Mini-PCNL versus standardní PCNL pro léčbu ledvinových kamenů velikosti 20-40 mm

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost mini-PCNL oproti standardnímu PCNL pro léčbu ledvinových kamenů velikosti 20–40 mm. Zkoušející plánují provést multicentrickou, paralelní, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Do této studie je zahrnuto 20 nemocnic, včetně První přidružené nemocnice lékařské univerzity Guangzhou, Lidové nemocnice Baoshan č. 2, druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Harbin, První přidružené nemocnice lékařské univerzity Fujian, Lidové nemocnice okresu Nanhai, Yichang Yiling Hospital, Suzhou Municipal Hospital, Jining NO.1 People's Hospital, První přidružená nemocnice Gannan Medical University, The General Hospital of Shenyang Military, Shanghai General Hospital, Qingyuan People's Hospital, Druhá přidružená nemocnice Kunmingské lékařské univerzity, Peking Chuiyangliu Nemocnice, Fujian Medical University Union Hospital, ShengJing Hospital of China Medical University, 181. nemocnice Čínské lidové osvobozenecké armády, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China-Japan Union Hospital, Jilin University, Jiangmen Hospital of Zhongshan University.

Každé centrum provádí více než 500 PNL výkonů ročně. Na každém místě byl získán souhlas etické komise a od každého pacienta byl získán informovaný souhlas. Primárním cílovým parametrem byla SFR po jednom sezení a sekundárními cílovými parametry byly peroperační a pooperační parametry.

Tato studie bude zahájena v lednu 2016 a ukončena v listopadu 2019. Na základě dřívějších údajů se předpokládalo, že SFR sPNL je 83 % a mPNL 89 %. -10 % bylo považováno za non-inferiority margin. chyba typu 1 (α) byla nastavena na 0,05 a výkon (1-β) na 0,8. Vzorkovací poměr byl 1. Podle vzorců 2-vzorkového testu non-inferiority porovnávajícího dva podíly byla minimální velikost vzorku pro každou skupinu 923 s použitím kalkulátoru výkonu a velikosti vzorku (HyLown Consulting, Atlanta). S ohledem na pacienty ztracené v důsledku sledování a odvolání souhlasu se počet zvýšil na 1000 pacientů v každé skupině.

Randomizace Pomocí softwaru SPSS jsme vygenerovali 2000 náhodných čísel v tabulce s poměrem 1:1 ("0" pro sPNL a "1" pro mPNL). Jakmile byl souhlas podepsán a byla naplánována operace, protokolárně zaslepený koordinátor odhalil úkol v pořadí centru. Počet zařazených pacientů nebyl mezi centry rovnoměrně rozložen.

Kontrola kvality Standardní operační postup (SOP) byl vytvořen a schválen hlavním řešitelem každého centra. Každý měsíc probíhaly rutinní monitorovací návštěvy všech center.

U všech pacientů byla provedena intravenózní urografie (IVU) a 2 mm nekontrastní CT. Hodnota CT byla měřena konzistentním softwarem v každém centru. Pacienti měli před léčbou negativní kultivaci moči. Intravenózní jednorázová dávka cefalosporinu 1./2. generace nebo ciprofloxacinu byla podána 30 minut před a po operaci jako antibiotická profylaxe.

Všechny endoskopické výkony byly provedeny pouze jedním určeným zkušeným chirurgem (≥100 výkonů ročně v sPNL i mPNL) v každém centru. Všechny výkony byly prováděny v celkové anestezii a v poloze na břiše. 5 Fr ureterální katétr s otevřeným koncem byl zaveden do ledvinné pánvičky pomocí vodícího drátu. Použití fluoroskopického a/nebo ultrazvukového vedení bylo určeno preferencí chirurgů. K punkci byla použita jehla ráže 18. Jak je znázorněno na obr. 1, přístupový trakt byl postupně dilatován fasciálními zavaděči (Reborn Medical®) až na 18F (mPNL) nebo 24F (sPNL). Bylo použito odlupovací pouzdro (Reborn Medical®). Kámen byl fragmentován pneumatickým LithoClast® nebo holmiovým laserem s 550um laserovým vláknem (Lumenis® a nastavením energie 30-50 W) nebo ultrazvukovou litotrypsí (EMS®, pouze skupina sPNL). Stav bez konkrementu byl rutinně hodnocen skiaskopií (radiokontrastní konkrement) nebo ultrazvukem (radio-lucentní konkrement). V případě potřeby by byl proveden okamžitý druhý pohled nebo jiná punkce. Na 4 týdny byl zaveden dvojitý J stent 6 Fr. Před propuštěním byla umístěna a odstraněna silastická nefrostomická trubice 16-18F. Indikace pro tubeless/total tubeless: nepřítomnost větší perforace sběrného systému, krvácení a/nebo úplné odstranění kamenů.

K.U.B. (ledvina-ureter-močový měchýř) prostý rentgenový snímek a ultrazvuk ledvin byly použity k hodnocení reziduálních konkrementů před propuštěním. V případě nesouladu mezi přítomností reziduálních konkrementů mezi KUB a renálním ultrazvukem bylo nařízeno 2mm nekontrastní CT, aby se lépe vymezila přítomnost reziduálních konkrementů a jejich vliv na klinický management. Stav reziduálních kamenů byl podle zpráv hodnocen dvěma protokolárně zaslepenými radiology. Pokud byl největší zbytkový kámen větší než 6 mm, před odstraněním dvojitého J stentu se doporučuje SWL, RIRS nebo URL. Jednosekční SFR (primární výsledek) byla stanovena jeden měsíc po odstranění dvojitého J stentu a definována jako nepřítomnost jakýchkoli reziduálních fragmentů kamenů nebo přítomnost klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů kamenů (CIRF), bez jakýchkoli pomocných postupů.

Pokles hematokritu byl naměřen v 8 hodin ráno 1. pooperačního dne. Indikace k transfuzi byly přísně sledovány podle doporučení Čínské společnosti pro krevní transfuzi (hemoglobin nižší než 70 g/l nebo progresivní pokles hemoglobinu po operacích). Zvážení angiografie a selektivní angioembolizace u pacientů s významnou makroskopickou hematurií v moči, stejně jako progresivním poklesem hemoglobinu nebo nestabilní hemodynamikou. Vizuální analogová škála (VAS) byla použita jako škála bolesti pro kvantifikaci pooperační bolesti 24 hodin po operacích.14 VAS byla hodnocena dvěma protokolárně zaslepenými sestrami. Pacientům s VAS větším než 5 byly podávány nesteroidní protizánětlivé léky. Složení kamene bylo analyzováno pomocí jednotných přístrojů (Fourier Transform-Infrared Spectrometry, Thermo®) a metody ve všech zúčastněných centrech.

Sběr dat a definice parametrů Charakteristiky pacientů a klinické výsledky byly zaznamenány podle předem stanoveného formuláře kazuistiky (CRF). Chirurgické výsledky byly předoperačně predikovány podle S·T·O·N·E nefrolitometrie. Velikost kamene byla největší průměr jednoho kamene nebo součet největších průměrů více kamenů. Operační doba byla definována jako doba od punkce do umístění nefrostomické trubice nebo odstranění přístupového sheathu v případech s bezdušovou nebo úplnou bezdušovou trubicí. Septický šok byl identifikován pomocí klinických kritérií přetrvávající hypotenze vyžadující vazopresorickou terapii k udržení středního středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a hladiny laktátu v séru ≥ 2 mmol/l (>18 mg/dl) i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci.

Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 20,0. Spojité proměnné byly analyzovány pomocí Studentova t-testu pro porovnání těchto dvou průměrů. Kategorické proměnné mezi skupinami byly analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů. Primární cílové parametry a některé klíčové sekundární cílové parametry byly analyzovány jak v populaci se záměrem léčby (ITT), tak v populaci podle protokolu (PP). Poměr šancí (OR) pro sPNL ve srovnání s mPNL v kategoriálních proměnných. Střední rozdíl pro sPNL ve srovnání s mPNL ve spojitých proměnných. P <0,05 bylo považováno za statisticky významné.