Mini-PCNL versus Standard-PCNL para o gerenciamento de cálculos renais de tamanho 20-40 mm

Avaliar a eficácia e a segurança do mini-PCNL versus o padrão-PCNL para o tratamento de cálculos renais de tamanho 20-40 mm. Os investigadores planejam realizar um ensaio controlado randomizado (ECR) multicêntrico, paralelo e aberto. Há 20 hospitais incluídos neste estudo, incluindo o primeiro hospital afiliado da Guangzhou Medical University, o Baoshan No.2 People's Hospital, o segundo hospital afiliado da Harbin Medical University, o primeiro hospital afiliado da Fujian Medical University, o People's Hospital do distrito de Nanhai, Hospital Yichang Yiling, Hospital Municipal de Suzhou, Hospital Popular de Jining NO.1, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Gannan, Hospital Geral das Forças Armadas de Shenyang, Hospital Geral de Xangai, Hospital Popular de Qingyuan, Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica de Kunming, Chuiyangliu de Pequim Hospital, Fujian Medical University Union Hospital, ShengJing Hospital da China Medical University, 181º hospital do Exército de Libertação do Povo Chinês, Primeiro Hospital Afiliado da Guangxi Medical University, China-Japan Union Hospital, Jilin University, Jiangmen Hospital da Zhongshan University.

Cada centro realiza mais de 500 procedimentos PNL por ano. A aprovação do comitê de ética foi obtida em cada local e o consentimento informado foi obtido de cada paciente. O endpoint primário foi o SFR de uma sessão e os endpoints secundários incluíram parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios.

Este estudo terá início em janeiro de 2016 e término em novembro de 2019. O SFR de sPNL e mPNL foi assumido como 83% e 89%, respectivamente, com base nos dados anteriores. -10% foi considerado como margem de não inferioridade. o erro tipo-1 (α) foi ajustado para 0,05 e o poder (1-β) para 0,8. A taxa de amostragem foi 1. De acordo com as fórmulas do teste de não inferioridade de 2 amostras comparando duas proporções, o tamanho mínimo da amostra para cada grupo foi de 923 usando uma calculadora de poder e tamanho da amostra (HyLown Consulting, Atlanta). Considerando os pacientes perdidos no seguimento e retiradas de consentimento, o número foi aumentado para 1000 pacientes em cada grupo.

Randomização Usamos o software SPSS para gerar 2.000 números aleatórios em uma tabela com proporção de 1:1 ("0" para sPNL e "1" para mPNL). Um coordenador que não conhecia o protocolo revelou a sequência de atribuição ao centro assim que o consentimento foi assinado e a cirurgia agendada. O número de pacientes incluídos não foi distribuído igualmente entre os centros.

Controle de qualidade Um procedimento operacional padrão (POP) foi elaborado e aprovado pelo pesquisador principal de cada centro. Visitas de monitoramento de rotina a todos os centros foram realizadas mensalmente.

Urografia intravenosa (IVU) e TC sem contraste de 2 mm foram realizadas em todos os pacientes. O valor da TC foi medido com um software consistente em cada centro. Os pacientes tiveram urocultura negativa antes do tratamento. Dose única intravenosa de cefalosporina de 1ª/2ª geração ou ciprofloxacina foi administrada 30 minutos antes e após a cirurgia como profilaxia antibiótica.

Todos os procedimentos endoscópicos foram realizados por apenas um cirurgião experiente designado (≥100 procedimentos por ano em sPNL e mPNL) em cada centro. Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral e em decúbito ventral. Um cateter ureteral de 5 Fr de ponta aberta foi colocado na pelve renal por meio de um fio-guia. O uso de orientação fluoroscópica e/ou ultrassônica foi determinado pela preferência dos cirurgiões. Uma agulha de calibre 18 foi usada para punção. Conforme ilustrado na figura 1, a via de acesso foi gradualmente dilatada com introdutores fasciais (Reborn Medical®) até 18F (mPNL) ou 24F (sPNL). Foi utilizada bainha destacável (Reborn Medical®). O cálculo foi fragmentado por LithoClast® pneumático, ou laser hólmio com fibra laser de 550 um (Lumenis® e configuração de energia de 30-50 W) ou litotripsia ultrassônica (EMS®, somente grupo sPNL). O estado livre de cálculo foi rotineiramente avaliado por fluoroscopia (cálculo radiopaco) ou ultrassom (cálculo radiolucente). Uma segunda olhada imediata ou outra punção seria realizada, se necessário. Um stent duplo J 6 Fr foi inserido por 4 semanas. Um tubo de nefrostomia silastic 16-18F foi colocado e removido antes da alta. Indicação tubeless/total tubeless: ausência de grande perfuração do sistema coletor, sangramento e/ou eliminação completa do cálculo.

K.U.B. (rim-ureter-bexiga) radiografia simples e ultra-som renal foram usados ​​para avaliar os cálculos residuais antes da alta. Se houvesse uma discrepância entre a presença de cálculos residuais entre o KUB e o ultrassom renal, uma TC sem contraste de 2 mm era solicitada para melhor delinear a presença de cálculos residuais e seu impacto no manejo clínico. O status dos cálculos residuais estava de acordo com os relatórios avaliados por dois radiologistas cegos para o protocolo. Se o maior cálculo residual for maior que 6 mm, SWL, RIRS ou URL serão recomendados antes de remover o stent duplo J. O SFR de uma sessão (resultado primário) foi determinado um mês após a remoção do stent duplo J e definido como a ausência de qualquer fragmento de cálculo residual ou a presença de fragmentos de cálculo residual clinicamente insignificantes (CIRFs), sem quaisquer procedimentos auxiliares.

A queda do hematócrito foi medida às 8 horas da manhã do 1º dia de pós-operatório. As indicações de transfusão foram estritamente monitoradas de acordo com a diretriz da Sociedade Chinesa de Transfusão de Sangue (hemoglobina menor que 70g/l ou diminuição progressiva da hemoglobina após cirurgias). Consideração de angiografia e angioembolização seletiva para pacientes com hematúria macroscópica significativa na urina, bem como diminuição progressiva da hemoglobina ou hemodinâmica instável. A escala visual analógica (VAS) foi utilizada como escala de dor para quantificação da dor pós-operatória 24 horas após as cirurgias.14 A VAS foi avaliada por dois enfermeiros cegos para o protocolo. Pacientes com VAS maior que 5 receberam anti-inflamatórios não esteróides. A composição da pedra foi analisada usando instrumentos uniformes (Fourier Transform-Infrared Spectrometry, Thermo®) e método em todos os centros participantes.

Coleta de dados e definição de parâmetros As características dos pacientes e os desfechos clínicos foram registrados de acordo com o formulário de relato de caso (CRF) pré-estabelecido. Os resultados cirúrgicos foram previstos no pré-operatório de acordo com a nefrolitometria S·T·O·N·E. O tamanho da pedra foi o maior diâmetro de uma única pedra ou a soma dos maiores diâmetros de várias pedras. O tempo operatório foi definido como o tempo desde a punção até a colocação do tubo de nefrostomia ou retirada da bainha de acesso nos casos com tubeless ou tubeless total. O choque séptico foi identificado usando os critérios clínicos de hipotensão persistente que requer terapia vasopressora para manter a pressão arterial média (PAM) ≥65 mmHg e ter um nível de lactato sérico ≥ 2 mmol/L (>18mg/dL) apesar da ressuscitação fluida adequada.

Análise estatística A análise estatística foi realizada usando SPSS 20·0. As variáveis ​​contínuas foram analisadas por meio do teste t de Student para comparar as duas médias. As variáveis ​​categóricas entre os grupos foram analisadas por meio dos testes qui-quadrado ou exato de Fisher. Os endpoints primários e alguns endpoints secundários importantes foram analisados ​​tanto na população com intenção de tratar (ITT) quanto na população por protocolo (PP). Odds ratio (OR) para sPNL em comparação com mPNL em variáveis ​​categóricas. Diferença média para sPNL em comparação com mPNL em variáveis ​​contínuas. P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.