Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ilaprazol hatása a fekélyek gyógyulási sebességére és a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére az ESD-n átesett betegeknél.

2020. július 29. frissítette: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

A 20 mg Ilaprazol hatása a fekélyek gyógyulási sebességére és a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére az endoszkópos submucosalis disszekción (ESD) átesett betegeknél gyomor adenoma vagy korai gyomorrák miatt.

Ez a vizsgálat összehasonlította a 20 mg ilaprazol vagy a 20 mg rabeprazol fekélyes gyógyulási sebességét azoknál a betegeknél, akiknél gyomor adenoma vagy korai gyomorrák miatt endoszkópos submucosalis disszekción estek át, és a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzését vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, párhuzamos és prospektív vizsgálat, amely a 20 mg Ilaprazole vagy 20 mg Rabeprazole fekélygyógyulási sebességét hasonlítja össze a gyomor adenoma vagy korai gyomorrák miatt endoszkópos nyálkahártya alatti disszekción átesett betegeknél, és vizsgálja a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzését.

A résztvevők azok a személyek, akik endoszkópos nyálkahártya alatti disszekción estek át gyomor adenoma vagy korai gyomorrák miatt. 8 héten keresztül a résztvevőket 20 mg Ilaprazole-val vagy 20 mg Rabeprazole-val kezelték naponta egyszer. A kezelés után a fekély gyógyulási sebességét endoszkópiával értékeltük a 4. és 8. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Koreai Köztársaság
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves ≤ Férfi vagy nő < 85 éves
  • Az alany, aki endoszkópos nyálkahártya alatti disszekción esett át gyomor adenoma vagy korai gyomorrák miatt
  • Az alany, aki beleegyezik a részvételbe, és spontán aláírja a Tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az ilaprazol bármely összetevőjével szemben
  • Azok az alanyok, akik ellenjavallt gyógyszereket szednek (pl. atazanavir) kísérleti és egyidejű gyógyszerként.

  • Alanyok, akiknek a laboratóriumi vizsgálatok során a szintje kóros

    • Összes bilirubin, kreatinin > a normál felső határ 1,5-szerese
    • Alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), alkalikus foszfatáz, vér karbamid-nitrogén (BUN) > a normál felső határának kétszerese
  • Azok az alanyok, akiknél 5 éven belül más rákkal diagnosztizáltak, kivéve a gyomorrákot.
  • Alanyok, akiknek az anamnézisében Zollinger-Ellison-szindróma, Barrett-nyelőcső, primer nyelőcső-motilitási rendellenesség, nyelőcsőszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás, felszívódási zavar, súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség szerepel
  • Alanyok, akiknek a kórelőzményében olyan nagy műtétet végeztek, amely befolyásolhatja a gyomorsavszekréciót.
  • Az alanyoknak folytatniuk kell a következő gyógyszerek szedését a vizsgálati időszak alatt: antikolinerg szerek, mozgékonyságot elősegítő szerek, prosztaglandin analógok, szukralfát, aszpirin, szteroid, NSAID-ok
  • Nem kontrollált szervi elégtelenségben szenvedő alanyok (májműködési zavar, veseműködési zavar)
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok egy másik vizsgálat előtt 30 napon belül
  • A kutató által megítélt következetlenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ilaprazol
Ilaprazol tabletta 10 mg, 2 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 2 tabletta naponta egyszer (1 alkalommal / nap), reggeli előtt
Más nevek:
  • Ilaprazol (Noltec®)
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Rabeprazol tabletta 20 mg, naponta egyszer 1 tabletta 8 héten keresztül.
Drog: Rabeprazol
Rabeprazole 20 mg 1 tabletta naponta egyszer (1 alkalommal) reggeli előtt
Más nevek:
  • Pariet®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fekély gyógyulási sebessége endoszkópos submucosalis disszekció után
Időkeret: a résztvevőket a 8. héten követik
a résztvevőket a 8. héten követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély méretének csökkenésének mértéke a fekély méretváltozásának mérésével értékelve.
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
A fekély méretének csökkenésének sebessége (Δ) : [(a fekély kezdeti mérete) - (a fekély mérete 8 héten belül)] / (a ​​fekély kezdeti mérete)
8 héttel a kezelés után
A fekélygyógyulás minősége a nyomkövető endoszkópia során végzett vizsgáló megfigyelése alapján.
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
Vigyen fel 0,15%-os indigókármint a fekély hegesedésére, és írja le a heg mintázatát laposnak, csomósnak vagy közepesnek a nyomkövető endoszkópia során.
8 héttel a kezelés után
A tünetek pontszámának értékelése a Koreai Gastrointestinal Symptom Rating Scale kérdőív alapján.
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
A koreai Gastrointestinal Symptom Rating Scale kérdőív a beteg tüneti fokát mérte.
8 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUMC-ILA01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

még nincs eldöntve

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Ilaprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel