Mini-PCNL im Vergleich zu Standard-PCNL zur Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von 20–40 mm

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mini-PCNL im Vergleich zu Standard-PCNL für die Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von 20 bis 40 mm. Die Forscher planen die Durchführung einer multizentrischen, parallelen, offenen randomisierten kontrollierten Studie (RCT). An dieser Studie sind 20 Krankenhäuser beteiligt, darunter das First Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University, das Baoshan No.2 People's Hospital, das Second Affiliated Hospital der Harbin Medical University, das First Affiliated Hospital der Fujian Medical University, das People's Hospital of Nanhai District, Krankenhaus Yichang Yiling, Städtisches Krankenhaus Suzhou, Volkskrankenhaus Nr. 1 Jining, Erstes angegliedertes Krankenhaus der Medizinischen Universität Gannan, Allgemeines Militärkrankenhaus Shenyang, Allgemeines Krankenhaus Shanghai, Volkskrankenhaus Qingyuan, Zweites angegliedertes Krankenhaus der Medizinischen Universität Kunming, Beijing Chuiyangliu Krankenhaus, Fujian Medical University Union Hospital, ShengJing Hospital der China Medical University, 181. Krankenhaus der Chinesischen Volksbefreiungsarmee, Erstes angeschlossenes Krankenhaus der Guangxi Medical University, China-Japan Union Hospital, Jilin University, Jiangmen Hospital der Zhongshan University.

Jedes Zentrum führt mehr als 500 PNL-Verfahren pro Jahr durch. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde an jedem Standort eingeholt, und von jedem Patienten wurde die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Der primäre Endpunkt war die Einmal-SFR und die sekundären Endpunkte umfassten intraoperative und postoperative Parameter.

Diese Studie beginnt im Januar 2016 und endet im November 2019. Die SFR von sPNL und mPNL wurde basierend auf früheren Daten mit 83 % bzw. 89 % angenommen. -10 % wurden als Nicht-Unterlegenheitsmarge betrachtet. der Typ-1-Fehler (α) wurde auf 0,05 und die Potenz (1-β) auf 0,8 gesetzt. Das Stichprobenverhältnis war 1. Gemäß den Formeln des 2-Stichproben-Nichtunterlegenheitstests, bei dem zwei Anteile verglichen wurden, betrug die Mindeststichprobengröße für jede Gruppe 923 unter Verwendung eines Potenz- und Stichprobengrößenrechners (HyLown Consulting, Atlanta). In Anbetracht der Patienten, die durch Nachbeobachtung und Widerruf der Einwilligung verloren gingen, wurde die Zahl auf 1000 Patienten in jeder Gruppe erhöht.

Randomisierung Wir verwendeten SPSS-Software, um 2000 Zufallszahlen in einer Tabelle mit einem Verhältnis von 1:1 ("0" für sPNL und "1" für mPNL) zu generieren. Ein protokollblinder Koordinator teilte dem Zentrum die Zuordnung in der Reihenfolge mit, sobald die Zustimmung unterzeichnet und die Operation geplant war. Die Zahl der eingeschlossenen Patienten war nicht gleichmäßig auf die Zentren verteilt.

Qualitätskontrolle Eine Standardarbeitsanweisung (SOP) wurde erstellt und vom leitenden Prüfarzt jedes Zentrums genehmigt. Routinemäßige Überwachungsbesuche in allen Zentren wurden jeden Monat durchgeführt.

Bei allen Patienten wurden eine intravenöse Urographie (IVU) und eine 2-mm-CT ohne Kontrastmittel durchgeführt. Der CT-Wert wurde mit einer konsistenten Software in jedem Zentrum gemessen. Die Patienten hatten vor der Behandlung eine negative Urinkultur. Eine intravenöse Einzeldosis von Cephalosporin der 1./2. Generation oder Ciprofloxacin wurde 30 Minuten vor und nach der Operation als antibiotische Prophylaxe verabreicht.

Alle endoskopischen Eingriffe wurden in jedem Zentrum von nur einem ausgewiesenen erfahrenen Chirurgen (≥ 100 Eingriffe pro Jahr sowohl bei sPNL als auch bei mPNL) durchgeführt. Alle Eingriffe wurden unter Vollnarkose und in Bauchlage durchgeführt. Ein 5-Fr-Harnleiterkatheter mit offenem Ende wurde durch einen Führungsdraht in das Nierenbecken eingeführt. Die Verwendung von fluoroskopischer oder/und Ultraschallführung wurde durch die Präferenz des Chirurgen bestimmt. Zur Punktion wurde eine 18-Gauge-Nadel verwendet. Wie in Abb. 1 dargestellt, wurde der Zugangstrakt schrittweise mit Faszieneinführern (Reborn Medical®) bis zu 18 F (mPNL) oder 24 F (sPNL) erweitert. Es wurde eine abziehbare Schleuse verwendet (Reborn Medical®). Der Stein wurde mit pneumatischem LithoClast® oder Holmiumlaser mit einer 550-um-Laserfaser (Lumenis® und einer Energieeinstellung von 30-50 W) oder Ultraschalllithotripsie (EMS®, nur sPNL-Gruppe) fragmentiert. Der Steinfreiheitsstatus wurde routinemäßig durch Fluoroskopie (röntgendichter Stein) oder Ultraschall (röntgendurchlässiger Stein) beurteilt. Bei Bedarf würde ein sofortiger Second-Look oder eine weitere Punktion durchgeführt. Ein 6-Fr-Doppel-J-Stent wurde für 4 Wochen eingesetzt. Eine 16-18F Silastic-Nephrostomiesonde wurde platziert und vor der Entlassung entfernt. Indikation für Tubeless/Total Tubeless: Keine größere Perforation des Sammelsystems, keine Blutung und/oder vollständige Steinentfernung.

K.U.B. (Niere-Harnleiter-Blase) Röntgenaufnahme und Nierenultraschall wurden verwendet, um die Reststeine ​​vor der Entlassung zu beurteilen. Wenn es eine Diskrepanz zwischen dem Vorhandensein von Reststeinen zwischen dem KUB und dem Nierenultraschall gab, wurde ein 2-mm-CT ohne Kontrastmittel angeordnet, um das Vorhandensein von Reststeinen und deren Einfluss auf das klinische Management besser abzugrenzen. Der Reststeinstatus wurde den Berichten zufolge von zwei protokollblinden Radiologen beurteilt. Wenn der größte Reststein größer als 6 mm war, würden SWL, RIRS oder URL empfohlen, bevor der Doppel-J-Stent entfernt wird. Die SFR nach einer Sitzung (primäres Ergebnis) wurde einen Monat nach Entfernung des Doppel-J-Stents bestimmt und entweder als Fehlen von Reststeinfragmenten oder als Vorhandensein von klinisch unbedeutenden Reststeinfragmenten (CIRFs) ohne zusätzliche Verfahren definiert.

Der Hämatokritabfall wurde am postoperativen Tag 1 um 8 Uhr morgens gemessen. Die Indikation zur Transfusion wurde gemäß der Richtlinie der Chinesischen Gesellschaft für Bluttransfusion (Hämoglobin unter 70 g/l oder fortschreitender Abfall des Hämoglobins nach Operationen) streng überwacht. Erwägung einer Angiographie und selektiven Angioembolisation bei Patienten mit signifikanter makroskopischer Hämaturie im Urin sowie fortschreitender Abnahme des Hämoglobins oder instabiler Hämodynamik. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde als Schmerzskala zur Quantifizierung postoperativer Schmerzen 24 h nach Operationen verwendet.14 VAS wurde von zwei protokollblinden Pflegekräften ausgewertet. Patienten mit VAS größer als 5 erhielten nichtsteroidale Antirheumatika. Die Steinzusammensetzung wurde mit einheitlichen Instrumenten (Fourier-Transformations-Infrarot-Spektrometrie, Thermo®) und Methode in allen beteiligten Zentren analysiert.

Datenerhebung und Definition der Parameter Die Merkmale der Patienten und klinischen Ergebnisse wurden gemäß dem vorab festgelegten Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Die Operationsergebnisse wurden präoperativ anhand der S·T·O·N·E-Nephrolithometrie vorhergesagt. Die Steingröße war der größte Durchmesser eines einzelnen Steins oder die Summe der größten Durchmesser mehrerer Steine. Die Operationszeit wurde definiert als die Zeit von der Punktion bis zur Platzierung der Nephrostomiekanüle oder Entfernung der Zugangsschleuse in Fällen mit Tubeless oder total Tubeless. Ein septischer Schock wurde anhand der klinischen Kriterien einer anhaltenden Hypotonie identifiziert, die eine Vasopressortherapie erforderte, um den mittleren mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und einen Serumlaktatspiegel ≥ 2 mmol/l (> 18 mg/dl) trotz angemessener Flüssigkeitszufuhr aufwies.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS 20.0 durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden unter Verwendung des Student-t-Tests analysiert, um die beiden Mittelwerte zu vergleichen. Kategoriale Variablen zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests analysiert. Primäre Endpunkte und einige wichtige sekundäre Endpunkte wurden sowohl in der Intention-to-treat (ITT)- als auch in der Per-Protocol (PP)-Population analysiert. Odds Ratio (OR) für sPNL im Vergleich zu mPNL in kategorialen Variablen. Mittlerer Unterschied für sPNL im Vergleich zu mPNL in kontinuierlichen Variablen. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet.