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Tratamento da dor refratária a opioides (nível III da OMS) por radiocirurgia hipofisária (Hyporadoul)

18 de dezembro de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tratamento da dor refratária a opioides (nível III da OMS) por radiocirurgia hipofisária: um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado

80% dos pacientes com câncer em cuidados paliativos sofrem de dor intensa. O manejo dessas dores melhora a qualidade de vida desses pacientes. O manejo da dor refratária aos opioides até o momento continua sendo uma dificuldade para os cuidadores. A hipofisectomia realizada para tentar controlar a neoplasia hormônio-dependente também ajuda a aliviar a dor associada às lesões secundárias ao câncer. A radiocirurgia hipofisária Gamma Knife ® foi recentemente realizada em um pequeno número de pacientes. Ela teria a vantagem de reduzir o risco de complicações em comparação com outras técnicas e obter efeito analgésico semelhante na dor nociceptiva difusa ou mista associada a metástases em média em 2 dias e reduziria ou interromperia os opiáceos mais frequentemente responsáveis ​​por efeitos colaterais que prejudicam a qualidade da vida. O objetivo deste ensaio clínico, multicêntrico, prospectivo, randomizado controlado é avaliar a efetividade da radiocirurgia hipofisária para pacientes em situação paliativa com dor oncológica refratária em nível III de opioide. O tipo de dor "dor oncológica" foi feito de forma a optimizar o recrutamento e homogeneização da população de estudo: os doentes cuidados em unidades de cuidados paliativos são maioritariamente doentes oncológicos (70-80%). Este estudo é, portanto, parte de um ambiente paliativo e os resultados deste teste podem ser extrapolados para outras populações de pacientes paliativos com dor refratária.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: DESALBRES Urielle, Director
  • Número de telefone: 0491382747
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contato:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • Número de telefone: 0491382747
          • E-mail: drci@ap-hm.fr
        • Investigador principal:
          • REGIS Jean, PUPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Sujeito que sofre de dor nociceptiva ou mista, não relacionada a atos, refratária à terapia padrão de opioides
  • Sujeito tendo um câncer definido pela histologia qualquer que seja a origem do câncer primitivo,
  • Sujeito com múltiplas metástases ósseas
  • Sujeito em estado de cuidados paliativos de acordo com a definição dada pela Sociedade Francesa de Cuidados e Apoio Paliativos
  • Sujeito apoiado por estruturas de cuidados paliativos, dor ou câncer envolvido no estudo
  • Paciente Internado e Ambulatorial
  • Sujeito sem tratamento curativo do câncer e com ou sem tratamento paliativo anticancerígeno;
  • Sujeito não na fase "última" (sobrevida estimada superior em 48 h por um médico)
  • Indivíduo com condição geral aceitável (escala de status de desempenho de Karnofsky superior a 40
  • Sujeito com uma vigilância preservada definida pela escala de Epworth
  • Sujeito com cognição preservada de acordo com a escala Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
  • Sujeito que pode preencher um questionário, capaz de ler ou compreender a língua francesa;
  • Sujeito que assinou um consentimento informado;
  • Sujeito filiado ao sistema de seguro de saúde francês.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com um tratamento curativo de câncer
  • Sujeito em fase "última" (estimada pelo médico de sobrevida inferior a 48 horas)
  • História da radiação cerebral total
  • História da radiocirurgia da loja hipofisária
  • Indivíduo tratado há menos de um mês por analgésico de radioterapia externa ou metabólica, técnica analgésica cirúrgica
  • Sujeito menor, grávida ou lactante, sujeito não filiado ao sistema de seguro de saúde francês ou privado sobre a liberdade;
  • Sujeito que se recusa a participar do estudo ou não assina o consentimento informado.
  • Indivíduo alérgico a qualquer componente da Flueoxiglicose (18F)
  • Indivíduo alérgico a sais de gadolínio.
  • Indivíduo com insuficiência renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de radiocirurgia hipofisária
Os indivíduos receberão uma radiocirurgia hipofisária por GammaKnife® durante uma breve hospitalização associada a padrões de tratamento para dor de acordo com as recomendações (Padrões, Opções e Recomendações sobre tratamentos analgésicos medicamentosos para dor oncológica nociceptiva em adultos)
Comparador Ativo: Grupo de controle
O sujeito receberá padrões de tratamento para dor de acordo com as recomendações (Padrões, Opções e Recomendações sobre tratamentos analgésicos medicamentosos para dor oncológica nociceptiva em adultos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da dor
Prazo: 36 meses
usando a Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPSI)
36 meses
A avaliação da dor
Prazo: 36 meses
Questionário de dor neuropática (DN4)
36 meses
A avaliação da dor
Prazo: 36 meses
Dor autorreferida e qualidade de vida
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação dos campos visuais
Prazo: 36 meses
teste de perímetro visual
36 meses
avaliação da acuidade visual
Prazo: 36 meses
teste de exploração função macular
36 meses
equilíbrio endócrino
Prazo: 36 meses
Taxa de corticotrópico no sangue
36 meses
equilíbrio endócrino
Prazo: 36 meses
Taxa de Gonadotrópico no sangue
36 meses
equilíbrio endócrino
Prazo: 36 meses
Taxa de somatotrópico no sangue
36 meses
equilíbrio endócrino
Prazo: 36 meses
Taxa de tirotrópico no sangue
36 meses
Morfologia pituitária
Prazo: 36 meses
Ressonância magnética com gadolínio
36 meses
avaliar o consumo metabólico de glicose
Prazo: 36 meses
FDG-PET
36 meses
avaliar a conectividade metabólica no estado de repouso
Prazo: 36 meses
18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose - tomografia por emissão de pósitrons (FDG-PET)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (Identificador de registro: IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (Outro identificador: APHM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética

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