Лечение опиоидорезистентной боли (уровень III по ВОЗ) с помощью радиохирургии гипофиза (Hyporadoul)
29 января 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Лечение опиоидорезистентной боли (уровень III по ВОЗ) с помощью радиохирургии гипофиза: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование
80% больных раком, получающих паллиативную помощь, страдают от сильной боли.
Лечение этих болей улучшает качество жизни этих пациентов.
Лечение опиоидной боли, рефрактерной до настоящего времени, остается трудностью для лиц, осуществляющих уход.
Гипофизэктомия, выполняемая с целью контроля над гормонозависимой неоплазией, также помогает облегчить боль, связанную с поражениями вторичного рака.
Хирургическая гипофизарная радио-гамма-нож ® недавно была выполнена небольшому количеству пациентов.
Она будет иметь преимущество в снижении риска осложнений по сравнению с другими методами и достижении аналогичного обезболивающего эффекта при диффузной или смешанной ноцицептивной боли, связанной с метастазами, в среднем через 2 дня, а также уменьшит или остановит прием опиатов, наиболее часто ответственных за побочные эффекты, ухудшающие качество жизни.
Целью данного клинического исследования, многоцентрового, проспективного, рандомизированно-контролируемого, является оценка эффективности хирургической гипофизарной радиотерапии у пациентов в паллиативных ситуациях с рефрактерной онкологической болью при опиоидном уровне III.
Тип боли «раковая боль» был выбран с целью оптимизации набора и гомогенизации исследуемой популяции: пациенты, находящиеся на лечении в отделениях паллиативной помощи, в основном являются больными раком (70-80%).
Таким образом, это исследование является частью паллиативной терапии, и результаты этого теста могут быть экстраполированы на другие популяции паллиативных пациентов с рефрактерной болью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DESALBRES Urielle, Director
- Номер телефона: 0491382747
- Электронная почта: drci@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DHORNE Jean, Manager
- Номер телефона: 0491381475
- Электронная почта: jean.dhorne@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- DESALBRES Urielle, Director
- Номер телефона: 0491382747
- Электронная почта: drci@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- REGIS Jean, PUPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше;
- Субъект страдает от ноцицептивной или смешанной боли, не связанной с действиями, рефрактерной к стандартной опиоидной терапии.
- Субъект с раком, определенным гистологически, независимо от происхождения примитивного рака,
- Субъект с множественными метастазами в кости
- Субъект находится в состоянии паллиативной помощи в соответствии с определением, данным Французским обществом паллиативной помощи и поддержки.
- Субъект, поддерживаемый структурами паллиативной помощи, боли или рака, участвующими в исследовании
- Стационарное и амбулаторное
- Субъект без радикального лечения рака и с паллиативным противораковым лечением или без него;
- Субъект не находится в «конечной» фазе (по оценке врача выживаемость выше 48 часов)
- Субъект с приемлемым общим состоянием (по Шкале состояния Карновского выше 40 баллов).
- Субъект с сохраненной бдительностью, определенной по шкале Эпворта.
- Субъект с сохраненным сознанием по шкале Базовый тест Концентрация, Память и Ориентирование (ТЕЛЕКОМ)
- Субъект, который может заполнить анкету, может читать или понимать французский язык;
- Субъект, подписавший информированное согласие;
- Субъект, связанный с французской системой медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Субъект с лечебным лечением рака
- Субъект в «конечной» фазе (по оценке врача, выживаемость менее 48 часов)
- История облучения всего мозга
- История радиохирургии гипофизарной ложи
- Субъект лечился там меньше месяца с помощью наружной или метаболической радиотерапии, анальгетиков, хирургической техники обезболивания.
- Подлежит несовершеннолетнему, беременному или кормящему грудью, при условии, что он не связан с французской системой медицинского страхования или не является частным лицом;
- Субъект отказывается от участия в исследовании или не подписывает информированное согласие.
- Субъект с аллергией на любой компонент флудеоксиглюкозы (18F)
- Субъект аллергии на соли гадолиния.
- Субъект с тяжелой почечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа радиохирургии гипофиза
Субъекты получат радиохирургию гипофиза с помощью GammaKnife® во время краткой госпитализации, связанной со стандартами лечения боли в соответствии с рекомендациями (Стандарты, варианты и рекомендации по медикаментозному обезболиванию при ноцицептивной раковой боли у взрослых).
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъект получит стандарты лечения боли в соответствии с рекомендациями (Стандарты, варианты и рекомендации по медикаментозному обезболиванию при ноцицептивной раковой боли у взрослых).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 36 месяцев
|
с использованием числовой шкалы интенсивности боли (NPSI)
|
36 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Опросник нейропатической боли (DN4)
|
36 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Самооценка боли и качество жизни
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка полей зрения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
визуальный тест периметра
|
36 месяцев
|
|
оценка остроты зрения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
исследовательский тест макулярной функции
|
36 месяцев
|
|
эндокринный баланс
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость кортикотропного в крови
|
36 месяцев
|
|
эндокринный баланс
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровень гонадотропных в крови
|
36 месяцев
|
|
эндокринный баланс
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость соматотропных в крови
|
36 месяцев
|
|
эндокринный баланс
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Норма тиреотропного в крови
|
36 месяцев
|
|
Морфология гипофиза
Временное ограничение: 36 месяцев
|
МРТ с гадолинием
|
36 месяцев
|
|
оценить метаболическое потребление глюкозы
Временное ограничение: 36 минут
|
ФДГ-ПЭТ
|
36 минут
|
|
оценить метаболическую связь в состоянии покоя
Временное ограничение: 36 минут
|
18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза - позитронно-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ)
|
36 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-51
- 2015-A00616-43 (Идентификатор реестра: IDRCB)
- RCAPHM15_0022 (Другой идентификатор: APHM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .