Leczenie bólu opornego na opioidy (III poziom WHO) za pomocą radiochirurgii przysadki (Hyporadoul)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Leczenie bólu opornego na opioidy (WHO poziom III) za pomocą radiochirurgii przysadki: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie
80% pacjentów onkologicznych objętych opieką paliatywną cierpi z powodu silnego bólu.
Leczenie tego bólu poprawia jakość życia tych pacjentów.
Leczenie bólu opioidowego opornego do tej pory pozostaje problemem dla opiekunów.
Hypofizektomia przeprowadzona w celu kontrolowania nowotworów zależnych od hormonów również pomaga złagodzić ból związany ze zmianami wtórnymi do raka.
Radio chirurgiczne przysadki mózgowej Gamma Knife ® zostało ostatnio przeprowadzone u niewielkiej liczby pacjentów.
Miałaby tę zaletę, że zmniejszyłaby ryzyko powikłań w porównaniu z innymi technikami i osiągnęłaby podobny efekt przeciwbólowy w rozlanym lub mieszanym bólu nocyceptywnym związanym z przerzutami średnio w ciągu 2 dni i zmniejszyłaby lub odstawiłaby opiaty najczęściej odpowiedzialne za skutki uboczne pogarszające jakość życia.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności radioterapii chirurgicznej przysadki mózgowej u pacjentów w stanach paliatywnych z opornym na leczenie bólem nowotworowym w poziomie III opioidów.
Rodzaj bólu „ból nowotworowy” wykonano w celu optymalizacji rekrutacji i homogenizacji badanej populacji: pacjenci objęci opieką w oddziałach opieki paliatywnej to w większości pacjenci z chorobą nowotworową (70-80%).
Badanie to jest zatem częścią leczenia paliatywnego, a wyniki tego testu można ekstrapolować na inne populacje pacjentów paliatywnych z bólem opornym na leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DESALBRES Urielle, Director
- Numer telefonu: 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DHORNE Jean, Manager
- Numer telefonu: 0491381475
- E-mail: jean.dhorne@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- DESALBRES Urielle, Director
- Numer telefonu: 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- REGIS Jean, PUPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej;
- Podmiot cierpiący na ból nocyceptywny lub mieszany, niezwiązany z czynami, oporny na standardową terapię opioidami
- Podmiot mający raka określonego przez histologię niezależnie od pochodzenia pierwotnego raka,
- Pacjent ma liczne przerzuty do kości
- Podmiot w stanie opieki paliatywnej zgodnie z definicją podaną przez Francuskie Towarzystwo Opieki i Wsparcia Paliatywnego
- Podmiot wspierany przez struktury opieki paliatywnej, ból lub nowotwór biorący udział w badaniu
- Stacjonarne i ambulatoryjne
- Osobnik bez leczenia raka i z lub bez paliatywnego leczenia przeciwnowotworowego;
- Badany nie w fazie „ostatecznej” (szacowany czas przeżycia lepszy po 48 godzinach przez lekarza)
- Podmiot w akceptowalnym stanie ogólnym (skala stanu sprawności Karnofsky'ego lepsza na poziomie 40
- Podmiot z zachowaną czujnością określoną na podstawie skali Epworth
- Osoba z zachowaną zdolnością poznawczą według skali Testu Podstawowego Koncentracja, Pamięć i Orientacja (TELECOM)
- Podmiot, który potrafi wypełnić kwestionariusz, potrafi czytać lub rozumieć język francuski;
- Podmiot, który podpisał świadomą zgodę;
- Podmiot powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z leczniczym leczeniem raka
- Podmiot w fazie „ostatecznej” (oszacowany przez lekarza czas przeżycia krótszy niż 48 godzin)
- Historia promieniowania całego mózgu
- Historia radiochirurgii loży przysadki mózgowej
- Pacjent leczony tam krócej niż miesiąc zewnętrzną lub metaboliczną radioterapią przeciwbólową, chirurgiczną techniką przeciwbólową
- Podmiot małoletni, w ciąży lub karmiący piersią, podmiot niepowiązany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub prywatny o wolności;
- Osoba odmawiająca udziału w badaniu lub nie podpisująca świadomej zgody.
- Podmiot uczulony na jakikolwiek składnik fludeoksyglukozy (18F)
- Podmiot uczulony na sole gadolinu.
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół radiochirurgii przysadki
Pacjenci zostaną poddani radiochirurgii przysadki GammaKnife® podczas krótkiej hospitalizacji związanej ze standardami leczenia bólu zgodnie z zaleceniami (Standardy, Opcje i Zalecenia dotyczące leczenia lekami przeciwbólowymi nocyceptywnego bólu nowotworowego u dorosłych)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjent otrzyma standardy leczenia bólu zgodnie z zaleceniami (Standardy, opcje i zalecenia dotyczące farmakoterapii przeciwbólowej nocyceptywnego bólu nowotworowego u dorosłych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu (NPSI)
|
36 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (DN4)
|
36 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany ból i jakość życia
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena pól widzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
wizualny test obwodowy
|
36 miesięcy
|
|
ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
badanie eksploracyjne funkcji plamki żółtej
|
36 miesięcy
|
|
równowagę endokrynologiczną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Szybkość kortykotropii we krwi
|
36 miesięcy
|
|
równowagę endokrynologiczną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik gonadotropowy we krwi
|
36 miesięcy
|
|
równowagę endokrynologiczną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik somatotropowy we krwi
|
36 miesięcy
|
|
równowagę endokrynologiczną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Szybkość tyreotropii we krwi
|
36 miesięcy
|
|
Morfologia przysadki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
MRI z gadolinem
|
36 miesięcy
|
|
ocenić metaboliczne zużycie glukozy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
FDG-PET
|
36 miesięcy
|
|
ocenić łączność metaboliczną w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukoza - pozytonowa tomografia emisyjna (FDG-PET)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-51
- 2015-A00616-43 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
- RCAPHM15_0022 (Inny identyfikator: APHM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .