Efeitos do Ilaprazol na Taxa de Cicatrização da Úlcera e na Prevenção do Sangramento Gastrointestinal em Pacientes Submetidos a ESD.
29 de julho de 2020 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Efeitos do ilaprazol 20 mg na taxa de cicatrização da úlcera e na prevenção do sangramento gastrointestinal em pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa (ESD) para adenoma gástrico ou câncer gástrico inicial.
Este estudo comparou a taxa de cicatrização de úlcera de ilaprazol 20 mg ou rabeprazol 20 mg em pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa para adenoma gástrico ou câncer gástrico precoce e investigou a prevenção de sangramento gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo Multicêntrico, Randomizado, Paralelo e Prospectivo para comparar a taxa de cicatrização da úlcera de Ilaprazol 20mg ou Rabeprazol 20mg em pacientes submetidos à Dissecção Endoscópica da Submucosa para Adenoma Gástrico ou Câncer Gástrico Inicial e para investigar a Prevenção de sangramento gastrointestinal.
Os participantes são definidos como pessoas que foram submetidas a Dissecção Endoscópica da Submucosa para Adenoma Gástrico ou Câncer Gástrico Inicial. Durante 8 semanas, os participantes foram tratados com Ilaprazol 20mg ou Rabeprazol 20mg uma vez ao dia. Após o tratamento, a taxa de cicatrização da úlcera foi avaliada por Endoscopia em 4, 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia
- HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ≤ Homem ou mulher < 85 anos
- Sujeito submetido a Dissecção Endoscópica da Submucosa para Adenoma Gástrico ou Câncer Gástrico Inicial
- Sujeito que concorda em participar e assina espontaneamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ilaprazol
- Indivíduos que estão tomando medicamentos contra-indicados (ex. atazanavir) para droga experimental e concomitante.
Indivíduos com níveis anormais nos exames laboratoriais
- Bilirrubina Total, Creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal
- Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), Fosfatase alcalina, Nitrogênio ureico no sangue (BUN)> 2 vezes o limite superior do normal
- Indivíduos diagnosticados com outro câncer dentro de 5 anos, exceto câncer de estômago.
- Indivíduos com histórico de síndrome de Zollinger-Ellison, esôfago de Barrett, anormalidade primária da motilidade esofágica, estenose esofágica, pancreatite, má absorção, doença cardiovascular ou pulmonar grave
- Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte que pode afetar a secreção de ácido gástrico.
- Os indivíduos devem continuar tomando o seguinte medicamento durante o período do estudo: anticolinérgicos, agentes promotores de motilidade, análogos de prostaglandinas, sucralfato, aspirina, esteroides, medicamentos AINEs
- Indivíduos com falência orgânica descontrolada (disfunção hepática, disfunção renal)
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Indivíduos que participam de um ensaio clínico antes de outro ensaio dentro de 30 dias
- Assunto julgado inconsistência pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ilaprazol
Ilaprazol guia 10 mg, 2 comprimidos uma vez ao dia durante 8 semanas.
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Ilaprazol 10mg 2 comprimidos uma vez ao dia (1 vez/dia), antes do café da manhã
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Rabeprazole tab 20 mg, 1 comprimido uma vez por dia durante 8 semanas.
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Rabeprazol 20mg 1 comprimido uma vez ao dia (1 vez/dia), antes do café da manhã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de cicatrização da úlcera após dissecção endoscópica da submucosa
Prazo: os participantes serão acompanhados em 8 semanas
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os participantes serão acompanhados em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de redução do tamanho da úlcera conforme avaliada por medições da alteração do tamanho da úlcera.
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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A taxa de redução do tamanho da úlcera (Δ): [(tamanho da úlcera inicial) - (tamanho da úlcera em 8 semanas)] / (tamanho da úlcera inicial)
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8 semanas após o tratamento
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A qualidade da cicatrização da úlcera avaliada pela observação do investigador na endoscopia de rastreamento.
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Aplique 0,15% de índigo carmim na cicatrização da úlcera e descreva o padrão da cicatriz como plano, nodular ou intermediário na endoscopia de rastreamento.
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8 semanas após o tratamento
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A avaliação do escore de sintomas conforme avaliado pelo questionário da Escala Coreana de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais.
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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O questionário Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale mediu o grau de sintoma do paciente.
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8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Hemorragia
- Neoplasias do Estômago
- Hemorragia Gastrointestinal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- HUMC-ILA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
não decidido ainda
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