- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02637479
Behandling av opioid-refraktær smerte (WHO nivå III) ved radiokirurgi i hypofysen (Hyporadoul)
18. desember 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Behandling av opioid-refraktær smerte (WHO nivå III) av hypofyseradiokirurgi: en multisenter, prospektiv, randomisert studie
80 % av kreftpasientene i palliativ behandling lider av sterke smerter.
Håndteringen av disse smertene forbedrer livskvaliteten til disse pasientene.
Håndteringen av opioid smerte refraktær til dags dato er fortsatt en vanskelighet for omsorgspersoner.
Hypofysektomi utført for å prøve å kontrollere hormonavhengig neoplasi bidrar også til å lindre smerte forbundet med lesjoner sekundær kreft.
Den kirurgiske hypophysialis radio Gamma Knife ® ble nylig utført på et lite antall pasienter.
Hun ville ha fordelen av å redusere risikoen for komplikasjoner sammenlignet med andre teknikker og oppnå lignende smertestillende effekt på diffuse eller blandede nociseptive smerter assosiert med metastaser i gjennomsnitt i løpet av 2 dager og ville redusere eller stoppe opiater som oftest er ansvarlige for bivirkninger som svekker kvaliteten av livet.
Målet med denne kliniske studien, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert er å evaluere effektiviteten av kirurgisk hypophysialis-radio for pasienter i palliative situasjoner med refraktær kreftsmerter på opioidnivå III.
Smertetypen "kreftsmerte" ble gjort for å optimalisere rekrutteringen og homogeniseringen av studiepopulasjonen: pasienter som tas hånd om i palliative enheter er for det meste pasienter med kreft (70-80%).
Denne studien er derfor en del av en palliativ setting og resultatene av denne testen kan ekstrapoleres til andre populasjoner av palliative pasienter med refraktær smerte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- DESALBRES Urielle, Director
- Telefonnummer: 0491382747
- E-post: drci@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- REGIS Jean, PUPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
- Person som lider av nociseptiv eller blandet smerte, ikke relatert til handlinger, motstandsdyktig mot standard opioidbehandling
- Person som har en kreft definert av histologi, uansett opprinnelsen til den primitive kreften,
- Person som har flere benmetastaser
- Person i palliativ behandlingstilstand i henhold til definisjonen gitt av den franske Society of Palliative Care and Support
- Emne støttet av strukturer av palliativ behandling, smerte eller kreft involvert i studien
- Innlagt og poliklinisk
- Person uten kurativ kreftbehandling og med eller uten palliativ kreftbehandling;
- Subjekt ikke i "ultimativ" fase (estimert overlevelse overlegen etter 48 timer av en lege)
- Emne med akseptabel generell tilstand (Karnofsky ytelse Status Skala overlegen ved 40
- Emne med en bevart årvåkenhet definert fra Epworth-skalaen
- Emne med bevart kognisjon i henhold til skalaen Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
- Emne som kan fylle ut et spørreskjema, i stand til å lese eller forstå det franske språket;
- Subjekt som signerte et informert samtykke;
- Emne tilknyttet det franske helseforsikringssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en kurativ kreftbehandling
- Person i "ultimate" fase (estimert av legen for overlevelse mindre enn 48 timer)
- Historie om helhjernestråling
- Historie om radiokirurgi av hypofysen
- Person som ble behandlet der mindre enn en måned av ekstern eller metabolsk strålebehandling, smertestillende, kirurgisk analgetisk teknikker
- Subjekt mindreårig, gravid eller ammende, underlagt ikke å være tilknyttet det franske helseforsikringssystemet eller privat om frihet;
- Subjektet nekter å delta i studien eller ikke signerer det informerte samtykket.
- Person allergisk mot en hvilken som helst komponent av Fludeoxyglucose (18F)
- Person allergisk mot gadoliniumsalter.
- Person med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hypofyse radiokirurgi gruppe
Pasienter vil motta en hypofysestrålekirurgi av GammaKnife® under en kort sykehusinnleggelse assosiert med standarder for omsorg for smerte i henhold til anbefalinger (standarder, alternativer og anbefalinger om medikamentell smertestillende behandling for nociseptive kreftsmerter hos voksne)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personen vil motta standarder for omsorg for smerte i henhold til anbefalinger (standarder, alternativer og anbefalinger om medikamentell smertestillende behandling for nociseptive kreftsmerter hos voksne)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
|
ved hjelp av Numeric Pain Intensity Scale (NPSI)
|
36 måneder
|
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
|
Nevropatisk smerte spørreskjema (DN4)
|
36 måneder
|
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
|
Selvrapportert smerte og livskvalitet
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering av synsfeltene
Tidsramme: 36 måneder
|
visuell perimetertest
|
36 måneder
|
vurdering av synsstyrken
Tidsramme: 36 måneder
|
utforskning test makulær funksjon
|
36 måneder
|
endokrin balanse
Tidsramme: 36 måneder
|
Rate av kortikotrope i blodet
|
36 måneder
|
endokrin balanse
Tidsramme: 36 måneder
|
Hastighet av gonadotrope i blodet
|
36 måneder
|
endokrin balanse
Tidsramme: 36 måneder
|
Hyppighet av somatotrope i blodet
|
36 måneder
|
endokrin balanse
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst av tyrotrope i blodet
|
36 måneder
|
Hypofysemorfologi
Tidsramme: 36 måneder
|
MR med gadolinium
|
36 måneder
|
vurdere metabolsk forbruk av glukose
Tidsramme: 36 mois
|
FDG-PET
|
36 mois
|
evaluere metabolsk tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: 36 mois
|
18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose - positronemisjonstomografi (FDG-PET)
|
36 mois
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-51
- 2015-A00616-43 (Registeridentifikator: IDRCB)
- RCAPHM15_0022 (Annen identifikator: APHM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater