20 ～ 40 mm サイズの腎臓結石の管理のための Mini-PCNL と Standard-PCNL の比較

20 ～ 40 mm のサイズの腎臓結石の管理に対する mini-PCNL と standard-PCNL の有効性と安全性を評価すること。 この研究には、広州医科大学第一付属病院、宝山第二人民病院、ハルビン医科大学第二付属病院、福建医科大学第一付属病院、南海区人民病院、宜昌宜陵病院、蘇州市立病院、済寧第一人民病院、甘南医科大学附属第一病院、瀋陽軍総合病院、上海総合病院、清遠人民病院、昆明医科大学附属第二病院、北京垂陽流病院、福建医科大学連合病院、中国医科大学聖京病院、中国人民解放軍第 181 病院、広西医科大学附属第一病院、中日連合病院、吉林大学、中山大学江門病院。

各センターでは、年間 500 件以上の PNL 手術を行っています。 各サイトで倫理委員会の承認を得て、各患者からインフォームドコンセントを得た。 主要評価項目は 1 セッションの SFR であり、副次的評価項目には術中および術後のパラメータが含まれていました。

この調査は、2016 年 1 月に開始され、2019 年 11 月に終了します。 以前のデータに基づいて、sPNL と mPNL の SFR はそれぞれ 83% と 89% であると想定されました。 -10% を非劣性マージンと見なしました。 タイプ 1 エラー (α) は 0.05 に設定され、検出力 (1-β) は 0.8 に設定されました。 サンプリング比は 1 でした。 2 つの比率を比較する 2 サンプルの非劣性検定の式によると、検出力とサンプル サイズの計算機 (HyLown Consulting、アトランタ) を使用した場合、各グループの最小サンプル サイズは 923 でした。 フォローアップと同意の撤回に失敗した患者を考慮して、その数は各グループで1000人の患者に増加しました。

ランダム化 SPSS ソフトウェアを使用して、1:1 (sPNL の場合は「0」、mPNL の場合は「1」) の比率で表に 2000 個の乱数を生成しました。 同意が署名され、手術が予定されると、プロトコール盲目のコーディネーターがセンターへの割り当てを順番に明らかにしました。 含まれる患者の数は、センター間で均等に分布していませんでした。

品質管理 標準操作手順 (SOP) が作成され、各センターの主任研究者によって承認されました。 すべてのセンターへの定期的なモニタリング訪問が毎月行われました。

静脈尿路造影 (IVU) と 2 mm の非造影 CT は、すべての患者で行われました。 CT値は、各センターで一貫したソフトウェアで測定されました。 患者は治療前に尿培養が陰性でした。 第 1/第 2 世代のセファロスポリンまたはシプロフロキサシンの静脈内単回投与は、抗生物質予防として手術の 30 分前と後に投与されました。

すべての内視鏡手術は、各センターで 1 人の指定された経験豊富な外科医 (sPNL と mPNL の両方で年間 100 回以上の手術) によってのみ行われました。 すべての手順は、全身麻酔下で腹臥位で行われました。 5 Fr 開放型尿管カテーテルをガイドワイヤーを通して腎盂に配置した。 蛍光透視法または/および超音波ガイダンスの使用は、外科医の好みによって決定されました。 穿刺には 18 ゲージの針を使用した。 図 1 に示すように、アクセス路は筋膜導入器 (Reborn Medical®) で 18F (mPNL) または 24F (sPNL) まで徐々に拡張されました。 ピールアウェイ シースを使用しました (Reborn Medical®)。 結石は、空気圧 LithoClast®、または 550 um レーザー ファイバーを使用したホルミウム レーザー (Lumenis® および 30 ～ 50 W のエネルギー設定)、または超音波砕石術 (EMS®、sPNL グループのみ) によって破砕されました。 結石のない状態は、蛍光透視法（放射線不透過性結石）または超音波（放射性結石）によって定期的に評価されました。 必要に応じて、すぐに再検査または別の穿刺が行われます。 6 Fr のダブル J ステントを 4 週間挿入しました。 16-18F のシラスティック腎瘻チューブが留置され、退院前に抜去されました。 チューブレス/完全チューブレスの適応: 収集システムの主要な穿孔がないこと、出血および/または完全な結石クリアランス。

K.U.B. (腎臓-尿管-膀胱) 単純 X 線写真と腎臓の超音波を使用して、退院前に残留結石を評価しました。 KUB と腎臓の超音波で残存結石の存在に不一致があった場合は、残存結石の存在と臨床管理への影響をより明確に示すために、2 mm の非造影 CT を注文しました。 残留結石の状態は、プロトコルを盲検化した 2 人の放射線科医によって評価されたレポートによるものでした。 最大の残存結石が 6 mm を超える場合は、ダブル J ステントを取り外す前に SWL、RIRS、または URL が推奨されます。 ワンセッション SFR (プライマリアウトカム) は、ダブル J ステントを除去してから 1 か月後に決定され、補助的な処置を行わずに、残存結石片が存在しないか、臨床的に重要でない残存結石片 (CIRF) が存在するものとして定義されました。

ヘマトクリットの低下は、術後1日目の午前8時に測定されました。 輸血の適応症は、中国輸血学会のガイドライン（70g/l未満のヘモグロビンまたは手術後のヘモグロビンの漸進的減少）に従って厳密に監視されました。 尿中の著しい肉眼的血尿、およびヘモグロビンの進行性の減少または不安定な血行動態を有する患者には、血管造影および選択的血管塞栓術を考慮する。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、手術後 24 時間の術後疼痛を定量化するための疼痛尺度として使用されました。 VAS は、2 人のプロトコル盲検看護師によって評価されました。 VAS が 5 を超える患者には、非ステロイド性抗炎症薬が投与されました。 石の組成は、参加したすべてのセンターで統一された機器（フーリエ変換赤外線分光法、Thermo®）と方法を使用して分析されました。

データ収集とパラメーターの定義 患者の特徴と臨床転帰は、事前に確立された症例報告フォーム (CRF) に従って記録されました。 手術結果は、S・T・O・N・Eネフロリトメトリーに従って術前に予測されました。 石のサイズは、単一の石の最大直径、または複数の石の最大直径の合計でした。 手術時間は、チューブレスまたは完全チューブレスの場合、穿刺から腎瘻チューブの留置またはアクセスシースの除去までの時間として定義されました。 敗血症性ショックは、適切な輸液蘇生にもかかわらず、平均動脈圧（MAP）≧65 mmHg を維持するために昇圧剤療法が必要で、血清乳酸値が≧2 mmol/L（>18mg/dL）である持続性低血圧の臨床基準を使用して特定されました。

統計分析 SPSS 20・0を用いて統計分析を行った。 スチューデントの t 検定を使用して連続変数を分析し、2 つの平均を比較しました。 グループ間のカテゴリ変数は、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。 一次エンドポイントといくつかの主要な二次エンドポイントは、治療意図 (ITT) とプロトコルごと (PP) の両方の集団で分析されました。 カテゴリ変数の mPNL と比較した sPNL のオッズ比 (OR)。 連続変数の mPNL と比較した sPNL の平均差。 P <0.05 は、統計的に有意であると見なされました。