Mini-PCNL versus Standard-PCNL pour la gestion des calculs rénaux de taille 20-40 mm

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mini-PCNL par rapport à la norme-PCNL pour la prise en charge des calculs rénaux de 20 à 40 mm. Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, parallèle et ouvert. Il y a 20 hôpitaux inclus dans cette étude, y compris le premier hôpital affilié de l'université médicale de Guangzhou, l'hôpital populaire n ° 2 de Baoshan, le deuxième hôpital affilié de l'université médicale de Harbin, le premier hôpital affilié de l'université médicale de Fujian, l'hôpital populaire du district de Nanhai, Hôpital Yichang Yiling, Hôpital municipal de Suzhou, Hôpital populaire NO.1 de Jining, Premier hôpital affilié à l'Université médicale de Gannan, Hôpital général de l'armée de Shenyang, Hôpital général de Shanghai, Hôpital populaire de Qingyuan, Deuxième hôpital affilié à l'Université médicale de Kunming, Beijing Chuiyangliu Hôpital, Hôpital de l'Union de l'Université de médecine du Fujian, Hôpital ShengJing de l'Université de médecine de Chine, 181e hôpital de l'Armée de libération du peuple chinois, Premier hôpital affilié de l'Université de médecine du Guangxi, Hôpital de l'Union Chine-Japon, Université de Jilin, Hôpital Jiangmen de l'Université de Zhongshan.

Chaque centre réalise plus de 500 procédures PNL par an. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue sur chaque site et le consentement éclairé a été recueilli auprès de chaque patient. Le critère d'évaluation principal était la SFR en une séance et les critères d'évaluation secondaires comprenaient les paramètres peropératoires et postopératoires.

Cette étude débutera en janvier 2016 et se terminera en novembre 2019. Le SFR de sPNL et mPNL a été supposé être de 83 % et 89 % respectivement, sur la base des données antérieures. -10% était considéré comme une marge de non-infériorité. l'erreur de type 1 (α) a été fixée à 0,05 et la puissance (1-β) à 0,8. Le taux d'échantillonnage était de 1. Selon les formules du test de non-infériorité à 2 échantillons comparant deux proportions, la taille minimale de l'échantillon pour chaque groupe était de 923 en utilisant un calculateur de puissance et de taille d'échantillon (HyLown Consulting, Atlanta). Compte tenu des patients perdus de vue et des retraits de consentement, le nombre a été porté à 1000 patients dans chaque groupe.

Randomisation Nous avons utilisé le logiciel SPSS pour générer 2000 nombres aléatoires dans un tableau avec un rapport de 1:1 ("0" pour sPNL et "1" pour mPNL). Un coordinateur en aveugle au protocole a révélé l'affectation en séquence au centre une fois le consentement signé et la chirurgie programmée. Le nombre de patients inclus n'était pas également réparti entre les centres.

Contrôle qualité Une procédure opératoire standard (SOP) a été élaborée et approuvée par l'investigateur principal de chaque centre. Des visites de suivi de routine dans tous les centres ont été effectuées chaque mois.

Une urographie intraveineuse (UIV) et un scanner 2 mm sans contraste ont été réalisés chez tous les patients. La valeur CT a été mesurée avec un logiciel cohérent dans chaque centre. Les patients avaient une culture d'urine négative avant le traitement. Une dose unique intraveineuse de céphalosporine de 1ère/2ème génération ou de ciprofloxacine a été administrée 30 minutes avant et après la chirurgie en tant qu'antibioprophylaxie.

Toutes les procédures endoscopiques ont été réalisées par un seul chirurgien expérimenté désigné (≥ 100 procédures par an à la fois dans les sPNL et mPNL) dans chaque centre. Toutes les interventions ont été réalisées sous anesthésie générale et en décubitus ventral. Un cathéter urétéral à extrémité ouverte de 5 Fr a été placé dans le bassin rénal à travers un fil de guidage. L'utilisation du guidage fluoroscopique ou/et ultrasonique était déterminée par la préférence des chirurgiens. Une aiguille de calibre 18 a été utilisée pour la ponction. Comme le montre la Fig. 1, la voie d'accès a été progressivement dilatée avec des introducteurs fasciaux (Reborn Medical®) jusqu'à 18F (mPNL) ou 24F (sPNL). Une gaine pelable a été utilisée (Reborn Medical®). La pierre a été fragmentée par LithoClast® pneumatique, ou laser holmium avec une fibre laser de 550 um (Lumenis® et un réglage d'énergie de 30-50 W) ou lithotripsie ultrasonique (EMS®, uniquement groupe sPNL). Le statut sans pierre a été évalué en routine par fluoroscopie (pierre radio-opaque) ou échographie (pierre radio-transparente). Un deuxième regard immédiat ou une autre ponction serait effectué si nécessaire. Un stent double J de 6 Fr a été inséré pendant 4 semaines. Un tube de néphrostomie en silastic 16-18F a été placé et retiré avant la sortie. Indication du tubeless/total tubeless : absence de perforation majeure du système collecteur, de saignement et/ou d'élimination complète des calculs.

K.U.B. (rein-uretère-vessie) une radiographie simple et une échographie rénale ont été utilisées pour évaluer les calculs résiduels avant la sortie. S'il existait une discordance entre la présence de calculs résiduels entre le KUB et l'échographie rénale, un scanner 2 mm sans contraste était prescrit pour mieux délimiter la présence de calculs résiduels et leur impact sur la prise en charge clinique. L'état des calculs résiduels était selon les rapports évalués par deux radiologues en aveugle au protocole. Si le plus gros calcul résiduel était supérieur à 6 mm, SWL, RIRS ou URL seraient recommandés avant de retirer le stent en double J. Le SFR en une session (résultat principal) a été déterminé un mois après le retrait du stent double J et défini comme l'absence de tout fragment de calcul résiduel ou la présence de fragments de calcul résiduels cliniquement insignifiants (CIRF), sans aucune procédure auxiliaire.

La chute d'hématocrite a été mesurée à 8h00 le jour 1 postopératoire. Les indications de transfusion ont été strictement contrôlées selon les directives de la Société chinoise de transfusion sanguine (hémoglobine inférieure à 70 g/l ou diminution progressive de l'hémoglobine après les interventions chirurgicales). Considération de l'angiographie et de l'angio-embolisation sélective pour les patients présentant une hématurie macroscopique significative dans l'urine ainsi qu'une diminution progressive de l'hémoglobine ou une hémodynamique instable. L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée comme échelle de douleur pour la quantification de la douleur postopératoire 24h après les chirurgies.14 L'EVA a été évaluée par deux infirmières en aveugle au protocole. Les patients avec une EVA supérieure à 5 recevaient des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La composition de la pierre a été analysée à l'aide d'instruments uniformes (spectrométrie infrarouge à transformée de Fourier, Thermo®) et d'une méthode dans tous les centres participants.

Collecte des données et définitions des paramètres Les caractéristiques des patients et les résultats cliniques ont été enregistrés selon le formulaire d'observation préétabli (CRF). Les résultats chirurgicaux ont été prédits en préopératoire selon la néphrolithométrie S·T·O·N·E. La taille de la pierre était le plus grand diamètre d'une seule pierre ou la somme des plus grands diamètres de plusieurs pierres. Le temps opératoire a été défini comme le temps écoulé entre la ponction et la mise en place du tube de néphrostomie ou le retrait de la gaine d'accès dans les cas sans tube ou sans tube total. Le choc septique a été identifié en utilisant les critères cliniques d'une hypotension persistante nécessitant un traitement vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg et ayant un taux de lactate sérique ≥ 2 mmol/L (> 18 mg/dL) malgré une réanimation liquidienne adéquate.

Analyse statistique L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS 20·0. Les variables continues ont été analysées à l'aide du test t de Student pour comparer les deux moyennes. Les variables catégorielles entre les groupes ont été analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les critères d'évaluation primaires et certains critères d'évaluation secondaires clés ont été analysés à la fois dans la population en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP). Odds ratio (OR) pour sPNL par rapport à mPNL dans les variables catégorielles. Différence moyenne pour sPNL par rapport à mPNL dans les variables continues. P <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.