Mini-PCNL 与 Standard-PCNL 治疗 20-40 mm 肾结石的比较

评估迷你 PCNL 与标准 PCNL 治疗 20-40 毫米肾结石的疗效和安全性。研究人员计划进行一项多中心、平行、开放标签的随机对照试验 (RCT)。 广州医科大学第一附属医院、保山市第二人民医院、哈尔滨医科大学第二附属医院、福建医科大学第一附属医院、南海区人民医院等20家医院纳入本研究。宜昌以岭医院、苏州市立医院、济宁市第一人民医院、甘南医科大学第一附属医院、沉阳军区总医院、上海总医院、清远人民医院、昆明医科大学第二附属医院、北京吹杨柳福建医科大学附属协和医院、中国医科大学盛京医院、中国人民解放军第181医院、广西医科大学第一附属医院、吉林大学中日协和医院、中山大学江门医院。

每个中心每年执行超过 500 个 PNL 程序。 每个研究中心都获得了伦理委员会的批准，并征得了每位患者的知情同意书。 主要终点是单次 SFR，次要终点包括术中和术后参数。

本研究将于2016年1月开始，2019年11月结束。 根据早期数据，sPNL 和 mPNL 的 SFR 分别假设为 83% 和 89%。 -10% 被认为是非劣效性界值。 类型 1 错误 (α) 设置为 0.05，功效 (1-β) 设置为 0.8。 采样率为 1。 根据比较两个比例的 2 样本非劣效性检验的公式，使用功效和样本量计算器（HyLown Consulting，Atlanta），每组的最小样本量为 923。 考虑到失访和撤回同意的患者，每组人数增加到 1000 名患者。

随机化 我们使用 SPSS 软件在表格中生成 2000 个随机数，比例为 1:1（“0”代表 sPNL，“1”代表 mPNL）。 一旦签署了同意书并安排了手术，一位不知情的协调员就会按顺序向中心透露任务。 纳入的患者数量在中心之间分布不均。

质量控制 制定了标准操作程序 (SOP) 并由每个中心的首席研究员批准。 每个月对所有中心进行例行监测访问。

所有患者均进行了静脉尿路造影 (IVU) 和 2 mm 非造影 CT。 CT值在每个中心使用一致的软件测量。 患者治疗前尿培养阴性。 手术前后 30 分钟静脉注射单剂量第 1/2 代头孢菌素或环丙沙星作为抗生素预防。

所有内窥镜手术均由每个中心指定的一名经验丰富的外科医生进行（sPNL 和 mPNL 每年 ≥ 100 次手术）。 所有手术均在全身麻醉和俯卧位下进行。 一根 5 Fr 开口输尿管导管通过导丝放置到肾盂。 荧光镜或/和超声引导的使用由外科医生的偏好决定。 使用 18 号针进行穿刺。 如图 1 所示，使用筋膜导引器 (Reborn Medical®) 逐渐扩张通路至 18F (mPNL) 或 24F (sPNL)。 使用剥离护套 (Reborn Medical®)。 通过气动 LithoClast® 或具有 550 um 激光纤维的钬激光（Lumenis® 和 30-50 W 的能量设置）或超声碎石术（EMS®，仅 sPNL 组）将结石打碎。 无结石状态通过荧光检查（不透射线结石）或超声（不透射线结石）常规评估。 如果需要，将立即进行第二次检查或再次穿刺。 插入 6 Fr 双 J 支架 4 周。 出院前放置并移除 16-18F 硅橡胶肾造口管。 无内胎/全无内胎的适应症：没有收集系统的主要穿孔、出血和/或完全清除结石。

K.U.B. （肾-输尿管-膀胱）平片和肾脏超声用于评估出院前的残余结石。 如果 KUB 和肾脏超声之间残留结石的存在存在差异，则需要进行 2 mm 非造影 CT 以更好地描述残留结石的存在及其对临床管理的影响。 残留结石的状态是根据两名协议盲放射科医师评估的报告。 如果最大残余结石大于 6 mm，建议在移除双 J 支架之前使用 SWL、RIRS 或 URL。 单次 SFR（主要结果）是在移除双 J 支架后一个月确定的，定义为没有任何残留结石碎片或存在临床上无关紧要的残留结石碎片 (CIRF)，无需任何辅助程序。

在术后第 1 天早上 8 点测量血细胞比容下降。 根据中国输血学会指南严格监测输血指征（血红蛋白低于70g/l或手术后血红蛋白进行性下降）。 对于尿液中显着肉眼血尿以及血红蛋白进行性下降或血流动力学不稳定的患者，考虑血管造影和选择性血管栓塞。 视觉模拟量表 (VAS) 被用作疼痛量表，用于在手术后 24 小时量化术后疼痛。 14 VAS 由两名不知情的护士进行评估。 VAS 大于 5 的患者给予非甾体类抗炎药。 在所有参与的中心使用统一的仪器（傅立叶变换红外光谱法，Thermo®）和方法分析结石成分。

数据收集和参数定义根据预先建立的病例报告表（CRF）记录患者的特征和临床结果。 术前根据S·T·O·N·E肾镜碎石术预测手术结果。 结石尺寸为单颗结石最大直径或多颗结石最大直径之和。 手术时间定义为从穿刺到放置肾造瘘管或在无内胎或完全无内胎的情况下移除通路护套的时间。 使用持续低血压的临床标准确定感染性休克，需要血管升压药治疗以维持平均平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mmHg，并且血清乳酸水平 ≥ 2 mmol/L (>18 mg/dL)，尽管进行了充分的液体复苏。

统计分析 使用SPSS 20·0 进行统计分析。 使用学生 t 检验对连续变量进行分析，以比较两种方法。 使用卡方检验或 Fisher 精确检验分析组间的分类变量。 在意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 人群中分析了主要终点和一些关键的次要终点。 与分类变量中的 mPNL 相比，sPNL 的优势比 (OR)。 连续变量中 sPNL 与 mPNL 的平均差。 P <0·05被认为具有统计学意义。