Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti refrakterní na opioidy (WHO úroveň III) pomocí radiochirurgie hypofýzy (Hyporadoul)

29. ledna 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Léčba bolesti refrakterní na opioidy (WHO úroveň III) pomocí radiochirurgie hypofýzy: multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie

80 % pacientů s rakovinou paliativní péče trpí silnými bolestmi. Zvládání těchto bolestí zlepšuje kvalitu života těchto pacientů. Léčba bolesti na bázi opioidů refrakterní k dnešnímu dni zůstává pro ošetřovatele obtíží. Hypofyzektomie prováděná za účelem kontroly hormonálně závislé neoplazie také pomáhá zmírnit bolest spojenou s lézemi sekundární rakoviny. Chirurgický radiový gama nůž ® hypophysialis byl nedávno proveden u malého počtu pacientů. Měla by tu výhodu, že by ve srovnání s jinými technikami snížila riziko komplikací a dosáhla podobného analgetického účinku na difuzní nebo smíšenou nociceptivní bolest spojenou s metastázami v průměru za 2 dny a snížila by nebo zastavila opiáty nejčastěji zodpovědné za vedlejší účinky zhoršující kvalitu života. Cílem této klinické studie, multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované, je zhodnotit účinnost chirurgického radioterapie hypophysialis u pacientů v paliativních situacích s refrakterní nádorovou bolestí u opioidů úrovně III. Typ bolesti „rakovinná bolest“ byl proveden za účelem optimalizace náboru a homogenizace studované populace: pacienti ošetřovaní na jednotkách paliativní péče jsou většinou pacienti s rakovinou (70-80 %). Tato studie je proto součástí paliativního prostředí a výsledky tohoto testu lze extrapolovat na další populace paliativních pacientů s refrakterní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: DESALBRES Urielle, Director
  • Telefonní číslo: 0491382747
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • Telefonní číslo: 0491382747
          • E-mail: drci@ap-hm.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • REGIS Jean, PUPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  • Subjekt trpící nociceptivní nebo smíšenou bolestí, nesouvisející s činy, refrakterní na standardní opioidní terapii
  • Subjekt s rakovinou definovanou histologií bez ohledu na původ primitivní rakoviny,
  • Subjekt s více kostními metastázami
  • Stav subjektu v paliativní péči podle definice francouzské společnosti pro paliativní péči a podporu
  • Subjekt podporovaný strukturami paliativní péče, bolesti nebo rakoviny zapojený do studie
  • Lůžková i ambulantní
  • Subjekt bez kurativní léčby rakoviny as paliativní protinádorovou léčbou nebo bez ní;
  • Subjekt není v „ultimátní“ fázi (lékař odhaduje přežití lepší za 48 hodin)
  • Subjekt s přijatelným obecným stavem (Karnofského výkonnostní škála stavu lepší na 40
  • Subjekt se zachovanou bdělostí definovanou z Epworthovy stupnice
  • Subjekt se zachovanými kognicemi podle stupnice Základní test koncentrace, paměť a vedení (TELECOM)
  • Předmět, který umí vyplnit dotazník, umí číst nebo porozumět francouzskému jazyku;
  • Subjekt, který podepsal informovaný souhlas;
  • Subjekt přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s kurativní léčbou rakoviny
  • Subjekt v "ultimátní" fázi (lékař odhaduje přežití méně než 48 hodin)
  • Historie záření celého mozku
  • Historie radiochirurgie hypofýzy
  • Subjekt léčený méně než měsíc zevní nebo metabolickou radioterapií analgetikem, chirurgickou analgetickou technikou
  • Nezletilá osoba, těhotná nebo kojící osoba, která není přidružena k francouzskému systému zdravotního pojištění nebo soukromá o svobodě;
  • Subjekt odmítá účast ve studii nebo nepodepisuje informovaný souhlas.
  • Subjekt alergický na jakoukoli složku fludeoxyglukózy (18F)
  • Subjekt alergický na soli gadolinia.
  • Subjekt s těžkou poruchou funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiochirurgická skupina hypofýzy
Subjekty podstoupí radiochirurgii hypofýzy pomocí GammaKnife® během krátké hospitalizace spojené se standardy péče o bolest podle doporučení (Standardy, možnosti a doporučení týkající se lékové analgetické léčby nociceptivní bolesti při rakovině u dospělých)
Přístroj: MRI
Přístroj: GammaKnife®
Přístroj: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza - pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekt obdrží standardy péče o bolest podle doporučení (Standardy, možnosti a doporučení o lékové analgetické léčbě nociceptivní nádorové bolesti u dospělých)
Přístroj: 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza - pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 36 měsíců
pomocí numerické škály intenzity bolesti (NPSI)
36 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník o neuropatické bolesti (DN4)
36 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: 36 měsíců
Samostatná bolest a kvalita života
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení zorných polí
Časové okno: 36 měsíců
test zrakového perimetru
36 měsíců
hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 36 měsíců
explorační test makulární funkce
36 měsíců
endokrinní rovnováha
Časové okno: 36 měsíců
Míra kortikotropních látek v krvi
36 měsíců
endokrinní rovnováha
Časové okno: 36 měsíců
Míra gonadotropních látek v krvi
36 měsíců
endokrinní rovnováha
Časové okno: 36 měsíců
Míra somatotropních látek v krvi
36 měsíců
endokrinní rovnováha
Časové okno: 36 měsíců
Míra tyreotropní v krvi
36 měsíců
Morfologie hypofýzy
Časové okno: 36 měsíců
MRI s gadoliniem
36 měsíců
hodnotit metabolickou spotřebu glukózy
Časové okno: 36 měsíců
FDG-PET
36 měsíců
vyhodnotit metabolickou konektivitu v klidovém stavu
Časové okno: 36 měsíců
18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza - pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (Identifikátor registru: IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (Jiný identifikátor: APHM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit