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Behandlung von opioidrefraktären Schmerzen (WHO-Stufe III) durch Hypophysen-Radiochirurgie (Hyporadoul)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Behandlung von opioidrefraktären Schmerzen (WHO-Stufe III) durch Hypophysen-Radiochirurgie: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

80 % der Krebspatienten in der Palliativmedizin leiden unter starken Schmerzen. Die Behandlung dieser Schmerzen verbessert die Lebensqualität dieser Patienten. Die Behandlung therapierefraktärer Opioidschmerzen stellt für das Pflegepersonal bis heute weiterhin eine Herausforderung dar. Eine Hypophysektomie, die durchgeführt wird, um hormonabhängige Neoplasien zu kontrollieren, trägt auch dazu bei, Schmerzen im Zusammenhang mit sekundären Krebsläsionen zu lindern. Der chirurgische Hypophysialis-Radio-Gamma-Knife® wurde kürzlich bei einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt. Sie hätte im Vergleich zu anderen Techniken den Vorteil, das Komplikationsrisiko zu verringern und eine ähnliche analgetische Wirkung bei diffusen oder gemischten nozizeptiven Schmerzen im Zusammenhang mit Metastasen im Durchschnitt in 2 Tagen zu erzielen, und würde die Opiate, die am häufigsten für die Qualität beeinträchtigende Nebenwirkungen verantwortlich sind, reduzieren oder ganz absetzen des Lebens. Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der chirurgischen Hypophysialis-Radiotherapie bei Patienten in palliativen Situationen mit refraktären Krebsschmerzen im Opioid-Level III. Die Schmerzart „Krebsschmerz“ wurde vorgenommen, um die Rekrutierung und Homogenisierung der Studienpopulation zu optimieren: Bei den auf Palliativstationen betreuten Patienten handelt es sich überwiegend um Krebspatienten (70-80 %). Diese Studie ist daher Teil eines Palliativumfelds und die Ergebnisse dieses Tests können auf andere Populationen von Palliativpatienten mit refraktären Schmerzen übertragen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: DESALBRES Urielle, Director
  • Telefonnummer: 0491382747
  • E-Mail: drci@ap-hm.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • Telefonnummer: 0491382747
          • E-Mail: drci@ap-hm.fr
        • Hauptermittler:
          • REGIS Jean, PUPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter;
  • Subjekt, das unter nozizeptiven oder gemischten Schmerzen leidet, die nicht mit Handlungen zusammenhängen und auf eine Standard-Opioidtherapie nicht ansprechen
  • Subjekt mit einem histologisch definierten Krebs, unabhängig vom Ursprung des ursprünglichen Krebses,
  • Subjekt mit mehreren Knochenmetastasen
  • Person im Palliativpflegezustand gemäß der Definition der Französischen Gesellschaft für Palliativpflege und -unterstützung
  • Subjekt, das von Strukturen der Palliativversorgung, Schmerzen oder Krebs unterstützt wird, die an der Studie beteiligt sind
  • Stationär und ambulant
  • Proband ohne kurative Krebsbehandlung und mit oder ohne palliative Krebsbehandlung;
  • Proband nicht in der „ultimativen“ Phase (von einem Arzt geschätzte Überlebensrate nach 48 Stunden höher)
  • Proband mit akzeptablem Allgemeinzustand (Karnofsky-Leistungsstatusskala höher bei 40).
  • Subjekt mit einer erhaltenen Wachsamkeit, definiert anhand der Epworth-Skala
  • Proband mit erhaltener Kognition gemäß der Skala Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
  • Person, die einen Fragebogen ausfüllen kann und die französische Sprache lesen oder verstehen kann;
  • Proband, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
  • Dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossenes Subjekt.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer heilenden Krebsbehandlung
  • Proband in der „ultimativen“ Phase (vom Arzt geschätzte Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden)
  • Geschichte der Ganzhirnbestrahlung
  • Geschichte der Radiochirurgie der Hypophyse
  • Die Person wurde dort weniger als einen Monat lang mit externen oder metabolischen Strahlentherapie-Analgetika und chirurgischen Analgetika behandelt
  • Subjekt minderjährig, schwanger oder stillend, Subjekt, das nicht dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist oder privat über Freiheit verfügt;
  • Proband, der die Teilnahme an der Studie verweigert oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
  • Person, die gegen einen Bestandteil von Fludeoxyglucose (18F) allergisch ist
  • Person, die allergisch gegen Gadoliniumsalze ist.
  • Person mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Hypophysen-Radiochirurgie
Die Probanden erhalten während eines kurzen Krankenhausaufenthalts eine Hypophysen-Radiochirurgie mit GammaKnife®, verbunden mit Standards für die Schmerzbehandlung gemäß Empfehlungen (Standards, Optionen und Empfehlungen zu medikamentösen analgetischen Behandlungen für nozizeptive Krebsschmerzen bei Erwachsenen).
Gerät: MRT
Gerät: GammaKnife®
Gerät: 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose – Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Proband erhält Standards für die Schmerzbehandlung gemäß den Empfehlungen (Standards, Optionen und Empfehlungen zu medikamentösen analgetischen Behandlungen für nozizeptive Krebsschmerzen bei Erwachsenen).
Gerät: 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose – Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
unter Verwendung der Numerischen Schmerzintensitätsskala (NPSI)
36 Monate
Die Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4)
36 Monate
Die Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 36 Monate
Selbstberichtete Schmerzen und Lebensqualität
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gesichtsfelder
Zeitfenster: 36 Monate
Visueller Perimetertest
36 Monate
Beurteilung der Sehschärfe
Zeitfenster: 36 Monate
Explorationstest der Makulafunktion
36 Monate
endokrines Gleichgewicht
Zeitfenster: 36 Monate
Kortikotrope Rate im Blut
36 Monate
endokrines Gleichgewicht
Zeitfenster: 36 Monate
Gonadotropinspiegel im Blut
36 Monate
endokrines Gleichgewicht
Zeitfenster: 36 Monate
Somatotrope Rate im Blut
36 Monate
endokrines Gleichgewicht
Zeitfenster: 36 Monate
Rate an Thyrotropika im Blut
36 Monate
Morphologie der Hypophyse
Zeitfenster: 36 Monate
MRT mit Gadolinium
36 Monate
Bewerten Sie den metabolischen Verbrauch von Glukose
Zeitfenster: 36 Monate
FDG-PET
36 Monate
Bewerten Sie die metabolische Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 36 Monate
18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose – Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (Registrierungskennung: IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (Andere Kennung: APHM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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