- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02637479
Tratamento da dor refratária a opioides (nível III da OMS) por radiocirurgia hipofisária (Hyporadoul)
18 de dezembro de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tratamento da dor refratária a opioides (nível III da OMS) por radiocirurgia hipofisária: um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado
80% dos pacientes com câncer em cuidados paliativos sofrem de dor intensa.
O manejo dessas dores melhora a qualidade de vida desses pacientes.
O manejo da dor refratária aos opioides até o momento continua sendo uma dificuldade para os cuidadores.
A hipofisectomia realizada para tentar controlar a neoplasia hormônio-dependente também ajuda a aliviar a dor associada às lesões secundárias ao câncer.
A radiocirurgia hipofisária Gamma Knife ® foi recentemente realizada em um pequeno número de pacientes.
Ela teria a vantagem de reduzir o risco de complicações em comparação com outras técnicas e obter efeito analgésico semelhante na dor nociceptiva difusa ou mista associada a metástases em média em 2 dias e reduziria ou interromperia os opiáceos mais frequentemente responsáveis por efeitos colaterais que prejudicam a qualidade da vida.
O objetivo deste ensaio clínico, multicêntrico, prospectivo, randomizado controlado é avaliar a efetividade da radiocirurgia hipofisária para pacientes em situação paliativa com dor oncológica refratária em nível III de opioide.
O tipo de dor "dor oncológica" foi feito de forma a optimizar o recrutamento e homogeneização da população de estudo: os doentes cuidados em unidades de cuidados paliativos são maioritariamente doentes oncológicos (70-80%).
Este estudo é, portanto, parte de um ambiente paliativo e os resultados deste teste podem ser extrapolados para outras populações de pacientes paliativos com dor refratária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DESALBRES Urielle, Director
- Número de telefone: 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: DHORNE Jean, Manager
- Número de telefone: 0491381475
- E-mail: jean.dhorne@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contato:
- DESALBRES Urielle, Director
- Número de telefone: 0491382747
- E-mail: drci@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- REGIS Jean, PUPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos;
- Sujeito que sofre de dor nociceptiva ou mista, não relacionada a atos, refratária à terapia padrão de opioides
- Sujeito tendo um câncer definido pela histologia qualquer que seja a origem do câncer primitivo,
- Sujeito com múltiplas metástases ósseas
- Sujeito em estado de cuidados paliativos de acordo com a definição dada pela Sociedade Francesa de Cuidados e Apoio Paliativos
- Sujeito apoiado por estruturas de cuidados paliativos, dor ou câncer envolvido no estudo
- Paciente Internado e Ambulatorial
- Sujeito sem tratamento curativo do câncer e com ou sem tratamento paliativo anticancerígeno;
- Sujeito não na fase "última" (sobrevida estimada superior em 48 h por um médico)
- Indivíduo com condição geral aceitável (escala de status de desempenho de Karnofsky superior a 40
- Sujeito com uma vigilância preservada definida pela escala de Epworth
- Sujeito com cognição preservada de acordo com a escala Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
- Sujeito que pode preencher um questionário, capaz de ler ou compreender a língua francesa;
- Sujeito que assinou um consentimento informado;
- Sujeito filiado ao sistema de seguro de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Sujeito com um tratamento curativo de câncer
- Sujeito em fase "última" (estimada pelo médico de sobrevida inferior a 48 horas)
- História da radiação cerebral total
- História da radiocirurgia da loja hipofisária
- Indivíduo tratado há menos de um mês por analgésico de radioterapia externa ou metabólica, técnica analgésica cirúrgica
- Sujeito menor, grávida ou lactante, sujeito não filiado ao sistema de seguro de saúde francês ou privado sobre a liberdade;
- Sujeito que se recusa a participar do estudo ou não assina o consentimento informado.
- Indivíduo alérgico a qualquer componente da Flueoxiglicose (18F)
- Indivíduo alérgico a sais de gadolínio.
- Indivíduo com insuficiência renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de radiocirurgia hipofisária
Os indivíduos receberão uma radiocirurgia hipofisária por GammaKnife® durante uma breve hospitalização associada a padrões de tratamento para dor de acordo com as recomendações (Padrões, Opções e Recomendações sobre tratamentos analgésicos medicamentosos para dor oncológica nociceptiva em adultos)
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O sujeito receberá padrões de tratamento para dor de acordo com as recomendações (Padrões, Opções e Recomendações sobre tratamentos analgésicos medicamentosos para dor oncológica nociceptiva em adultos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A avaliação da dor
Prazo: 36 meses
|
usando a Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPSI)
|
36 meses
|
A avaliação da dor
Prazo: 36 meses
|
Questionário de dor neuropática (DN4)
|
36 meses
|
A avaliação da dor
Prazo: 36 meses
|
Dor autorreferida e qualidade de vida
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação dos campos visuais
Prazo: 36 meses
|
teste de perímetro visual
|
36 meses
|
avaliação da acuidade visual
Prazo: 36 meses
|
teste de exploração função macular
|
36 meses
|
equilíbrio endócrino
Prazo: 36 meses
|
Taxa de corticotrópico no sangue
|
36 meses
|
equilíbrio endócrino
Prazo: 36 meses
|
Taxa de Gonadotrópico no sangue
|
36 meses
|
equilíbrio endócrino
Prazo: 36 meses
|
Taxa de somatotrópico no sangue
|
36 meses
|
equilíbrio endócrino
Prazo: 36 meses
|
Taxa de tirotrópico no sangue
|
36 meses
|
Morfologia pituitária
Prazo: 36 meses
|
Ressonância magnética com gadolínio
|
36 meses
|
avaliar o consumo metabólico de glicose
Prazo: 36 meses
|
FDG-PET
|
36 meses
|
avaliar a conectividade metabólica no estado de repouso
Prazo: 36 meses
|
18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose - tomografia por emissão de pósitrons (FDG-PET)
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-51
- 2015-A00616-43 (Identificador de registro: IDRCB)
- RCAPHM15_0022 (Outro identificador: APHM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ressonância magnética
-
Rennes University HospitalBayerRescindidoEsclerose Múltipla (EM) | Doença InflamatóriaFrança
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Ativo, não recrutandoCâncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Reto Sutter, MDRecrutamentoImagem de ressonância magnéticaSuíça
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupDesconhecidoCâncer de mama | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Estados Unidos
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RescindidoOsteossarcoma | Sarcoma de Ewing | Doença de PagetEstados Unidos
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerConcluídoTraumaRepublica da Coréia
-
Radboud University Medical CenterDesconhecidoNeoplasias da Mama | Neoplasias retaisHolanda
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRecrutamento
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconhecidoLesão Vertebral