Opioideille refraktaarisen kivun (WHO:n taso III) hoito aivolisäkkeen radiokirurgialla (Hyporadoul)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Opioideille refraktaarisen kivun (WHO:n taso III) hoito aivolisäkkeen radiokirurgialla: monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus
80 % palliatiivisen hoidon syöpäpotilaista kärsii kovasta kivusta.
Näiden kivun hallinta parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.
Opioidikivun hallinta on tähän asti vaikeaa hoitajille.
Hormoniriippuvaisen neoplasian hallitsemiseksi tehty hypofysektomia auttaa myös lievittämään sekundaariseen syöpään liittyvää kipua.
Kirurginen hypophysialis radio Gamma Knife ® suoritettiin äskettäin pienelle määrälle potilaita.
Hänellä olisi se etu, että se vähentää komplikaatioiden riskiä muihin tekniikoihin verrattuna ja saavuttaisi samanlaisen analgeettisen vaikutuksen metastaaseihin liittyvään diffuusiin tai sekamuotoiseen nosiseptiiviseen kipuun keskimäärin kahdessa päivässä ja vähentäisi tai lopettaisi opiaatteja, jotka useimmiten aiheuttavat laatua heikentäviä sivuvaikutuksia. elämästä.
Tämän kliinisen monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisen hypophysialis-radion tehokkuutta potilailla, jotka kärsivät palliatiivisista tilanteista, joissa opioiditasolla III on refraktorinen syöpäkipu.
Kivun tyyppi "syöpäkipu" tehtiin tutkimuspopulaation rekrytoinnin ja homogenisoinnin optimoimiseksi: palliatiivisen hoidon yksiköissä hoidetut potilaat ovat enimmäkseen syöpäpotilaita (70-80 %).
Tämä tutkimus on siksi osa palliatiivista ympäristöä, ja tämän testin tulokset voidaan ekstrapoloida muihin potilasryhmiin, joilla on refraktorista kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DESALBRES Urielle, Director
- Puhelinnumero: 0491382747
- Sähköposti: drci@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DHORNE Jean, Manager
- Puhelinnumero: 0491381475
- Sähköposti: jean.dhorne@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- DESALBRES Urielle, Director
- Puhelinnumero: 0491382747
- Sähköposti: drci@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- REGIS Jean, PUPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
- Potilas, joka kärsii nosiseptiivisesta tai sekakivusta, joka ei liity tekoihin, ei kestä tavanomaista opioidihoitoa
- Kohde, jolla on histologian määrittelemä syöpä, oli primitiivisen syövän alkuperä mikä tahansa,
- Kohde, jolla on useita luumetastaaseja
- Kohde palliatiivisen hoidon tilassa Ranskan palliatiivisen hoidon ja tukiyhdistyksen antaman määritelmän mukaan
- Kohde, jota tukevat tutkimukseen osallistuvat palliatiivisen hoidon rakenteet, kipu tai syöpä
- Sairaala- ja avohoito
- Kohde ilman parantavaa syöpähoitoa ja palliatiivisen syöpähoidon kanssa tai ilman sitä;
- Kohde ei ole "lopullisessa" vaiheessa (lääkärin arvioitu eloonjäämisaika parempi 48 tunnin kohdalla)
- Aihe, jonka yleinen kunto on hyväksyttävä (Karnofskyn suorituskyvyn tila-asteikko ylivoimainen 40
- Aihe, jolla on säilynyt valppaus määritelty Epworthin asteikolla
- Kohde, jolla on säilynyt kognitio asteikon Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM) mukaan
- Aihe, joka osaa täyttää kyselylomakkeen, osaa lukea tai ymmärtää ranskan kieltä;
- Tutkittava, joka allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen;
- Kuuluu Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on parantava syöpähoito
- Kohde "lopullisessa" vaiheessa (lääkärin arvion mukaan eloonjäämisaika on alle 48 tuntia)
- Koko aivojen säteilyn historia
- Aivolisäkkeen radiokirurgian historia
- Kohdetta hoidettiin siellä alle kuukauden ulkoisella tai metabolisella sädehoidolla analgeetilla, kirurgisella kipulääketekniikalla
- Kohde on alaikäinen, raskaana tai imettävä henkilö, joka ei ole kuulunut Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään tai yksityishenkilö vapaudesta;
- Koehenkilö kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ei allekirjoita tietoista suostumusta.
- Olet allerginen jollekin fludeoksiglukoosin (18F) aineosalle
- Potilaat ovat allergisia gadoliniumsuoloille.
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivolisäkkeen radiokirurgiaryhmä
Koehenkilöt saavat aivolisäkkeen radiokirurgia GammaKnife®:llä lyhyen sairaalahoidon aikana, joka liittyy kivun hoitostandardeihin suositusten mukaisesti (standardit, vaihtoehdot ja suositukset lääkekipulääkehoidoista nosiseptiivisen syöpäkivun hoitoon aikuisilla)
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tutkittava saa standardit kivun hoitoon suositusten mukaisesti (standardit, vaihtoehdot ja suositukset lääkekipulääkehoidoista nosiseptiivisen syöpäkivun hoitoon aikuisilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPSI)
|
36 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Neuropaattinen kipukyselylomake (DN4)
|
36 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Itse ilmoittama kipu ja elämänlaatu
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näkökenttien arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
visuaalinen kehätesti
|
36 kuukautta
|
|
näöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
silmänpohjan toiminnan tutkimustesti
|
36 kuukautta
|
|
endokriinisen tasapainon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kortikotrooppisen aineen määrä veressä
|
36 kuukautta
|
|
endokriinisen tasapainon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Gonadotrooppinen määrä veressä
|
36 kuukautta
|
|
endokriinisen tasapainon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Somatotrooppinen määrä veressä
|
36 kuukautta
|
|
endokriinisen tasapainon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tyreotrooppinen määrä veressä
|
36 kuukautta
|
|
Aivolisäkkeen morfologia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
MRI gadoliniumilla
|
36 kuukautta
|
|
arvioida glukoosin metabolista kulutusta
Aikaikkuna: 36 mois
|
FDG-PET
|
36 mois
|
|
arvioida metabolista yhteyttä lepotilassa
Aikaikkuna: 36 mois
|
18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi - positroniemissiotomografia (FDG-PET)
|
36 mois
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-51
- 2015-A00616-43 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
- RCAPHM15_0022 (Muu tunniste: APHM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .