Ilaprazole이 ESD를 시행한 환자의 궤양 치유율 및 위장관 출혈 예방에 미치는 영향.
2020년 7월 29일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
위선종 또는 조기위암으로 내시경적 점막하 절제술(ESD)을 시행한 환자에서 일라프라졸 20mg이 궤양 치유율 및 위장관 출혈 예방에 미치는 영향.
본 연구는 위선종 또는 조기위암으로 내시경적 점막하 절제술을 시행한 환자에서 Ilaprazole 20mg과 Rabeprazole 20mg의 궤양 치유율을 비교하고 위장관 출혈의 예방에 대해 알아보았다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 위선종 또는 조기위암으로 내시경적 점막하 절제술을 시행한 환자에서 Ilaprazole 20mg 또는 Rabeprazole 20mg의 궤양 치유율을 비교하고 위장관 출혈의 예방을 알아보기 위한 다기관, 무작위, 병렬 및 전향적 연구이다.
참가자는 위 선종 또는 조기 위암에 대한 내시경적 점막하 절제술을 받은 사람으로 정의됩니다. 8주 동안 참가자들은 일라프라졸 20mg 또는 라베프라졸 20mg을 1일 1회 투여했습니다. 치료 후 4주, 8주에 내시경으로 궤양 치유율을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국
- HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 ≤ 남성 또는 여성 < 85세
- 위 선종 또는 조기 위암으로 내시경적 점막하 절제술을 받은 자
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 피험자.
제외 기준:
- 일라프라졸의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 금기 약물을 복용 중인 피험자(ex. atazanavir) 실험 및 병용 약물.
실험실 검사에서 비정상적인 수치를 보이는 피험자
- 총 빌리루빈, 크레아티닌> 정상 상한치의 1.5배
- Alanine transaminase(ALT), Aspartate transaminase(AST), Alkaline phosphatase, Blood urea nitrogen(BUN) > 정상 상한치의 2배
- 5년 이내 위암 이외의 다른 암 진단을 받은 대상자.
- Zollinger-Ellison 증후군, Barrett 식도, 원발성 식도 운동 이상, 식도 협착, 췌장염, 흡수 장애, 심각한 심혈관 또는 폐 질환의 병력이 있는 피험자
- 위산분비에 영향을 줄 수 있는 대수술 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 기간 동안 다음 약물을 계속 복용해야 합니다: 항콜린제, 운동 촉진제, 프로스타글란딘 유사체, 수크랄페이트, 아스피린, 스테로이드, NSAIDs 약물
- 조절되지 않는 장기 부전(간 기능 장애, 신장 기능 장애)이 있는 피험자
- 임산부 및/또는 수유부
- 30일 이내에 다른 임상시험 전에 임상시험에 참여하는 피험자
- 연구자가 주제로 판단한 불일치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일라프라졸
일라프라졸정 10mg, 2정씩 1일 1회 8주간 복용합니다.
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일라프라졸 10mg 2정 1일 1회(1일 1회), 아침 식전
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 라베프라졸
라베프라졸정 20mg, 1일 1회 1정을 8주간 투여합니다.
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라베프라졸 20mg 1정 1일 1회(1일 1회), 아침 식전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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내시경 점막하 절제술 후 궤양 치유율
기간: 참가자는 8주 후에 따라갈 것입니다.
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참가자는 8주 후에 따라갈 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양 크기 변화 측정으로 평가한 궤양 크기 감소율.
기간: 치료 8주 후
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궤양 크기 감소율(Δ) : [(초기 궤양 크기) - (8주째 궤양 크기)] / (초기 궤양 크기)
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치료 8주 후
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추적 내시경 검사에서 조사관의 관찰에 의해 평가된 궤양 치유의 질.
기간: 치료 8주 후
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궤양의 흉터에 0.15% 인디고 카민을 바르고 추적 내시경 검사에서 흉터의 패턴을 편평, 결절 또는 중간으로 설명합니다.
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치료 8주 후
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Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale 설문지에 의해 평가된 증상 점수의 평가.
기간: 치료 8주 후
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Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale 문항은 환자의 증상 정도를 측정하였다.
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치료 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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