Auswirkungen von Ilaprazol auf die Heilungsrate von Geschwüren und die Vorbeugung von gastrointestinalen Blutungen bei Patienten mit ESD.
29. Juli 2020 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Auswirkungen von Ilaprazol 20 mg auf die Heilungsrate von Geschwüren und die Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen bei Patienten, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) wegen Magenadenom oder Magenfrühkrebs unterzogen haben.
Diese Studie verglich die Wundheilungsrate von Ilaprazol 20 mg oder Rabeprazol 20 mg bei Patienten, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion wegen Magenadenom oder Magenfrühkrebs unterzogen hatten, und untersuchte die Prävention von Magen-Darm-Blutungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, parallele und prospektive Studie zum Vergleich der Wundheilungsrate von Ilaprazol 20 mg oder Rabeprazol 20 mg bei Patienten, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion wegen Magenadenom oder Magenfrühkrebs unterzogen haben, und zur Untersuchung der Prävention von Magen-Darm-Blutungen.
Teilnehmer sind definiert als Personen, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion wegen Magenadenom oder Magenfrühkrebs unterzogen haben. 8 Wochen lang wurden die Teilnehmer einmal täglich mit Ilaprazol 20 mg oder Rabeprazol 20 mg behandelt. Nach der Behandlung wurde die Ulkusheilungsrate durch Endoskopie nach 4, 8 Wochen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von
- HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre ≤ Männlich oder weiblich < 85 Jahre alt
- Subjekt, das sich einer endoskopischen Submukosa-Dissektion für Magenadenom oder Magenfrühkrebs unterzogen hat
- Subjekt, das der Teilnahme zustimmt und spontan das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterschreibt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Ilaprazol
- Personen, die kontraindizierte Medikamente einnehmen (z. Atazanavir) für experimentelle und begleitende Arzneimittel.
Probanden mit anormalen Werten in den Labortests
- Gesamtbilirubin, Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
- Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Alkalische Phosphatase, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Probanden, bei denen innerhalb von 5 Jahren andere Krebsarten als Magenkrebs diagnostiziert wurden.
- Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom, Barrett-Ösophagus, primärer Ösophagus-Motilitätsstörung, Ösophagusstrikturen, Pankreatitis, Malabsorption, schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Vorgeschichte größerer Operationen, die die Magensäuresekretion beeinflussen können.
- Die Probanden sollten während des Studienzeitraums weiterhin die folgenden Medikamente einnehmen: Anticholinergika, Mittel zur Förderung der Beweglichkeit, Prostaglandinanaloga, Sucralfat, Aspirin, Steroide, NSAIDs
- Patienten mit unkontrolliertem Organversagen (Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung)
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Probanden, die an einer klinischen Studie vor einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen teilnehmen
- Inkonsistenz vom Forscher beurteiltes Thema
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ilaprazol
Ilaprazol Tab 10 mg, 2 Tabletten einmal täglich für 8 Wochen.
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Ilaprazol 10 mg 2 Tabletten einmal täglich (1 mal / Tag), vor dem Frühstück
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Rabeprazol-Tab 20 mg, 1 Tablette einmal täglich für 8 Wochen.
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Rabeprazol 20 mg 1 Tablette einmal täglich (1 mal / Tag), vor dem Frühstück
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Ulkusheilungsrate nach endoskopischer Submukosadissektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 8 Wochen nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden nach 8 Wochen nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der Ulcus-Größenreduktion, wie durch Messungen der Ulcus-Größenänderung bestimmt.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Die Rate der Ulkusgrößenreduktion (Δ): [(anfängliche Ulkusgröße) - (Ulceragröße nach 8 Wochen)] / (anfängliche Ulkusgröße)
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8 Wochen nach der Behandlung
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Die Qualität der Ulkusheilung, bewertet durch die Beobachtung des Prüfarztes bei der Nachverfolgung der Endoskopie.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Tragen Sie 0,15 % Indigokarmin auf die Vernarbung des Geschwürs auf und beschreiben Sie das Muster der Narbe als flach, knotig oder intermediär bei der Nachverfolgung der Endoskopie.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Die Bewertung der Symptombewertung gemäß dem Fragebogen der Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Der Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Fragebogen misst den Symptomgrad des Patienten.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Blutung
- Magenneoplasmen
- Magen-Darm-Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- HUMC-ILA01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
noch nicht entschieden
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