- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02637479
Tratamiento del dolor refractario a opioides (nivel III de la OMS) mediante radiocirugía hipofisaria (Hyporadoul)
18 de diciembre de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tratamiento del dolor refractario a opioides (nivel III de la OMS) mediante radiocirugía hipofisaria: un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado
El 80% de los pacientes con cáncer en cuidados paliativos sufren dolor intenso.
El manejo de estos dolores mejora la calidad de vida de estos pacientes.
El manejo del dolor refractario a opioides hasta la fecha sigue siendo una dificultad para los cuidadores.
La hipofisectomía realizada para tratar de controlar la neoplasia dependiente de hormonas también ayuda a aliviar el dolor asociado con las lesiones secundarias al cáncer.
Recientemente se realizó el radio quirúrgico hipofisario Gamma Knife ® en un pequeño número de pacientes.
Tendría la ventaja de reducir el riesgo de complicaciones en comparación con otras técnicas y lograr un efecto analgésico similar en el dolor nociceptivo difuso o mixto asociado con metástasis en promedio en 2 días y reduciría o suspendería los opiáceos que con mayor frecuencia son responsables de los efectos secundarios que deterioran la calidad. de vida.
El objetivo de este ensayo clínico, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia de la radio hipofisaria quirúrgica para pacientes en situaciones paliativas con dolor oncológico refractario en nivel opioide III.
El tipo de dolor “dolor oncológico” se realizó con el fin de optimizar el reclutamiento y homogeneización de la población de estudio: los pacientes atendidos en unidades de cuidados paliativos son en su mayoría pacientes oncológicos (70-80%).
Por lo tanto, este estudio es parte de un entorno paliativo y los resultados de esta prueba pueden extrapolarse a otras poblaciones de pacientes paliativos con dolor refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DESALBRES Urielle, Director
- Número de teléfono: 0491382747
- Correo electrónico: drci@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DHORNE Jean, Manager
- Número de teléfono: 0491381475
- Correo electrónico: jean.dhorne@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contacto:
- DESALBRES Urielle, Director
- Número de teléfono: 0491382747
- Correo electrónico: drci@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- REGIS Jean, PUPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años;
- Sujeto que padece dolor nociceptivo o mixto, no relacionado con actos, refractario a la terapia estándar con opioides
- Sujeto que tiene un cáncer definido por histología cualquiera que sea el origen del cáncer primitivo,
- Sujeto que tiene metástasis óseas múltiples
- Sujeto en estado de cuidados paliativos según la definición dada por la Sociedad Francesa de Cuidados y Apoyo Paliativos
- Sujeto apoyado por estructuras de cuidados paliativos, dolor o cáncer involucrados en el estudio
- Paciente hospitalizado y ambulatorio
- Sujeto sin tratamiento curativo del cáncer y con o sin tratamiento paliativo contra el cáncer;
- Sujeto no en fase "última" (supervivencia estimada superior a las 48 h por un médico)
- Sujeto con estado general aceptable (Karnofsky performance Status Scale superior a 40
- Sujeto con vigilancia preservada definida a partir de la escala de Epworth
- Sujeto con cognición preservada según la escala Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
- Sujeto que puede completar un cuestionario, capaz de leer o comprender el idioma francés;
- Sujeto que firmó un consentimiento informado;
- Sujeto afiliado al sistema de seguro de salud francés.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con un tratamiento curativo del cáncer
- Sujeto en fase "última" (estimado por el médico de supervivencia inferior a 48 horas)
- Historia de la radiación de todo el cerebro
- Historia de la radiocirugía de la logia pituitaria
- Sujeto tratado allí menos de un mes por radioterapia analgésica externa o metabólica, técnica analgésica quirúrgica
- Sujeto menor, embarazada o en período de lactancia, sujeto que no esté afiliado al sistema de seguro de salud francés o privado en libertad;
- Sujeto que se niega a participar en el estudio o no firma el consentimiento informado.
- Sujeto alérgico a cualquier componente de Fludesoxiglucosa (18F)
- Sujeto alérgico a las sales de gadolinio.
- Sujeto con insuficiencia renal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de radiocirugía pituitaria
Los sujetos recibirán una radiocirugía pituitaria por GammaKnife® durante una hospitalización breve asociada con los estándares de atención para el dolor de acuerdo con las recomendaciones (Estándares, Opciones y Recomendaciones sobre tratamientos analgésicos farmacológicos para el dolor del cáncer nociceptivo en adultos)
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El sujeto recibirá estándares de atención para el dolor de acuerdo con las recomendaciones (Estándares, opciones y recomendaciones sobre tratamientos analgésicos farmacológicos para el dolor por cáncer nociceptivo en adultos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 36 meses
|
utilizando la escala numérica de intensidad del dolor (NPSI)
|
36 meses
|
La evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cuestionario de dolor neuropático (DN4)
|
36 meses
|
La evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Dolor autoinformado y calidad de vida
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación de los campos visuales
Periodo de tiempo: 36 meses
|
prueba perimetral visual
|
36 meses
|
evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 36 meses
|
prueba de exploración función macular
|
36 meses
|
equilibrio endocrino
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de Corticotropo en la sangre
|
36 meses
|
equilibrio endocrino
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de gonadotrópicos en la sangre
|
36 meses
|
equilibrio endocrino
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de somatotrópicos en la sangre
|
36 meses
|
equilibrio endocrino
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de Tirotropía en la sangre
|
36 meses
|
Morfología pituitaria
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Resonancia magnética con gadolinio
|
36 meses
|
evaluar el consumo metabólico de glucosa
Periodo de tiempo: 36 meses
|
PET-FDG
|
36 meses
|
evaluar la conectividad metabólica en estado de reposo
Periodo de tiempo: 36 meses
|
18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa - tomografía por emisión de positrones (FDG-PET)
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-51
- 2015-A00616-43 (Identificador de registro: IDRCB)
- RCAPHM15_0022 (Otro identificador: APHM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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