Mini-PCNL versus Standard-PCNL para el manejo de cálculos renales de 20-40 mm de tamaño

Evaluar la eficacia y la seguridad de la NLPC mini versus la NLPC estándar para el tratamiento de cálculos renales de 20 a 40 mm. Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, paralelo y abierto. Hay 20 hospitales incluidos en este estudio, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou, el Hospital Popular No.2 de Baoshan, el segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian, el Hospital Popular del Distrito de Nanhai, Hospital Yichang Yiling, Hospital Municipal de Suzhou, Hospital Popular Jining NO.1, Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Gannan, Hospital General del Ejército de Shenyang, Hospital General de Shanghái, Hospital Popular de Qingyuan, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Kunming, Beijing Chuiyangliu Hospital, Hospital de la Unión de la Universidad Médica de Fujian, Hospital ShengJing de la Universidad Médica de China, Hospital 181 del Ejército Popular de Liberación de China, Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangxi, Hospital de la Unión China-Japón, Universidad de Jilin, Hospital Jiangmen de la Universidad de Zhongshan.

Cada centro realiza más de 500 procedimientos de PNL al año. Se obtuvo la aprobación del comité de ética en cada sitio y se tomó el consentimiento informado de cada paciente. El criterio de valoración principal fue la SFR de una sesión y los criterios de valoración secundarios incluyeron parámetros intraoperatorios y posoperatorios.

Este estudio se iniciará en enero de 2016 y finalizará en noviembre de 2019. Se supuso que la SFR de sPNL y mPNL era del 83 % y el 89 % respectivamente, según los datos anteriores. -10% se consideró como margen de no inferioridad. el error de tipo 1 (α) se fijó en 0,05 y la potencia (1-β) en 0,8. La razón de muestreo fue de 1. De acuerdo con las fórmulas de la prueba de no inferioridad de 2 muestras que comparan dos proporciones, el tamaño de muestra mínimo para cada grupo fue de 923 utilizando una calculadora de potencia y tamaño de muestra (HyLown Consulting, Atlanta). Considerando los pacientes perdidos durante el seguimiento y los retiros del consentimiento, el número se incrementó a 1000 pacientes en cada grupo.

Aleatorización Utilizamos el software SPSS para generar 2000 números aleatorios en una tabla con una proporción de 1:1 ("0" para sPNL y "1" para mPNL). Un coordinador ciego al protocolo reveló la asignación en secuencia al centro una vez que se firmó el consentimiento y se programó la cirugía. El número de pacientes incluidos no se distribuyó por igual entre los centros.

Control de calidad Se elaboró ​​y aprobó un procedimiento operativo estándar (POE) por parte del investigador principal de cada centro. Mensualmente se realizaron visitas rutinarias de seguimiento a todos los centros.

En todos los pacientes se realizó urografía intravenosa (UIV) y TC sin contraste de 2 mm. El valor de CT se midió con un software consistente en cada centro. Los pacientes tenían urocultivo negativo antes del tratamiento. Se administró una dosis única intravenosa de cefalosporina de 1ª/2ª generación o ciprofloxacino 30 minutos antes y después de la cirugía como profilaxis antibiótica.

Todos los procedimientos endoscópicos fueron realizados por un solo cirujano experimentado designado (≥100 procedimientos por año tanto en sPNL como en mPNL) en cada centro. Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general y en decúbito prono. Se colocó un catéter ureteral abierto de 5 Fr hasta la pelvis renal a través de un alambre guía. El uso de guía fluoroscópica y/o ultrasónica fue determinado por la preferencia de los cirujanos. Para la punción se utilizó una aguja calibre 18. Como se muestra en la figura 1, el tracto de acceso se dilató gradualmente con introductores fasciales (Reborn Medical®) hasta 18F (mPNL) o 24F (sPNL). Se utilizó una funda pelable (Reborn Medical®). El cálculo se fragmentó mediante LithoClast® neumático, o láser de holmio con fibra láser de 550 um (Lumenis® y ajuste de energía de 30-50 W) o litotricia ultrasónica (EMS®, solo grupo sPNL). El estado libre de cálculos se evaluó de forma rutinaria mediante fluoroscopia (cálculo radiopaco) o ultrasonido (cálculo radiotransparente). Si fuera necesario, se realizaría una segunda revisión inmediata u otra punción. Se colocó un stent doble J de 6 Fr durante 4 semanas. Se colocó una sonda de nefrostomía silastic 16-18F y se retiró antes del alta. Indicación para tubeless/total tubeless: ausencia de perforación importante del sistema colector, sangrado y/o eliminación completa de cálculos.

K.U.B. (riñón-uréter-vejiga) se utilizó radiografía simple y ecografía renal para evaluar los cálculos residuales antes del alta. Si había una discrepancia entre la presencia de cálculos residuales entre el KUB y la ecografía renal, se solicitó una TC sin contraste de 2 mm para delinear mejor la presencia de cálculos residuales y su impacto en el manejo clínico. El estado de los cálculos residuales estuvo de acuerdo con los informes evaluados por dos radiólogos ciegos al protocolo. Si el cálculo residual más grande tuviera más de 6 mm, se recomendaría SWL, RIRS o URL antes de retirar el stent doble J. La SFR de una sesión (resultado primario) se determinó un mes después de retirar el stent doble J y se definió como la ausencia de fragmentos de cálculos residuales o la presencia de fragmentos de cálculos residuales clínicamente insignificantes (CIRF), sin ningún procedimiento auxiliar.

La caída del hematocrito se midió a las 8 am del día 1 postoperatorio. Las indicaciones de transfusión se controlaron estrictamente de acuerdo con la guía de la Sociedad China de Transfusión de Sangre (hemoglobina inferior a 70 g/l o una disminución progresiva de la hemoglobina después de las cirugías). Consideración de angiografía y angioembolización selectiva para pacientes con hematuria macroscópica significativa en la orina, así como disminución progresiva de la hemoglobina o hemodinámica inestable. Se utilizó la escala analógica visual (EVA) como escala de dolor para la cuantificación del dolor postoperatorio a las 24 h de las cirugías14. La EVA fue evaluada por dos enfermeras ciegas al protocolo. Los pacientes con EVA superior a 5 recibieron antiinflamatorios no esteroideos. La composición de los cálculos se analizó utilizando instrumentos uniformes (espectrometría infrarroja por transformada de Fourier, Thermo®) y un método en todos los centros participantes.

Recopilación de datos y definiciones de parámetros Las características de los pacientes y los resultados clínicos se registraron de acuerdo con el formulario de informe de caso (CRF) preestablecido. Los resultados quirúrgicos se predijeron antes de la operación según la nefrolitometría S·T·O·N·E. El tamaño de la piedra fue el diámetro más grande de una sola piedra o la suma de los diámetros más grandes de varias piedras. El tiempo operatorio se definió como el tiempo desde la punción hasta la colocación de la sonda de nefrostomía o retirada de la vaina de acceso en los casos con tubeless o total tubeless. El shock séptico se identificó utilizando los criterios clínicos de hipotensión persistente que requería terapia vasopresora para mantener la presión arterial media (PAM) ≥65 mmHg y tener un nivel de lactato sérico ≥ 2 mmol/L (>18 mg/dL) a pesar de la reanimación adecuada con líquidos.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó con SPSS 20·0. Las variables continuas se analizaron mediante la prueba t de Student para comparar las dos medias. Las variables categóricas entre grupos se analizaron mediante las pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher. Los criterios de valoración primarios y algunos criterios de valoración secundarios clave se analizaron tanto en la población por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP). Odds ratio (OR) para sPNL en comparación con mPNL en variables categóricas. Diferencia media de sPNL en comparación con mPNL en variables continuas. P <0,05 se consideró estadísticamente significativo.