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下垂体放射線手術によるオピオイド抵抗性疼痛(WHOレベルIII)の治療 (Hyporadoul)

2015年12月18日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

下垂体放射線手術によるオピオイド抵抗性疼痛(WHOレベルIII)の治療:多施設共同前向き無作為化研究

緩和ケアを受けるがん患者の 80% は激しい痛みに苦しんでいます。 これらの痛みを管理することで、患者の生活の質が向上します。 現在まで難治性のオピオイド疼痛の管理は、介護者にとって依然として困難なままである。 ホルモン依存性腫瘍の制御を目的として行われる下垂体切除術は、二次がんの病変に伴う痛みの軽減にも役立ちます。 最近、下垂体ラジオガンマナイフ ® 外科手術が少数の患者に対して行われました。 彼女には、他の技術と比較して合併症のリスクが軽減されるという利点があり、転移に伴うびまん性または混合侵害受容性疼痛に対して平均 2 日で同様の鎮痛効果が得られ、品質を損なう副作用の原因となることが多いアヘン剤を減らすか中止することができるでしょう。人生の。 多施設共同、前向き、ランダム化対照臨床試験の目的は、オピオイド レベル III の難治性癌性疼痛を伴う緩和状況にある患者に対する下垂体ラジオ外科手術の有効性を評価することです。 痛みの種類「がん性疼痛」は、研究対象集団の募集と均質化を最適化するために行われました。緩和ケア病棟でケアされる患者のほとんどはがん患者です(70~80%)。 したがって、この研究は緩和的設定の一部であり、この検査の結果は、難治性疼痛を有する緩和的患者の他の集団にも当てはめることができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • コンタクト:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • 電話番号:0491382747
          • メールdrci@ap-hm.fr
        • 主任研究者:
          • REGIS Jean, PUPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 侵害受容性または混合性の痛みに苦しんでおり、行為とは関係がなく、標準的なオピオイド療法に抵抗性の被験者
  • 原始的な癌の起源が何であれ、組織学的に定義された癌を患っている被験者、
  • 多発性骨転移のある被験者
  • フランス緩和ケア支援協会の定義による緩和ケア状態にある被験者
  • 研究に関与する緩和ケア、痛み、またはがんの構造によって被験者がサポートされている
  • 入院患者と外来患者
  • 治癒的な癌治療を受けておらず、緩和的な抗癌治療の有無にかかわらず対象。
  • 被験者は「最終」段階にない(医師による48時間時点での生存率は優れていると推定)
  • 許容可能な全身状態を有する被験者(カルノフスキーのパフォーマンスステータススケールが40以上)
  • エプワーススケールから定義される警戒心が保たれている被験者
  • スケールに従って認知力が維持されている被験者 基礎テスト 集中力、記憶力、指導力 (TELECOM)
  • アンケートに記入でき、フランス語を読むか理解できる被験者。
  • インフォームドコンセントに署名した被験者;
  • フランスの健康保険制度に加入している被験者。

除外基準:

  • がんの根治療法を受けている被験者
  • 被験者は「最終」段階にある(医師による生存推定は48時間未満)
  • 全脳放射線照射の歴史
  • 下垂体巣の放射線手術の歴史
  • 外部または代謝放射線療法による鎮痛剤、外科的鎮痛技術による治療が1か月以内に行われた被験者
  • 被験者は未成年、妊娠中または授乳中、フランスの健康保険制度に加入していない、または自由についてプライベートである。
  • 被験者が研究への参加を拒否したか、インフォームドコンセントに署名しなかった。
  • フルデオキシグルコース(18F)のいずれかの成分にアレルギーのある被験者
  • ガドリニウム塩にアレルギーのある被験者。
  • 重度の腎障害のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下垂体放射線外科グループ
被験者は短期間の入院中にガンマナイフ®による下垂体放射線手術を受け、推奨事項(成人の侵害受容性癌性疼痛に対する薬物鎮痛治療に関する標準、オプション、および推奨事項)に従った疼痛治療の標準治療を伴います。
アクティブコンパレータ:対照群
対象者は、推奨事項(成人の侵害受容性癌性疼痛に対する薬物鎮痛治療に関する標準、オプション、および推奨事項)に従って標準的な疼痛治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:36ヶ月
数値疼痛強度スケール (NPSI) を使用する
36ヶ月
痛みの評価
時間枠:36ヶ月
神経因性疼痛アンケート (DN4)
36ヶ月
痛みの評価
時間枠:36ヶ月
自己申告による痛みと生活の質
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野の評価
時間枠:36ヶ月
視覚周囲検査
36ヶ月
視力の評価
時間枠:36ヶ月
黄斑機能探索検査
36ヶ月
内分泌バランス
時間枠:36ヶ月
血液中のコルチコトロピックの割合
36ヶ月
内分泌バランス
時間枠:36ヶ月
血液中の性腺刺激ホルモンの割合
36ヶ月
内分泌バランス
時間枠:36ヶ月
血液中の成長ホルモンの割合
36ヶ月
内分泌バランス
時間枠:36ヶ月
血液中の甲状腺刺激物質の割合
36ヶ月
下垂体の形態
時間枠:36ヶ月
ガドリニウムを使用したMRI
36ヶ月
グルコースの代謝消費を評価する
時間枠:36モワ
FDG-PET
36モワ
安静時の代謝接続性を評価する
時間枠:36モワ
18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース - 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET)
36モワ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月18日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (レジストリ識別子:IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (その他の識別子:APHM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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