- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02637479
Trattamento del dolore refrattario agli oppioidi (livello III dell'OMS) mediante radiochirurgia ipofisaria (Hyporadoul)
29 gennaio 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Trattamento del dolore refrattario agli oppioidi (OMS livello III) mediante radiochirurgia ipofisaria: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato
L'80% dei malati di cancro in cure palliative soffre di forti dolori.
La gestione di questi dolori migliora la qualità della vita di questi pazienti.
La gestione del dolore refrattario agli oppioidi fino ad oggi rimane una difficoltà per i caregiver.
L'ipofisectomia eseguita per cercare di controllare la neoplasia ormono-dipendente aiuta anche ad alleviare il dolore associato alle lesioni secondarie del cancro.
La radiochirurgia ipofisaria Gamma Knife ® è stata recentemente eseguita su un piccolo numero di pazienti.
Avrebbe il vantaggio di ridurre il rischio di complicanze rispetto ad altre tecniche e ottenere un effetto analgesico simile sul dolore nocicettivo diffuso o misto associato a metastasi in media in 2 giorni e ridurrebbe o interromperebbe gli oppiacei più spesso responsabili di effetti collaterali che ne compromettono la qualità della vita.
L'obiettivo di questo studio clinico, multicentrico, prospettico, controllato randomizzato è valutare l'efficacia della radiochirurgia ipofisaria per i pazienti in situazioni palliative con dolore oncologico refrattario al livello III di oppioidi.
La tipologia di dolore “dolore da cancro” è stata effettuata al fine di ottimizzare il reclutamento e l'omogeneizzazione della popolazione in studio: i pazienti assistiti nelle unità di cure palliative sono per lo più pazienti oncologici (70-80%).
Questo studio fa quindi parte di un contesto palliativo ei risultati di questo test possono essere estrapolati ad altre popolazioni di pazienti palliativi con dolore refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: DESALBRES Urielle, Director
- Numero di telefono: 0491382747
- Email: drci@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DHORNE Jean, Manager
- Numero di telefono: 0491381475
- Email: jean.dhorne@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- DESALBRES Urielle, Director
- Numero di telefono: 0491382747
- Email: drci@ap-hm.fr
-
Investigatore principale:
- REGIS Jean, PUPH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni;
- Soggetto affetto da dolore nocicettivo o misto, non correlato ad atti, refrattario alla terapia standard con oppioidi
- Soggetto con un cancro definito dall'istologia qualunque sia l'origine del cancro primitivo,
- Soggetto con metastasi ossee multiple
- Soggetto in stato di cure palliative secondo la definizione data dalla Società francese di cure palliative e sostegno
- Soggetto supportato da strutture di cure palliative, del dolore o del cancro coinvolte nello studio
- Stazionario e ambulatoriale
- Soggetto senza trattamento curativo del cancro e con o senza trattamento palliativo antitumorale;
- Soggetto non in fase "ultima" (sopravvivenza stimata superiore a 48 ore da un medico)
- Soggetto con condizioni generali accettabili (scala dello stato delle prestazioni di Karnofsky superiore a 40
- Soggetto con una vigilanza conservata definita dalla scala di Epworth
- Soggetto con cognizione preservata secondo la scala Basic Test Concentration, Memory and Guidance (TELECOM)
- Soggetto in grado di compilare un questionario, in grado di leggere o comprendere la lingua francese;
- Soggetto che ha firmato un consenso informato;
- Soggetto affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con un trattamento curativo contro il cancro
- Soggetto in fase "ultima" (stimata dal medico di sopravvivenza inferiore alle 48 ore)
- Cronologia di irradiazione dell'intero cervello
- Storia della radiochirurgia della loggia ipofisaria
- Soggetto trattato lì meno di un mese da analgesico di radioterapia esterna o metabolica, tecnica analgesica chirurgica
- Soggetto minorenne, in gravidanza o in allattamento, soggetto non affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese o privato in libertà;
- Soggetto che rifiuta di partecipare allo studio o non firma il consenso informato.
- Soggetto allergico a qualsiasi componente del Fluodeossiglucosio (18F)
- Soggetto allergico ai sali di gadolinio.
- Soggetto con grave insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di radiochirurgia ipofisaria
I soggetti riceveranno una radiochirurgia ipofisaria da GammaKnife® durante un breve ricovero associato agli standard di cura per il dolore secondo le raccomandazioni (Standard, Opzioni e Raccomandazioni sui trattamenti analgesici farmacologici per il dolore da cancro nocicettivo negli adulti)
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il soggetto riceverà standard di cura per il dolore secondo le raccomandazioni (standard, opzioni e raccomandazioni sui trattamenti analgesici farmacologici per il dolore da cancro nocicettivo negli adulti)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La valutazione del dolore
Lasso di tempo: 36 mesi
|
utilizzando la scala numerica dell'intensità del dolore (NPSI)
|
36 mesi
|
|
La valutazione del dolore
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Questionario sul dolore neuropatico (DN4)
|
36 mesi
|
|
La valutazione del dolore
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Dolore auto-riferito e qualità della vita
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione dei campi visivi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
test perimetrale visivo
|
36 mesi
|
|
valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 36 mesi
|
esplorazione test funzione maculare
|
36 mesi
|
|
equilibrio endocrino
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tasso di corticotropi nel sangue
|
36 mesi
|
|
equilibrio endocrino
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tasso di gonadotropiche nel sangue
|
36 mesi
|
|
equilibrio endocrino
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tasso di somatotropo nel sangue
|
36 mesi
|
|
equilibrio endocrino
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tasso di tireotropo nel sangue
|
36 mesi
|
|
Morfologia ipofisaria
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Risonanza magnetica con gadolinio
|
36 mesi
|
|
valutare il consumo metabolico di glucosio
Lasso di tempo: 36 mesi
|
PET-FDG
|
36 mesi
|
|
valutare la connettività metabolica allo stato di riposo
Lasso di tempo: 36 mesi
|
18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio - tomografia a emissione di positroni (FDG-PET)
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
22 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-51
- 2015-A00616-43 (Identificatore di registro: IDRCB)
- RCAPHM15_0022 (Altro identificatore: APHM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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