Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Ilaprazol på sårhelingshastighed og forebyggelse af gastrointestinal blødning hos patienter, der har gennemgået ESD.

29. juli 2020 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Effekter af Ilaprazol 20 mg på sårhelingshastighed og forebyggelse af gastrointestinal blødning hos patienter, der har gennemgået endoskopisk submucosal dissektion (ESD) for gastrisk adenom eller tidlig gastrisk cancer.

Denne undersøgelse sammenlignede sårhelingshastigheden for Ilaprazol 20mg eller Rabeprazol 20mg hos patienter, der fik gennemgået endoskopisk submucosal dissektion for gastrisk adenom eller tidlig gastrisk cancer og undersøgte forebyggelse af gastrointestinal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, parallelt og prospektivt studie for at sammenligne helingshastigheden for sår for Ilaprazol 20 mg eller Rabeprazol 20 mg hos patienter, der har gennemgået endoskopisk submukosal dissektion for gastrisk adenom eller tidlig gastrisk cancer og for at undersøge forebyggelse af gastrointestinal blødning.

Deltagere er defineret som personer, der har gennemgået en endoskopisk submucosal dissektion for gastrisk adenom eller tidlig gastrisk cancer. I 8 uger blev deltagerne behandlet som Ilaprazol 20 mg eller Rabeprazol 20 mg én gang dagligt. Efter behandling blev sårhelingshastigheden evalueret ved endoskopi efter 4, 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år gammel ≤ Mand eller kvinde < 85 år gammel
  • Forsøgsperson, der har gennemgået endoskopisk submucosal dissektion for gastrisk adenom eller tidlig gastrisk cancer
  • Emne, der accepterer at deltage og spontant underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i ilaprazol
  • Personer, der tager kontraindiceret medicin (f. atazanavir) til eksperimentelt og samtidig lægemiddel.

  • Forsøgspersoner med unormale niveauer i laboratorietestene

    • Total bilirubin, kreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse
    • Alanintransaminase(ALT), Aspartattransaminase(AST), Alkalisk fosfatase, Blodurea nitrogen(BUN)> 2 gange øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med anden kræft inden for 5 år, bortset fra mavekræft.
  • Personer med en historie med Zollinger-Ellison syndrom, Barretts spiserør, primær esophageal motilitetsabnormitet, esophageal strikturer, pancreatitis, malabsorption, alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Personer med en historie med større operationer, der kan påvirke mavesyresekretionen.
  • Forsøgspersoner bør fortsætte med at tage følgende medicin i undersøgelsesperioden: antikolinergika, fremmende motilitetsmidler, prostaglandinanaloger, sucralfat, aspirin, steroid, NSAID-lægemiddel
  • Personer med ukontrolleret organsvigt (leverdysfunktion, nyreinsufficiens)
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg inden et andet forsøg inden for 30 dage
  • Inkonsekvens vurderet emne af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ilaprazol
Ilaprazol tab 10mg, 2 tabletter en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 2 tabletter en gang dagligt (1 gange om dagen), før morgenmad
Andre navne:
  • Ilaprazol (Noltec®)
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Rabeprazol tab 20 mg, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg 1 tablet én gang dagligt (1 gange om dagen), før morgenmad
Andre navne:
  • Pariet®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingshastigheden for sår efter endoskopisk submucosal dissektion
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt efter 8 uger
deltagere vil blive fulgt efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​reduktion af sårstørrelse som vurderet ved målinger af sårstørrelsesændring.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Hastigheden af ​​reduktion af sårstørrelse (Δ) : [(Oprindelig sårstørrelse) - (sårstørrelse efter 8 uger)] / (Oprindelig sårstørrelse)
8 uger efter behandlingen
Kvaliteten af ​​sårheling som vurderet ved observation af investigator ved sporing endoskopi.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Påfør 0,15 % Indigo carmin til ardannelse af såret og beskriv arrets mønster som fladt, nodulært eller mellemliggende ved sporing endoskopi.
8 uger efter behandlingen
Evalueringen af ​​symptomscore som vurderet af det koreanske Gastrointestinal Symptom Rating Scale-spørgeskema.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Det koreanske Gastrointestinale Symptom Rating Scale-spørgeskema målte patientens symptomgrad.
8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2015

Først opslået (SKØN)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUMC-ILA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner