Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av opioid-refraktær smerte (WHO nivå III) ved radiokirurgi i hypofysen (Hyporadoul)

18. desember 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Behandling av opioid-refraktær smerte (WHO nivå III) av hypofyseradiokirurgi: en multisenter, prospektiv, randomisert studie

80 % av kreftpasientene i palliativ behandling lider av sterke smerter. Håndteringen av disse smertene forbedrer livskvaliteten til disse pasientene. Håndteringen av opioid smerte refraktær til dags dato er fortsatt en vanskelighet for omsorgspersoner. Hypofysektomi utført for å prøve å kontrollere hormonavhengig neoplasi bidrar også til å lindre smerte forbundet med lesjoner sekundær kreft. Den kirurgiske hypophysialis radio Gamma Knife ® ble nylig utført på et lite antall pasienter. Hun ville ha fordelen av å redusere risikoen for komplikasjoner sammenlignet med andre teknikker og oppnå lignende smertestillende effekt på diffuse eller blandede nociseptive smerter assosiert med metastaser i gjennomsnitt i løpet av 2 dager og ville redusere eller stoppe opiater som oftest er ansvarlige for bivirkninger som svekker kvaliteten av livet. Målet med denne kliniske studien, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert er å evaluere effektiviteten av kirurgisk hypophysialis-radio for pasienter i palliative situasjoner med refraktær kreftsmerter på opioidnivå III. Smertetypen "kreftsmerte" ble gjort for å optimalisere rekrutteringen og homogeniseringen av studiepopulasjonen: pasienter som tas hånd om i palliative enheter er for det meste pasienter med kreft (70-80%). Denne studien er derfor en del av en palliativ setting og resultatene av denne testen kan ekstrapoleres til andre populasjoner av palliative pasienter med refraktær smerte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • Telefonnummer: 0491382747
          • E-post: drci@ap-hm.fr
        • Hovedetterforsker:
          • REGIS Jean, PUPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
  • Person som lider av nociseptiv eller blandet smerte, ikke relatert til handlinger, motstandsdyktig mot standard opioidbehandling
  • Person som har en kreft definert av histologi, uansett opprinnelsen til den primitive kreften,
  • Person som har flere benmetastaser
  • Person i palliativ behandlingstilstand i henhold til definisjonen gitt av den franske Society of Palliative Care and Support
  • Emne støttet av strukturer av palliativ behandling, smerte eller kreft involvert i studien
  • Innlagt og poliklinisk
  • Person uten kurativ kreftbehandling og med eller uten palliativ kreftbehandling;
  • Subjekt ikke i "ultimativ" fase (estimert overlevelse overlegen etter 48 timer av en lege)
  • Emne med akseptabel generell tilstand (Karnofsky ytelse Status Skala overlegen ved 40
  • Emne med en bevart årvåkenhet definert fra Epworth-skalaen
  • Emne med bevart kognisjon i henhold til skalaen Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
  • Emne som kan fylle ut et spørreskjema, i stand til å lese eller forstå det franske språket;
  • Subjekt som signerte et informert samtykke;
  • Emne tilknyttet det franske helseforsikringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en kurativ kreftbehandling
  • Person i "ultimate" fase (estimert av legen for overlevelse mindre enn 48 timer)
  • Historie om helhjernestråling
  • Historie om radiokirurgi av hypofysen
  • Person som ble behandlet der mindre enn en måned av ekstern eller metabolsk strålebehandling, smertestillende, kirurgisk analgetisk teknikker
  • Subjekt mindreårig, gravid eller ammende, underlagt ikke å være tilknyttet det franske helseforsikringssystemet eller privat om frihet;
  • Subjektet nekter å delta i studien eller ikke signerer det informerte samtykket.
  • Person allergisk mot en hvilken som helst komponent av Fludeoxyglucose (18F)
  • Person allergisk mot gadoliniumsalter.
  • Person med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofyse radiokirurgi gruppe
Pasienter vil motta en hypofysestrålekirurgi av GammaKnife® under en kort sykehusinnleggelse assosiert med standarder for omsorg for smerte i henhold til anbefalinger (standarder, alternativer og anbefalinger om medikamentell smertestillende behandling for nociseptive kreftsmerter hos voksne)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personen vil motta standarder for omsorg for smerte i henhold til anbefalinger (standarder, alternativer og anbefalinger om medikamentell smertestillende behandling for nociseptive kreftsmerter hos voksne)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
ved hjelp av Numeric Pain Intensity Scale (NPSI)
36 måneder
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
Nevropatisk smerte spørreskjema (DN4)
36 måneder
Smertevurderingen
Tidsramme: 36 måneder
Selvrapportert smerte og livskvalitet
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av synsfeltene
Tidsramme: 36 måneder
visuell perimetertest
36 måneder
vurdering av synsstyrken
Tidsramme: 36 måneder
utforskning test makulær funksjon
36 måneder
endokrin balanse
Tidsramme: 36 måneder
Rate av kortikotrope i blodet
36 måneder
endokrin balanse
Tidsramme: 36 måneder
Hastighet av gonadotrope i blodet
36 måneder
endokrin balanse
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighet av somatotrope i blodet
36 måneder
endokrin balanse
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst av tyrotrope i blodet
36 måneder
Hypofysemorfologi
Tidsramme: 36 måneder
MR med gadolinium
36 måneder
vurdere metabolsk forbruk av glukose
Tidsramme: 36 mois
FDG-PET
36 mois
evaluere metabolsk tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: 36 mois
18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose - positronemisjonstomografi (FDG-PET)
36 mois

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (Registeridentifikator: IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (Annen identifikator: APHM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

3
Abonnere