뇌하수체 방사선 수술에 의한 오피오이드 불응성 통증(WHO 수준 III)의 치료 (Hyporadoul)
2025년 1월 29일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
뇌하수체 방사선 수술에 의한 오피오이드 불응성 통증(WHO 레벨 III)의 치료: 다기관, 전향적, 무작위 연구
완화의료 암환자의 80%는 심한 통증을 호소한다.
이러한 통증 관리는 이러한 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
오늘날까지 오피오이드 통증에 반응하지 않는 관리는 간병인에게 어려움으로 남아 있습니다.
호르몬 의존성 신생물을 조절하기 위해 수행되는 뇌하수체절제술도 이차 암 병변과 관련된 통증을 완화하는 데 도움이 됩니다.
Hypophysialis radio Gamma Knife ® 수술은 최근 소수의 환자에게 시행되었습니다.
그녀는 다른 기술에 비해 합병증의 위험을 줄이는 이점이 있고 전이와 관련된 미만성 또는 혼합 통각수용성 통증에 대해 평균 2일 내에 유사한 진통 효과를 얻을 수 있으며 질을 손상시키는 부작용을 가장 많이 일으키는 아편제를 줄이거나 중단할 수 있습니다. 인생의.
다기관, 전향적, 무작위 통제된 이 임상 시험의 목적은 오피오이드 수준 III의 불응성 암 통증이 있는 완화 상황에 있는 환자를 위한 외과적 뇌하수체 무선의 효과를 평가하는 것입니다.
통증 유형 "암 통증"은 연구 집단의 모집 및 균질화를 최적화하기 위해 수행되었습니다: 완화 치료 단위에서 치료를 받는 환자는 대부분 암 환자입니다(70-80%).
따라서 이 연구는 완화적 설정의 일부이며 이 테스트의 결과는 난치성 통증이 있는 완화적 환자의 다른 집단에 외삽될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DESALBRES Urielle, Director
- 전화번호: 0491382747
- 이메일: drci@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: DHORNE Jean, Manager
- 전화번호: 0491381475
- 이메일: jean.dhorne@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
연락하다:
- DESALBRES Urielle, Director
- 전화번호: 0491382747
- 이메일: drci@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- REGIS Jean, PUPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 통각수용성 또는 복합성 통증을 앓고 있는 피험자, 행동과 관련 없음, 표준 오피오이드 요법에 불응성
- 원시 암의 기원이 무엇이든 간에 조직학적으로 정의된 암을 가진 피험자,
- 다수의 뼈 전이가 있는 피험자
- 프랑스 완화의료 및 지원협회의 정의에 따른 완화의료 상태에 있는 피험자
- 연구에 관련된 완화 치료, 통증 또는 암의 구조에 의해 지원되는 피험자
- 입원환자 및 외래환자
- 근치적 암 치료를 받지 않고 완화적 항암 치료를 받거나 받지 않은 피험자;
- "최종" 단계에 있지 않은 피험자(의사가 48시간에 우월한 생존 추정)
- 허용 가능한 일반 상태를 가진 피험자(Karnofsky 성능 상태 척도 40 이상)
- Epworth 척도에서 정의된 경계가 보존된 피험자
- 기초 시험 농도, 기억 및 안내(TELECOM) 척도에 따라 인지가 보존된 피험자
- 프랑스어를 읽거나 이해할 수 있는 설문지 작성이 가능한 과목
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 치료 암 치료 대상자
- "최종" 단계에 있는 피험자(의사가 48시간 미만 생존 추정)
- 전뇌 방사선의 역사
- 뇌하수체 롯지의 방사선 수술의 역사
- 외부 또는 대사성 방사선 요법 진통제, 외과적 진통제 기술로 1개월 미만 치료를 받은 피험자
- 미성년자, 임신 또는 모유 수유, 프랑스 건강 보험 시스템에 가입하지 않았거나 자유에 대해 사적인 대상;
- 연구 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 피험자.
- Fludeoxyglucose(18F)의 모든 성분에 알레르기가 있는 대상자
- 대상자는 가돌리늄 염에 알레르기가 있습니다.
- 중증 신장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌하수체 방사선 수술 그룹
피험자는 권장 사항(성인의 통각 수용성 암 통증에 대한 약물 진통제 치료에 대한 표준, 옵션 및 권장 사항)에 따른 통증 치료 표준과 관련된 짧은 입원 기간 동안 GammaKnife®로 뇌하수체 방사선 수술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
피험자는 권장 사항(성인의 통각수용성 암 통증에 대한 약물 진통제 치료에 대한 표준, 옵션 및 권장 사항)에 따라 통증에 대한 치료 기준을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 36개월
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숫자 통증 강도 척도(NPSI) 사용
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36개월
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통증 평가
기간: 36개월
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신경병성 통증 설문지(DN4)
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36개월
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통증 평가
기간: 36개월
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자가보고 통증 및 삶의 질
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야의 평가
기간: 36개월
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시각적 경계 테스트
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36개월
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시력 평가
기간: 36개월
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탐색 테스트 황반 기능
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36개월
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내분비 균형
기간: 36개월
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혈중 코르티코트로픽 비율
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36개월
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내분비 균형
기간: 36개월
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혈중 성선자극호르몬 비율
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36개월
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내분비 균형
기간: 36개월
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혈액 내 Somatotropic 비율
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36개월
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내분비 균형
기간: 36개월
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혈중 Thyrotropic 비율
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36개월
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뇌하수체 형태
기간: 36개월
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가돌리늄 MRI
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36개월
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포도당의 대사 소모량 평가
기간: 36모이스
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FDG-펫
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36모이스
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휴식 상태에서 대사 연결성 평가
기간: 36모이스
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18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 - 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET)
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36모이스
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-51
- 2015-A00616-43 (레지스트리 식별자: IDRCB)
- RCAPHM15_0022 (기타 식별자: APHM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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