Mini-PCNL versus standard-PCNL for behandling av nyrestein i størrelsen 20-40 mm

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mini-PCNL versus standard-PCNL for behandling av 20-40 mm størrelse nyrestein. Etterforskerne planlegger å gjøre en multisenter, parallell, åpen randomisert kontrollert studie (RCT). Det er 20 sykehus inkludert i denne studien, inkludert The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Baoshan No.2 People's Hospital, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, People's Hospital of Nanhai District, Yichang Yiling sykehus, Suzhou kommunale sykehus, Jining NO.1 People's Hospital, Det første tilknyttede sykehuset ved Gannan Medical University, General Hospital of Shenyang Military, Shanghai General Hospital, Qingyuan People's Hospital, Det andre tilknyttede sykehuset ved Kunming Medical University, Beijing Chuiyangliu Hospital, Fujian Medical University Union Hospital, ShengJing Hospital of China Medical University, 181st hospital of Chinese People's Liberation Army, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China-Japan Union Hospital, Jilin University, Jiangmen Hospital of Zhongshan University.

Hvert senter utfører mer enn 500 PNL-prosedyrer per år. Etikkkomiteens godkjenning ble innhentet på hvert sted og informert samtykke ble tatt fra hver pasient. Det primære endepunktet var én-sesjons SFR og de sekundære endepunktene inkluderte intraoperative og postoperative parametere.

Denne studien vil starte i januar 2016 og avsluttes i november 2019. SFR for sPNL og mPNL ble antatt å være henholdsvis 83 % og 89 %, basert på tidligere data. -10 % ble ansett som en ikke-mindreverdighetsmargin. type-1 feilen (α) ble satt til 0,05 og effekten (1-β) til 0,8. Samplingsforholdet var 1. I henhold til formlene for 2-utvalgs ikke-mindreverdighetstest som sammenligner to proporsjoner, var minste prøvestørrelse for hver gruppe 923 ved bruk av en kraft- og prøvestørrelseskalkulator (HyLown Consulting, Atlanta). Tatt i betraktning pasientene som mistet oppfølging og tilbaketrekking av samtykke, ble antallet økt til 1000 pasienter i hver gruppe.

Randomisering Vi brukte SPSS-programvare til å generere 2000 tilfeldige tall i en tabell med forholdet 1:1 ("0" for sPNL og "1" for mPNL). En protokollblind koordinator avslørte oppdraget i rekkefølge til senteret når samtykket var signert og operasjonen var planlagt. Antall inkluderte pasienter var ikke likt fordelt på sentrene.

Kvalitetskontroll En standard operasjonsprosedyre (SOP) ble laget og godkjent av hovedetterforskeren ved hvert senter. Rutinemessige overvåkingsbesøk til alle sentrene ble gjennomført hver måned.

Intravenøs urografi (IVU) og 2 mm ikke-kontrastert CT ble utført hos alle pasientene. CT-verdien ble målt med en konsistent programvare i hvert senter. Pasientene hadde negativ urinkultur før behandling. Intravenøs enkeltdose av 1./2. generasjons cefalosporin eller ciprofloksacin ble administrert 30 minutter før og etter operasjonen som antibiotikaprofylakse.

Alle de endoskopiske prosedyrene ble utført av kun én utpekt erfaren kirurg (≥100 prosedyrer per år i både sPNL og mPNL) i hvert senter. Alle prosedyrene ble utført under generell anestesi og i liggende stilling. Et 5 Fr åpent urinrørskateter ble plassert til nyrebekkenet gjennom en guidewire. Bruken av fluoroskopisk eller/og ultralydveiledning ble bestemt av kirurgenes preferanser. En 18-gauge nål ble brukt til punktering. Som vist i fig. 1 ble tilgangskanalen gradvis utvidet med fasciale introdusere (Reborn Medical®) opp til 18F (mPNL) eller 24F (sPNL). En avrivbar kappe ble brukt (Reborn Medical®). Steinen ble fragmentert med pneumatisk LithoClast®, eller holmiumlaser med en 550-um laserfiber (Lumenis® og en energiinnstilling på 30-50 W) eller ultralydlitotripsi (EMS®, kun sPNL-gruppe). Den steinfrie statusen ble rutinemessig evaluert ved fluoroskopi (radioopak stein) eller ultralyd (radiolucent stein). En umiddelbar ny-kikk eller en annen punktering vil bli utført om nødvendig. En 6 Fr dobbel J stent ble satt inn i 4 uker. Et 16-18F silastisk nefrostomirør ble plassert og fjernet før utskrivning. Indikasjon for tubeless/total tubeless: fravær av større perforering av oppsamlingssystemet, blødning og/eller fullstendig steinrydding.

K.U.B. (nyre-ureter-blære) vanlig røntgenbilde og nyre-ultralyd ble brukt for å evaluere gjenværende steiner før utskrivning. Hvis det var en uoverensstemmelse mellom tilstedeværelsen av reststein mellom KUB og nyre-ultralyd, ble en 2 mm non-contrast CT bestilt for bedre å avgrense tilstedeværelsen av reststein og deres innvirkning på den kliniske behandlingen. Status for reststeiner ble ifølge rapportene vurdert av to protokollblindede radiologer. Hvis den største gjenværende steinen var større enn 6 mm, vil SWL, RIRS eller URL bli anbefalt før du fjerner dobbel J-stent. En-sesjons SFR (primært utfall) ble bestemt en måned etter fjerning av dobbel J-stent og definert som enten fravær av noen gjenværende steinfragmenter eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige gjenværende steinfragmenter (CIRF), uten noen hjelpeprosedyrer.

Hematokritfallet ble målt kl. 08.00 på postoperativ dag 1. Indikasjonene for transfusjon ble strengt overvåket i henhold til retningslinjene fra Chinese Society of Blood Transfusion (hemoglobin mindre enn 70 g/l eller en progressiv reduksjon i hemoglobin etter operasjoner). Vurdering av angiografi og selektiv angio-embolisering for pasienter med signifikant makroskopisk hematuri i urinen samt progressiv reduksjon i hemoglobin eller ustabil hemodynamikk. Visuell analog skala (VAS) ble brukt som smerteskala for kvantifisering av postoperativ smerte 24 timer etter operasjoner.14 VAS ble evaluert av to protokollblindede sykepleiere. Pasienter med VAS større enn 5 fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Steinsammensetning ble analysert ved bruk av uniforme instrumenter (Fourier Transform-Infrared Spectrometry, Thermo®) og metode i alle deltatte sentre.

Datainnsamling og definisjoner av parametere Karakteristikkene til pasienter og kliniske utfall ble registrert i henhold til det forhåndsetablerte case report form (CRF) . Kirurgiske utfall ble forutsagt preoperativt i henhold til S·T·O·N·E nefrolitometry. Steinstørrelsen var den største diameteren til en enkelt stein eller summeringen av de største diametrene til flere steiner. Operasjonstid ble definert som tiden fra punktering til plassering av nefrostomirøret eller fjerning av tilgangshylsen i tilfeller med tubeless eller total tubeless. Septisk sjokk ble identifisert ved å bruke de kliniske kriteriene for vedvarende hypotensjon som krever vasopressorterapi for å opprettholde gjennomsnittlig arterietrykk (MAP) ≥65 mmHg og ha et serumlaktatnivå ≥ 2 mmol/L (>18mg/dL) til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving.

Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 20·0. Kontinuerlige variabler ble analysert ved hjelp av Students t-test for å sammenligne de to gjennomsnittene. Kategoriske variabler mellom grupper ble analysert ved hjelp av chi-squared eller Fishers eksakte tester. Primære endepunkter og noen viktige sekundære endepunkter ble analysert i både intensjon-å-behandle (ITT) og per-protokoll (PP) populasjon. Oddsratio (OR) for sPNL sammenlignet med mPNL i kategoriske variabler. Gjennomsnittlig forskjell for sPNL sammenlignet med mPNL i kontinuerlige variabler. P <0·05 ble ansett som statistisk signifikant.