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垂体放射外科治疗阿片类药物难治性疼痛(WHO III 级) (Hyporadoul)

2015年12月18日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

垂体放射外科治疗阿片类药物难治性疼痛(WHO III 级):一项多中心、前瞻性、随机研究

80% 的姑息治疗癌症患者遭受剧烈疼痛。 这些疼痛的管理改善了这些患者的生活质量。 迄今为止难治性阿片类药物疼痛的管理对于护理人员来说仍然是一个难题。 为控制激素依赖性肿瘤而进行的垂体切除术也有助于减轻与继发性癌症相关的疼痛。 最近对少数患者进行了手术垂体放射伽玛刀 ®。 与其他技术相比,她将具有降低并发症风险的优势,并且平均在 2 天内对与转移相关的弥漫性或混合性伤害性疼痛具有类似的镇痛效果,并且将减少或停止最常导致损害质量的副作用的阿片类药物生活。 这项多中心、前瞻性、随机对照临床试验的目的是评估手术垂体放射治疗对阿片类药物 III 级难治性癌痛姑息治疗患者的有效性。 疼痛类型“癌症疼痛”是为了优化研究人群的招募和同质化:在姑息治疗单位接受治疗的患者大多是癌症患者 (70-80%)。 因此,这项研究是姑息治疗的一部分,该测试的结果可以外推到其他患有顽固性疼痛的姑息治疗患者群体。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:DESALBRES Urielle, Director
  • 电话号码:0491382747
  • 邮箱drci@ap-hm.fr

研究联系人备份

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • 接触:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • 电话号码:0491382747
          • 邮箱drci@ap-hm.fr
        • 首席研究员:
          • REGIS Jean, PUPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上的男性或女性;
  • 受试者患有伤害性疼痛或混合性疼痛,与行为无关,标准阿片类药物治疗难以治愈
  • 患有由组织学定义的癌症的受试者,无论原始癌症的起源如何,
  • 受试者有多处骨转移
  • 根据法国姑息治疗和支持协会给出的定义,处于姑息治疗状态的受试者
  • 研究中涉及的姑息治疗、疼痛或癌症结构支持的受试者
  • 住院和门诊
  • 受试者没有接受治愈性癌症治疗,有或没有姑息性抗癌治疗;
  • 受试者未处于“最终”阶段(医生估计 48 小时后的生存率更高)
  • 一般情况可接受的受试者(Karnofsky 性能状态量表优于 40
  • 具有根据 Epworth 量表定义的保持警惕的受试者
  • 根据基本测试浓度、记忆和指导(TELECOM)的量表保留认知的受试者
  • 受试者可以填写问卷,能够阅读或理解法语;
  • 签署知情同意书的受试者;
  • 主体隶属于法国健康保险体系。

排除标准:

  • 接受治愈性癌症治疗的受试者
  • 受试者处于“最后”阶段(医生估计存活时间少于 48 小时)
  • 全脑放疗史
  • 脑垂体放疗的历史
  • 受试者在那里接受过不到一个月的外部或代谢放疗镇痛、手术镇痛技术治疗
  • 对象为未成年人、孕妇或哺乳期妇女,不属于法国医疗保险体系或不享有自由;
  • 受试者拒绝参加研究或未签署知情同意书。
  • 对氟脱氧葡萄糖 (18F) 的任何成分过敏的人
  • 受试者对钆盐过敏。
  • 患有严重肾功能损害的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:垂体放疗组
根据建议(关于成人伤害性癌症疼痛的药物镇痛治疗的标准、选择和建议),受试者将在与疼痛护理标准相关的短暂住院期间接受 GammaKnife® 垂体放射外科手术
有源比较器:控制组
受试者将根据建议接受疼痛护理标准(关于成人伤害性癌症疼痛的药物镇痛治疗的标准、选择和建议)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:36个月
使用数字疼痛强度量表 (NPSI)
36个月
疼痛评估
大体时间:36个月
神经性疼痛问卷(DN4)
36个月
疼痛评估
大体时间:36个月
自我报告的疼痛和生活质量
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视野评估
大体时间:36个月
视界测试
36个月
视力评估
大体时间:36个月
探索测试黄斑功能
36个月
内分泌平衡
大体时间:36个月
血液中促肾上腺皮质激素的比率
36个月
内分泌平衡
大体时间:36个月
血液中促性腺激素的比率
36个月
内分泌平衡
大体时间:36个月
血中促生长率
36个月
内分泌平衡
大体时间:36个月
血液中促甲状腺激素的比率
36个月
垂体形态
大体时间:36个月
含钆的 MRI
36个月
评估葡萄糖的代谢消耗
大体时间:36 分钟
FDG-PET
36 分钟
评估静息状态下的代谢连接
大体时间:36 分钟
18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose - 正电子发射断层扫描 (FDG-PET)
36 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月18日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (注册表标识符:IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (其他标识符:APHM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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