Mini-PCNL w porównaniu ze standardowym-PCNL do leczenia kamieni nerkowych wielkości 20-40 mm

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa mini-PCNL w porównaniu ze standardowym PCNL w leczeniu kamieni nerkowych wielkości 20-40 mm. Badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe, równoległe, otwarte badanie z randomizacją (RCT). Badaniem objęto 20 szpitali, w tym pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycznego w Kantonie, szpital ludowy Baoshan nr 2, drugi szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego w Harbinie, pierwszy szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego Fujian, szpital ludowy dystryktu Nanhai, Szpital Yichang Yiling, Szpital Miejski Suzhou, Szpital Ludowy Jining NO.1, Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego Gannan, Szpital Ogólny Wojska Shenyang, Szpital Ogólny w Szanghaju, Szpital Ludowy Qingyuan, Drugi Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego w Kunming, Chuiyangliu w Pekinie Szpital, Fujian Medical University Union Hospital, ShengJing Hospital of China Medical University, 181. szpital Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycznego w Guangxi, China-Japan Union Hospital, Jilin University, Jiangmen Hospital of Zhongshan University.

W każdym ośrodku wykonuje się ponad 500 zabiegów PNL rocznie. W każdym ośrodku uzyskano zgodę komisji etycznej i od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę. Pierwszorzędowym punktem końcowym był SFR podczas jednej sesji, a drugorzędowymi punktami końcowymi były parametry śródoperacyjne i pooperacyjne.

Badanie to rozpocznie się w styczniu 2016 r. i zakończy w listopadzie 2019 r. Na podstawie wcześniejszych danych przyjęto, że SFR sPNL i mPNL wynosi odpowiednio 83% i 89%. -10% uznano za margines równoważności. błąd typu 1 (α) ustalono na 0,05, a moc (1-β) na 0,8. Współczynnik próbkowania wynosił 1. Zgodnie z formułami 2-próbkowego testu non-inferiority porównującego dwie proporcje, minimalna wielkość próby dla każdej grupy wynosiła 923 przy użyciu kalkulatora mocy i wielkości próby (HyLown Consulting, Atlanta). Biorąc pod uwagę pacjentów utraconych z powodu obserwacji i wycofania zgody, liczbę zwiększono do 1000 pacjentów w każdej grupie.

Randomizacja Za pomocą oprogramowania SPSS wygenerowaliśmy 2000 liczb losowych w tabeli o stosunku 1:1 („0” dla sPNL i „1” dla mPNL). Koordynator zaślepiony protokołem ujawnił przydział w centrum po podpisaniu zgody i zaplanowaniu operacji. Liczba włączonych pacjentów nie rozkładała się równomiernie pomiędzy ośrodkami.

Kontrola jakości Standardowa procedura operacyjna (SOP) została sporządzona i zatwierdzona przez głównego badacza każdego ośrodka. Rutynowe wizyty monitorujące we wszystkich ośrodkach odbywały się co miesiąc.

U wszystkich chorych wykonano urografię dożylną (IVU) oraz 2 mm tomografię komputerową bez kontrastu. Wartość CT mierzono za pomocą spójnego oprogramowania w każdym ośrodku. Pacjenci mieli ujemny posiew moczu przed leczeniem. W ramach profilaktyki antybiotykowej na 30 minut przed i po operacji podano dożylnie pojedynczą dawkę cefalosporyny I/II generacji lub cyprofloksacyny.

Wszystkie procedury endoskopowe były wykonywane tylko przez jednego wyznaczonego doświadczonego chirurga (≥100 zabiegów rocznie zarówno w sPNL, jak i mPNL) w każdym ośrodku. Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu ogólnym iw pozycji leżącej. Do miedniczki nerkowej przez prowadnik wprowadzono cewnik moczowodowy otwarty 5 Fr. O zastosowaniu kontroli fluoroskopowej i/lub ultradźwiękowej zadecydowały preferencje chirurgów. Do nakłucia użyto igły 18G. Jak pokazano na ryc. 1, droga dostępu była stopniowo rozszerzana za pomocą introduktorów powięziowych (Reborn Medical®) do 18F (mPNL) lub 24F (sPNL). Zastosowano zdejmowaną osłonkę (Reborn Medical®). Kamień został rozdrobniony za pomocą pneumatycznego LithoClast® lub lasera holmowego z włóknem laserowym 550 um (Lumenis® i ustawienie energii 30-50 W) lub litotrypsji ultradźwiękowej (EMS®, tylko grupa sPNL). Stan wolny od złogów oceniano rutynowo za pomocą fluoroskopii (kamień nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich) lub USG (kamień przezroczysty dla promieniowania). W razie potrzeby zostanie wykonane natychmiastowe drugie spojrzenie lub kolejne nakłucie. Założono podwójny stent J 6 Fr na 4 tygodnie. Rurkę do nefrostomii silastic 16-18F umieszczono i usunięto przed wypisem. Wskazania do systemu bezdętkowego/całkowitego bezdętkowego: brak większej perforacji systemu zbierania, krwawienie i/lub całkowite usunięcie kamieni.

KUB (nerka-moczowód-pęcherz) zwykłe zdjęcie rentgenowskie i USG nerek zostały wykorzystane do oceny pozostałych kamieni przed wypisem. W przypadku rozbieżności między obecnością kamieni resztkowych między KUB a ultrasonografią nerek zlecano 2 mm tomografię komputerową bez kontrastu, aby lepiej określić obecność kamieni resztkowych i ich wpływ na postępowanie kliniczne. Stan resztkowych kamieni był zgodny z raportami ocenionymi przez dwóch radiologów zaślepionych protokołem. Jeśli największy pozostały kamień był większy niż 6 mm, przed usunięciem podwójnego stentu J zaleca się SWL, RIRS lub URL. SFR (pierwotny punkt końcowy) po jednej sesji określono po miesiącu od usunięcia podwójnego stentu J i zdefiniowano jako brak jakichkolwiek resztkowych fragmentów kamienia lub obecność nieistotnych klinicznie szczątkowych fragmentów kamienia (CIRF), bez żadnych dodatkowych procedur.

Spadek hematokrytu mierzono o godzinie 8 rano w 1. dobie pooperacyjnej. Wskazania do transfuzji były ściśle monitorowane zgodnie z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Transfuzji Krwi (hemoglobina poniżej 70 g/l lub postępujący spadek hemoglobiny po operacjach). Rozważenie angiografii i selektywnej angio-embolizacji u pacjentów ze znacznym makroskopowym krwiomoczem w moczu, postępującym spadkiem stężenia hemoglobiny lub niestabilną hemodynamiką. Wizualną skalę analogową (VAS) zastosowano jako skalę bólu do ilościowej oceny bólu pooperacyjnego w 24 godziny po operacji.14 VAS zostało ocenione przez dwie pielęgniarki zaślepione protokołem. Pacjenci z VAS powyżej 5 otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne. Skład kamienia analizowano przy użyciu jednolitych instrumentów (Fourier Transform-Infrared Spectrometry, Thermo®) i metody we wszystkich uczestniczących ośrodkach.

Zbieranie danych i definicje parametrów Charakterystykę pacjentów i wyniki kliniczne rejestrowano zgodnie z wcześniej ustalonym formularzem opisu przypadku (CRF). Wyniki leczenia chirurgicznego przewidywano przed operacją na podstawie nefrolitometrii S·T·O·N·E. Rozmiar kamienia był największą średnicą pojedynczego kamienia lub sumą największych średnic wielu kamieni. Czas operacji zdefiniowano jako czas od nakłucia do założenia rurki do nefrostomii lub usunięcia koszulki dostępowej w przypadkach bezdętkowych lub całkowitych bezdętkowych. Wstrząs septyczny rozpoznano na podstawie kryteriów klinicznych utrzymującego się niedociśnienia tętniczego wymagającego leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania średniego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mmHg i stężenia mleczanów w surowicy ≥2 mmol/l (>18mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej.

Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS 20·0. Zmienne ciągłe analizowano przy użyciu testu t-Studenta w celu porównania dwóch średnich. Zmienne kategoryczne między grupami analizowano za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera. Pierwszorzędowe punkty końcowe i niektóre kluczowe drugorzędowe punkty końcowe przeanalizowano zarówno w populacji, która miała zamiar leczyć (ITT), jak i w populacji zgodnej z protokołem (PP). Iloraz szans (OR) dla sPNL w porównaniu z mPNL w zmiennych kategorycznych. Średnia różnica dla sPNL w porównaniu z mPNL w zmiennych ciągłych. P <0,05 uznano za istotne statystycznie.