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Effets de l'ilaprazole sur le taux de guérison de l'ulcère et la prévention des saignements gastro-intestinaux chez les patients ayant subi une ESD.

29 juillet 2020 mis à jour par: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Effets de l'ilaprazole 20 mg sur le taux de guérison de l'ulcère et la prévention des saignements gastro-intestinaux chez les patients ayant subi une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) pour un adénome gastrique ou un cancer gastrique précoce.

Cette étude a comparé le taux de guérison de l'ulcère de l'ilaprazole 20 mg ou du rabéprazole 20 mg chez les patients ayant subi une dissection endoscopique sous-muqueuse pour un adénome gastrique ou un cancer gastrique précoce et a étudié la prévention des saignements gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, parallèle et prospective visant à comparer le taux de guérison de l'ulcère de l'ilaprazole 20 mg ou du rabéprazole 20 mg chez les patients ayant subi une dissection endoscopique sous-muqueuse pour un adénome gastrique ou un cancer gastrique précoce et à étudier la prévention des saignements gastro-intestinaux.

Les participants sont définis comme des personnes ayant subi une dissection endoscopique sous-muqueuse pour un adénome gastrique ou un cancer gastrique précoce. Pendant 8 semaines, les participants ont reçu 20 mg d'Ilaprazole ou 20 mg de Rabéprazole une fois par jour. Après le traitement, le taux de guérison de l'ulcère a été évalué par endoscopie à 4, 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ≤ Homme ou femme < 85 ans
  • Sujet ayant subi une dissection endoscopique sous-muqueuse pour un adénome gastrique ou un cancer gastrique précoce
  • Sujet qui accepte de participer et signe spontanément le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ilaprazole
  • Les sujets qui prennent des médicaments contre-indiqués (ex. atazanavir) pour les médicaments expérimentaux et concomitants.

  • Sujets avec des niveaux anormaux dans les tests de laboratoire

    • Bilirubine totale, créatinine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    • Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), phosphatase alcaline, azote uréique sanguin (BUN)> 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Sujets diagnostiqués avec un autre cancer dans les 5 ans autres que le cancer de l'estomac.
  • Sujets ayant des antécédents de syndrome de Zollinger-Ellison, d'œsophage de Barrett, d'anomalie primaire de la motilité œsophagienne, de sténoses œsophagiennes, de pancréatite, de malabsorption, de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure pouvant affecter la sécrétion d'acide gastrique.
  • Les sujets doivent continuer à prendre les médicaments suivants pendant la période d'étude : anticholinergiques, agents favorisant la motilité, analogues de la prostaglandine, sucralfate, aspirine, stéroïde, médicament AINS
  • Sujets présentant une défaillance organique non contrôlée (dysfonctionnement hépatique, dysfonctionnement rénal)
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Sujets participant à un essai clinique avant un autre essai dans les 30 jours
  • Incohérence jugée sujet par chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ilaprazole
Ilaprazole tab 10mg, 2 comprimés une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Ilaprazole
Ilaprazole 10 mg 2 comprimés une fois par jour (1 fois/jour), avant le petit déjeuner
Autres noms:
  • Ilaprazole(Noltec®)
ACTIVE_COMPARATOR: Rabéprazole
Rabeprazole comp 20mg, 1 comprimé une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Rabéprazole
Rabéprazole 20 mg 1 comprimés une fois par jour (1 fois/jour), avant le petit déjeuner
Autres noms:
  • Pariet®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de guérison de l'ulcère après dissection endoscopique de la sous-muqueuse
Délai: les participants seront suivis à 8 semaines
les participants seront suivis à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réduction de la taille de l'ulcère tel qu'évalué par des mesures du changement de taille de l'ulcère.
Délai: à 8 semaines après le traitement
Le taux de réduction de la taille de l'ulcère (Δ) : [(Taille initiale de l'ulcère) - (Taille de l'ulcère à 8 semaines)] / (Taille initiale de l'ulcère)
à 8 semaines après le traitement
La qualité de la cicatrisation de l'ulcère telle qu'évaluée par l'observation de l'investigateur lors de l'endoscopie de suivi.
Délai: à 8 semaines après le traitement
Appliquez du carmin indigo à 0,15 % sur la cicatrisation de l'ulcère et décrivez le motif de la cicatrice comme plat, nodulaire ou intermédiaire lors de l'endoscopie de suivi.
à 8 semaines après le traitement
L'évaluation du score des symptômes tel qu'évalué par le questionnaire de l'échelle coréenne d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
Délai: à 8 semaines après le traitement
Le questionnaire de l'échelle coréenne d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux mesurait le degré de symptômes du patient.
à 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUMC-ILA01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

pas encore décidé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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