Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ilaprazolu na rychlost hojení vředů a prevenci gastrointestinálního krvácení u pacientů podstupujících ESD.

29. července 2020 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Účinky ilaprazolu 20 mg na rychlost hojení vředů a prevenci gastrointestinálního krvácení u pacientů podstupujících endoskopickou submukózní disekci (ESD) pro adenom žaludku nebo časnou rakovinu žaludku.

Tato studie srovnávala rychlost hojení vředů při užívání ilaprazolu 20 mg nebo rabeprazolu 20 mg u pacientů, kteří podstoupili endoskopickou submukózní disekci pro adenom žaludku nebo časnou rakovinu žaludku, a zkoumala prevenci gastrointestinálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, paralelní a prospektivní studie, která porovnává rychlost hojení vředů při podávání ilaprazolu 20 mg nebo rabeprazolu 20 mg u pacientů podstupujících endoskopickou submukózní disekci pro adenom žaludku nebo časnou rakovinu žaludku a zkoumá prevenci gastrointestinálního krvácení.

Účastníci jsou definováni jako osoby, které podstoupily endoskopickou submukózní disekci pro adenom žaludku nebo časnou rakovinu žaludku. Po dobu 8 týdnů byli účastníci léčeni jako Ilaprazol 20 mg nebo Rabeprazol 20 mg jednou denně. Po léčbě byla rychlost hojení vředu hodnocena endoskopií po 4, 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let ≤ Muž nebo žena < 85 let
  • Subjekt, který podstoupil endoskopickou submukózní disekci pro adenom žaludku nebo časnou rakovinu žaludku
  • Subjekt, který souhlasí s účastí a spontánně podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ilaprazolu
  • Jedinci, kteří užívají kontraindikované léky (např. atazanavir) pro experimentální a souběžně podávaný lék.

  • Subjekty s abnormálními hladinami v laboratorních testech

    • Celkový bilirubin, kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
    • Alanin transamináza (ALT), aspartát transamináza (AST), alkalická fosfatáza, dusík močoviny v krvi (BUN) > 2násobek horní hranice normálu
  • Subjekty, u kterých byla během 5 let diagnostikována jiná rakovina než rakovina žaludku.
  • Jedinci s anamnézou Zollinger-Ellisonova syndromu, Barrettova jícnu, primární abnormality motility jícnu, striktury jícnu, pankreatitidy, malabsorpce, závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění
  • Subjekty s anamnézou velkého chirurgického zákroku, který může ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny.
  • Subjekty by měly během studijního období pokračovat v užívání následujících léků: anticholinergika, látky podporující motilitu, analogy prostaglandinu, sukralfát, aspirin, steroid, NSAID
  • Jedinci s nekontrolovaným orgánovým selháním (jaterní dysfunkce, renální dysfunkce)
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Subjekty účastnící se klinické studie před jinou studií do 30 dnů
  • Nekonzistentnost posuzovaný předmět výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ilaprazol
Ilaprazole tab 10 mg, 2 tablety jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 2 tablety jednou denně (1krát denně), před snídaní
Ostatní jména:
  • Ilaprazol (Noltec®)
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Rabeprazol tab 20 mg, 1 tableta jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg 1 tableta jednou denně (1krát denně), před snídaní
Ostatní jména:
  • Pariet®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení vředu po endoskopické submukózní disekci
Časové okno: účastníci budou sledováni po 8 týdnech
účastníci budou sledováni po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zmenšení velikosti vředu hodnocená měřením změny velikosti vředu.
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Míra zmenšení velikosti vředu (Δ) : [(počáteční velikost vředu) - (velikost vředu v 8 týdnech)] / (počáteční velikost vředu)
8 týdnů po léčbě
Kvalita hojení vředů hodnocená pozorováním zkoušejícího při sledování endoskopie.
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Aplikujte 0,15% indigokarmín na zjizvení vředu a popište vzor jizvy jako plochý, nodulární nebo střední při sledovací endoskopii.
8 týdnů po léčbě
Hodnocení skóre příznaků podle dotazníku korejské škály hodnocení gastrointestinálních příznaků.
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Dotazník Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale měřil stupeň symptomů pacienta.
8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUMC-ILA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit