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Traitement de la douleur réfractaire aux opioïdes (niveau III de l'OMS) par radiochirurgie hypophysaire (Hyporadoul)

18 décembre 2015 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Traitement de la douleur réfractaire aux opioïdes (niveau III de l'OMS) par radiochirurgie hypophysaire : une étude multicentrique, prospective et randomisée

80% des patients atteints de cancer en soins palliatifs souffrent de douleurs intenses. La prise en charge de ces douleurs améliore la qualité de vie de ces patients. La prise en charge des douleurs réfractaires aux opioïdes reste à ce jour une difficulté pour les soignants. L'hypophysectomie réalisée pour tenter de contrôler les néoplasies hormono-dépendantes permet également de soulager les douleurs associées aux lésions cancéreuses secondaires. La chirurgie hypophysaire radio Gamma Knife® a été réalisée récemment sur un petit nombre de patients. Elle aurait l'avantage de réduire le risque de complications par rapport aux autres techniques et d'obtenir un effet analgésique similaire sur les douleurs nociceptives diffuses ou mixtes associées aux métastases en moyenne en 2 jours et permettrait de réduire ou d'arrêter les opiacés le plus souvent responsables d'effets secondaires altérant la qualité de la vie. L'objectif de cet essai clinique, multicentrique, prospectif, randomisé contrôlé est d'évaluer l'efficacité de la radio hypophysaire chirurgicale chez des patients en situation palliative présentant des douleurs cancéreuses réfractaires aux opioïdes de niveau III. Le type de douleur « douleur cancéreuse » a été fait dans le but d'optimiser le recrutement et l'homogénéisation de la population d'étude : les patients pris en charge dans les unités de soins palliatifs sont majoritairement des patients cancéreux (70 à 80 %). Cette étude s'inscrit donc dans un cadre palliatif et les résultats de ce test peuvent être extrapolés à d'autres populations de patients palliatifs souffrant de douleurs réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
          • DESALBRES Urielle, Director
          • Numéro de téléphone: 0491382747
          • E-mail: drci@ap-hm.fr
        • Chercheur principal:
          • REGIS Jean, PUPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus ;
  • Sujet souffrant de douleurs nociceptives ou mixtes, non liées à des actes, réfractaire au traitement opioïde standard
  • Sujet ayant un cancer défini par l'histologie quelle que soit l'origine du cancer primitif,
  • Sujet ayant de multiples métastases osseuses
  • Sujet en état de soins palliatifs selon la définition donnée par la Société Française de Soins Palliatifs et d'Accompagnement
  • Sujet pris en charge par les structures de soins palliatifs, douleur ou cancer impliquées dans l'étude
  • Hospitalisation et ambulatoire
  • Sujet sans traitement anticancéreux curatif et avec ou sans traitement anticancéreux palliatif ;
  • Sujet non en phase "ultime" (survie estimée supérieure à 48h par un médecin)
  • Sujet avec un état général acceptable (Karnofsky performance Status Scale supérieur à 40
  • Sujet avec une vigilance préservée définie à partir de l'échelle d'Epworth
  • Sujet avec cognition préservée selon l'échelle Test de base de concentration, de mémoire et d'orientation (TELECOM)
  • Sujet pouvant remplir un questionnaire, capable de lire ou de comprendre la langue française ;
  • Sujet ayant signé un consentement éclairé ;
  • Assujetti affilié à l'assurance maladie française.

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec un traitement curatif contre le cancer
  • Sujet en phase "ultime" (estimation par le médecin de survie inférieure à 48 heures)
  • Histoire de la radiothérapie du cerveau entier
  • Histoire de la radiochirurgie de la loge pituitaire
  • Sujet traité il y a moins d'un mois par radiothérapie externe ou métabolique antalgique, technique antalgique chirurgicale
  • Sujet mineur, enceinte ou allaitant, sujet non affilié à l'assurance maladie française ou privé en liberté ;
  • Sujet refusant de participer à l'étude ou ne signant pas le consentement éclairé.
  • Sujet allergique à l'un des composants du fludésoxyglucose (18F)
  • Sujet allergique aux sels de gadolinium.
  • Sujet atteint d'insuffisance rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de radiochirurgie hypophysaire
Les sujets bénéficieront d'une radiochirurgie hypophysaire par GammaKnife® lors d'une brève hospitalisation associée à des standards de prise en charge de la douleur selon les recommandations (Standards, Options and Recommendations about Drug Analgesic Treatments for Nociceptive Cancer Pain in Adults)
Dispositif: IRM
Dispositif: GammaKnife®
Dispositif: 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose - tomographie par émission de positons (FDG-PET)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le sujet recevra des normes de soins pour la douleur conformément aux recommandations (normes, options et recommandations sur les traitements analgésiques médicamenteux pour la douleur cancéreuse nociceptive chez l'adulte)
Dispositif: 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose - tomographie par émission de positons (FDG-PET)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la douleur
Délai: 36 mois
à l'aide de l'échelle numérique d'intensité de la douleur (NPSI)
36 mois
L'évaluation de la douleur
Délai: 36 mois
Questionnaire sur la douleur neuropathique (DN4)
36 mois
L'évaluation de la douleur
Délai: 36 mois
Douleur autodéclarée et qualité de vie
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des champs visuels
Délai: 36 mois
test périmétrique visuel
36 mois
évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 36 mois
test d'exploration de la fonction maculaire
36 mois
équilibre endocrinien
Délai: 36 mois
Taux de corticotrope dans le sang
36 mois
équilibre endocrinien
Délai: 36 mois
Taux de gonadotropes dans le sang
36 mois
équilibre endocrinien
Délai: 36 mois
Taux de somatotropes dans le sang
36 mois
équilibre endocrinien
Délai: 36 mois
Taux de Thyréotrope dans le sang
36 mois
Morphologie hypophysaire
Délai: 36 mois
IRM au gadolinium
36 mois
évaluer la consommation métabolique de glucose
Délai: 36 mois
FDG-PET
36 mois
évaluer la connectivité métabolique à l'état de repos
Délai: 36 mois
18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose - tomographie par émission de positons (FDG-PET)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-51
  • 2015-A00616-43 (Identificateur de registre: IDRCB)
  • RCAPHM15_0022 (Autre identifiant: APHM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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