e la potenza (1-β) su 0,8. Il rapporto di campionamento era 1. Secondo le formule del test di non inferiorità a 2 campioni che confronta due proporzioni, la dimensione minima del campione per ciascun gruppo era 923 utilizzando un calcolatore di potenza e dimensione del campione (HyLown Consulting, Atlanta). Considerando i pazienti persi al follow-up e il ritiro del consenso, il numero è stato aumentato a 1000 pazienti in ciascun gruppo.

Randomizzazione Abbiamo utilizzato il software SPSS per generare 2000 numeri casuali in una tabella con un rapporto di 1:1 ("0" per sPNL e "1" per mPNL). Un coordinatore cieco al protocollo ha rivelato l'assegnazione in sequenza al centro una volta firmato il consenso e programmato l'intervento chirurgico. Il numero di pazienti inclusi non era equamente distribuito tra i centri.

Controllo di qualità Una procedura operativa standard (SOP) è stata elaborata e approvata dal ricercatore principale di ciascun centro. Ogni mese sono state effettuate visite di monitoraggio di routine in tutti i centri.

L'urografia endovenosa (IVU) e la TC senza contrasto di 2 mm sono state eseguite in tutti i pazienti. Il valore CT è stato misurato con un software coerente in ciascun centro. I pazienti avevano un'urinocoltura negativa prima del trattamento. Una singola dose endovenosa di cefalosporina di 1a/2a generazione o ciprofloxacina è stata somministrata 30 minuti prima e dopo l'intervento chirurgico come profilassi antibiotica.

Tutte le procedure endoscopiche sono state eseguite da un solo chirurgo esperto designato (≥100 procedure all'anno sia in sPNL che in mPNL) in ciascun centro. Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale e in posizione prona. Un catetere ureterale aperto da 5 Fr è stato posizionato nella pelvi renale attraverso un filo guida. L'uso della guida fluoroscopica e/o ultrasonica è stato determinato dalla preferenza dei chirurghi. Per la puntura è stato utilizzato un ago calibro 18. Come mostrato in Fig. 1, il tratto di accesso è stato gradualmente dilatato con introduttori fasciali (Reborn Medical®) fino a 18F (mPNL) o 24F (sPNL). È stata utilizzata una guaina staccabile (Reborn Medical®). La pietra è stata frammentata mediante LithoClast® pneumatico, o laser ad olmio con una fibra laser da 550 um (Lumenis® e un'impostazione di energia di 30-50 W) o litotrissia ultrasonica (EMS®, solo gruppo sPNL). Lo stato libero da calcoli è stato valutato di routine mediante fluoroscopia (calcoli radiopachi) o ultrasuoni (calcoli radiotrasparenti). Se necessario, verrebbe eseguito un secondo sguardo immediato o un'altra puntura. È stato inserito uno stent doppio J da 6 Fr per 4 settimane. Un tubo per nefrostomia silastica 16-18F è stato posizionato e rimosso prima della dimissione. Indicazione per tubeless/tuberless totale: assenza di perforazione importante del sistema di raccolta, sanguinamento e/o rimozione completa del calcolo.

K.U.B. (rene-uretere-vescica) radiografia semplice ed ecografia renale sono stati utilizzati per valutare i calcoli residui prima della dimissione. Se c'era una discrepanza tra la presenza di calcoli residui tra il KUB e l'ecografia renale, è stata ordinata una TC senza mezzo di contrasto di 2 mm per delineare meglio la presenza di calcoli residui e il loro impatto sulla gestione clinica. Lo stato dei calcoli residui era secondo i rapporti valutati da due radiologi in cieco rispetto al protocollo. Se il calcolo residuo più grande fosse più grande di 6 mm, si consiglia SWL, RIRS o URL prima di rimuovere lo stent a doppia J. L'SFR (risultato primario) di una sessione è stato determinato un mese dopo la rimozione del doppio stent J e definito come l'assenza di eventuali frammenti di calcoli residui o la presenza di frammenti di calcoli residui clinicamente non significativi (CIRF), senza alcuna procedura ausiliaria.

Il calo dell'ematocrito è stato misurato alle 8:00 del primo giorno postoperatorio. Le indicazioni per la trasfusione sono state rigorosamente monitorate secondo le linee guida della Società cinese di trasfusioni di sangue (emoglobina inferiore a 70 g/l o diminuzione progressiva dell'emoglobina dopo interventi chirurgici). Considerazione dell'angiografia e dell'angioembolizzazione selettiva per i pazienti con significativa ematuria macroscopica nelle urine così come progressiva diminuzione dell'emoglobina o emodinamica instabile. La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata come scala del dolore per la quantificazione del dolore postoperatorio a 24 ore dopo gli interventi chirurgici.14 La VAS è stata valutata da due infermieri in cieco rispetto al protocollo. Ai pazienti con VAS maggiore di 5 sono stati somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei. La composizione della pietra è stata analizzata utilizzando strumenti e metodi uniformi (trasformata di Fourier-spettrometria a infrarossi, Thermo®) in tutti i centri partecipanti.

Raccolta dei dati e definizione dei parametri Le caratteristiche dei pazienti e gli esiti clinici sono stati registrati secondo il case report form (CRF) prestabilito. Gli esiti chirurgici sono stati previsti preoperatoriamente secondo la nefrolitometria S·T·O·N·E. La dimensione della pietra era il diametro maggiore di una singola pietra o la somma dei diametri maggiori di più pietre. Il tempo dell'operazione è stato definito come il tempo dalla puntura al posizionamento del tubo nefrostomico o alla rimozione della guaina di accesso nei casi con tubeless o tubeless totale. Lo shock settico è stato identificato utilizzando i criteri clinici di ipotensione persistente che richiedeva una terapia vasopressoria per mantenere la pressione arteriosa media media (MAP) ≥65 mmHg e avere un livello di lattato sierico ≥ 2 mmol/L (>18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi.

Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS 20·0. Le variabili continue sono state analizzate utilizzando il test t di Student per confrontare le due medie. Le variabili categoriche tra i gruppi sono state analizzate utilizzando il test esatto del chi quadrato o di Fisher. Gli endpoint primari e alcuni endpoint secondari chiave sono stati analizzati sia nella popolazione per intenzione di trattare (ITT) che per protocollo (PP). Odds ratio (OR) per sPNL rispetto a mPNL in variabili categoriche. Differenza media per sPNL rispetto a mPNL in variabili continue. P <0·05 è stato considerato statisticamente significativo.