Behandling af opioid-refraktær smerte (WHO niveau III) ved radiokirurgi i hypofysen (Hyporadoul)
29. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Behandling af opioid-refraktær smerte (WHO niveau III) ved hypofyseradiokirurgi: en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse
80 % af palliative kræftpatienter lider af stærke smerter.
Håndteringen af disse smerter forbedrer disse patienters livskvalitet.
Håndteringen af opioid smerte refraktær til dato er fortsat en vanskelighed for pårørende.
Hypofysektomi udført for at forsøge at kontrollere hormonafhængig neoplasi hjælper også med at lindre smerter forbundet med læsioner sekundær cancer.
Den kirurgiske hypophysialis radio Gamma Knife ® blev for nylig udført på et lille antal patienter.
Hun ville have den fordel at reducere risikoen for komplikationer sammenlignet med andre teknikker og opnå lignende smertestillende effekt på diffuse eller blandede nociceptive smerter forbundet med metastaser i gennemsnit på 2 dage og ville reducere eller stoppe opiater, der oftest er ansvarlige for bivirkninger, der forringer kvaliteten af livet.
Formålet med dette kliniske forsøg, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret er at evaluere effektiviteten af kirurgisk hypophysialis radio til patienter i palliative situationer med refraktær cancersmerter i opioid niveau III.
Smertetypen "kræftsmerte" blev lavet for at optimere rekrutteringen og homogeniseringen af undersøgelsespopulationen: Patienter, der behandles i palliative afdelinger, er for det meste patienter med cancer (70-80%).
Denne undersøgelse er derfor en del af en palliativ indstilling, og resultaterne af denne test kan ekstrapoleres til andre populationer af palliative patienter med refraktære smerter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: DESALBRES Urielle, Director
- Telefonnummer: 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DHORNE Jean, Manager
- Telefonnummer: 0491381475
- E-mail: jean.dhorne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- DESALBRES Urielle, Director
- Telefonnummer: 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- REGIS Jean, PUPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
- Person, der lider af nociceptiv eller blandet smerte, ikke relateret til handlinger, refraktær over for standard opioidbehandling
- Person med en kræftsygdom defineret af histologi, uanset oprindelsen af den primitive cancer,
- Person med flere knoglemetastaser
- Person i palliativ plejetilstand i henhold til definitionen givet af det franske selskab for palliativ pleje og støtte
- Emne understøttet af strukturer af palliativ pleje, smerte eller cancer involveret i undersøgelsen
- Indlagt og ambulant
- Forsøgsperson uden en helbredende kræftbehandling og med eller uden palliativ kræftbehandling;
- Forsøgsperson ikke i "ultimativ" fase (estimeret overlevelse overlegen efter 48 timer af en læge)
- Emne med acceptabel generel tilstand (Karnofsky performance Status Scale superior ved 40
- Emne med en bevaret årvågenhed defineret ud fra Epworth-skalaen
- Emne med bevaret kognition i henhold til skalaen Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
- Emne, der kan udfylde et spørgeskema, kan læse eller forstå det franske sprog;
- Subjekt, der underskrev et informeret samtykke;
- Emne tilknyttet det franske sygesikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson med en helbredende kræftbehandling
- Forsøgsperson i "ultimativ" fase (vurderet af lægen for overlevelse mindre end 48 timer)
- Historien om helhjernestråling
- Historien om radiokirurgi af hypofysen
- Forsøgsperson behandlet dér mindre end en måned med ekstern eller metabolisk strålebehandling analgetikum, kirurgisk analgetisk teknik
- Emne mindreårig, gravid eller ammende, med forbehold for ikke at være tilsluttet det franske sygesikringssystem eller privat om frihed;
- Person, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke underskriver det informerede samtykke.
- Person allergisk over for enhver komponent af Fludeoxyglucose (18F)
- Person allergisk over for gadoliniumsalte.
- Person med svært nedsat nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofyse radiokirurgi gruppe
Forsøgspersoner vil modtage en hypofysestrålekirurgi af GammaKnife® under en kort hospitalsindlæggelse forbundet med standarder for pleje af smerte i henhold til anbefalinger (standarder, muligheder og anbefalinger om lægemiddelanalgetiske behandlinger for nociceptive cancersmerter hos voksne)
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonen vil modtage standarder for smertebehandling i henhold til anbefalinger (standarder, muligheder og anbefalinger om lægemiddelanalgetiske behandlinger for nociceptive kræftsmerter hos voksne)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
|
ved hjælp af den numeriske smerteintensitetsskala (NPSI)
|
36 måneder
|
|
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
|
Neuropatisk smertespørgeskema (DN4)
|
36 måneder
|
|
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
|
Selvrapporteret smerte og livskvalitet
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af synsfelterne
Tidsramme: 36 måneder
|
visuel perimetertest
|
36 måneder
|
|
vurdering af synsstyrken
Tidsramme: 36 måneder
|
udforskningstest makulær funktion
|
36 måneder
|
|
endokrin balance
Tidsramme: 36 måneder
|
Rate af corticotropic i blodet
|
36 måneder
|
|
endokrin balance
Tidsramme: 36 måneder
|
Rate af gonadotrope i blodet
|
36 måneder
|
|
endokrin balance
Tidsramme: 36 måneder
|
Rate af somatotrope i blodet
|
36 måneder
|
|
endokrin balance
Tidsramme: 36 måneder
|
Hyppigheden af Thyrotropic i blodet
|
36 måneder
|
|
Hypofysemorfologi
Tidsramme: 36 måneder
|
MR med gadolinium
|
36 måneder
|
|
evaluere metabolisk forbrug af glukose
Tidsramme: 36 mois
|
FDG-PET
|
36 mois
|
|
evaluere metabolisk forbindelse i hviletilstand
Tidsramme: 36 mois
|
18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose - positronemissionstomografi (FDG-PET)
|
36 mois
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2015
Først opslået (Anslået)
22. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-51
- 2015-A00616-43 (Registry Identifier: IDRCB)
- RCAPHM15_0022 (Anden identifikator: APHM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan