Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van opioïde-refractaire pijn (WHO-niveau III) door hypofyse-radiochirurgie (Hyporadoul)

29 januari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Behandeling van opioïde-refractaire pijn (WHO-niveau III) door hypofyse-radiochirurgie: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie

80% van de kankerpatiënten in de palliatieve zorg lijdt aan hevige pijn. Het beheer van deze pijn verbetert de kwaliteit van leven van deze patiënten. Het beheer van opioïde pijn die tot op heden refractair is, blijft een probleem voor zorgverleners. Hypofysictomie uitgevoerd om te proberen hormoonafhankelijke neoplasie onder controle te houden, helpt ook pijn te verlichten die gepaard gaat met laesies secundaire kanker. De chirurgische hypophysialis radio Gamma Knife ® is onlangs uitgevoerd bij een klein aantal patiënten. Ze zou het voordeel hebben dat ze het risico op complicaties vermindert in vergelijking met andere technieken en een vergelijkbaar analgetisch effect bereikt op diffuse of gemengde nociceptieve pijn geassocieerd met metastasen, gemiddeld in 2 dagen, en ze zou opiaten verminderen of stoppen die meestal verantwoordelijk zijn voor bijwerkingen die de kwaliteit aantasten. van het leven. Het doel van deze klinische studie, multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd, is het evalueren van de effectiviteit van chirurgische hypophysialis-radio voor patiënten in palliatieve situaties met refractaire kankerpijn in opioïde niveau III. Het type pijn "kankerpijn" werd gekozen om de rekrutering en homogenisering van de onderzoekspopulatie te optimaliseren: patiënten die in palliatieve zorgeenheden worden verzorgd, zijn meestal kankerpatiënten (70-80%). Deze studie maakt daarom deel uit van een palliatieve setting en de resultaten van deze test kunnen worden geëxtrapoleerd naar andere populaties van palliatieve patiënten met refractaire pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: DESALBRES Urielle, Director
  • Telefoonnummer: 0491382747
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • Telefoonnummer: 0491382747
          • E-mail: drci@ap-hm.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • REGIS Jean, PUPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
  • Proefpersoon die lijdt aan nociceptieve of gemengde pijn, niet gerelateerd aan handelingen, ongevoelig voor standaard opioïde therapie
  • Proefpersoon met een kanker bepaald door histologie ongeacht de oorsprong van de primitieve kanker,
  • Proefpersoon met meerdere botmetastasen
  • Proefpersoon in palliatieve zorgstaat volgens de definitie van de Franse Vereniging voor Palliatieve Zorg en Ondersteuning
  • Onderwerp ondersteund door structuren van palliatieve zorg, pijn of kanker betrokken bij de studie
  • Intramuraal en ambulant
  • Proefpersoon zonder curatieve kankerbehandeling en met of zonder palliatieve antikankerbehandeling;
  • Onderwerp niet in "ultieme" fase (geschatte overleving superieur na 48 uur door een arts)
  • Proefpersoon met acceptabele algemene conditie (Karnofsky performance Status Scale superieur op 40
  • Onderwerp met een bewaarde waakzaamheid gedefinieerd op basis van de Epworth-schaal
  • Proefpersoon met bewaarde cognitie volgens de schaal Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
  • Onderwerp dat een vragenlijst kan invullen, in staat is om de Franse taal te lezen of te begrijpen;
  • Proefpersoon die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend;
  • Betrokkene aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een curatieve kankerbehandeling
  • Proefpersoon in "ultieme" fase (door de arts geschatte overleving minder dan 48 uur)
  • Geschiedenis van gehele hersenstraling
  • Geschiedenis van radiochirurgie van hypofyse lodge
  • Proefpersoon daar minder dan een maand behandeld met externe of metabole radiotherapie-analgeticum, chirurgische analgetische techniek
  • Betrokkene minderjarig, zwanger of borstvoeding gevend, niet aangesloten bij het Franse ziektekostenverzekeringssysteem of privé over vrijheid;
  • Proefpersoon die weigert deel te nemen aan het onderzoek of de geïnformeerde toestemming niet ondertekent.
  • Onderwerp allergisch voor elk bestanddeel van Fludeoxyglucose (18F)
  • Onderwerp allergisch voor gadoliniumzouten.
  • Proefpersoon met een ernstige nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofyse radiochirurgie groep
Proefpersonen zullen een hypofyse-radiochirurgie ondergaan door GammaKnife® tijdens een korte ziekenhuisopname in verband met zorgstandaarden voor pijn volgens aanbevelingen (Standaarden, Opties en Aanbevelingen over medicamenteuze analgetische behandelingen voor nociceptieve kankerpijn bij volwassenen)
Apparaat: MRI
Apparaat: GammaKnife®
Apparaat: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose - positronemissietomografie (FDG-PET)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersoon krijgt standaardzorg voor pijn volgens aanbevelingen (standaarden, opties en aanbevelingen over medicamenteuze analgetische behandelingen voor nociceptieve kankerpijn bij volwassenen)
Apparaat: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose - positronemissietomografie (FDG-PET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
met behulp van de numerieke pijnintensiteitsschaal (NPSI)
36 maanden
De pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Vragenlijst neuropathische pijn (DN4)
36 maanden
De pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Zelfgerapporteerde pijn en kwaliteit van leven
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de visuele velden
Tijdsspanne: 36 maanden
visuele perimetertest
36 maanden
beoordeling van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 36 maanden
exploratietest maculaire functie
36 maanden
endocriene balans
Tijdsspanne: 36 maanden
Snelheid van corticotroop in het bloed
36 maanden
endocriene balans
Tijdsspanne: 36 maanden
Snelheid van Gonadotrope in het bloed
36 maanden
endocriene balans
Tijdsspanne: 36 maanden
Snelheid van somatotroop in het bloed
36 maanden
endocriene balans
Tijdsspanne: 36 maanden
Thyrotrope snelheid in het bloed
36 maanden
Hypofyse morfologie
Tijdsspanne: 36 maanden
MRI met gadolinium
36 maanden
evalueren metabole consumptie van glucose
Tijdsspanne: 36 maanden
FDG-PET
36 maanden
evalueren van de metabole connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 36 maanden
18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose - positronemissietomografie (FDG-PET)
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (Register-ID: IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (Andere identificatie: APHM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren