Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Ilaprazol på sårhelingshastighet og forebygging av gastrointestinal blødning hos pasienter som har gjennomgått ESD.

29. juli 2020 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Effekter av Ilaprazol 20 mg på sårhelingshastighet og forebygging av gastrointestinal blødning hos pasienter som har gjennomgått endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for gastrisk adenom eller tidlig gastrisk kreft.

Denne studien sammenlignet sårhelingshastigheten for ilaprazol 20 mg eller rabeprazol 20 mg hos pasienter som gjennomgikk endoskopisk submukosal disseksjon for gastrisk adenom eller tidlig gastrisk kreft og undersøkte forebygging av gastrointestinal blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, parallell og prospektiv studie for å sammenligne sårhelingshastighet for Ilaprazol 20mg eller Rabeprazol 20mg hos pasienter som har gjennomgått endoskopisk submukosal disseksjon for gastrisk adenom eller tidlig gastrisk kreft og for å undersøke forebygging av gastrointestinal blødning.

Deltakere er definert som personer som gjennomgikk en endoskopisk submukosal disseksjon for gastrisk adenom eller tidlig gastrisk kreft. I 8 uker ble deltakerne behandlet som Ilaprazol 20 mg eller Rabeprazol 20 mg en gang daglig. Etter behandling ble sårhelingshastigheten evaluert ved endoskopi etter 4, 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år gammel ≤ Mann eller kvinne < 85 år gammel
  • Person som gjennomgikk endoskopisk submukosal disseksjon for gastrisk adenom eller tidlig gastrisk kreft
  • Subjekt som godtar å delta og spontant signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ilaprazol
  • Personer som tar kontraindiserte medisiner (f. atazanavir) for eksperimentelt og samtidig legemiddel.

  • Personer med unormale nivåer i laboratorietester

    • Totalt bilirubin, kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense
    • Alanin transaminase (ALT), Aspartat transaminase (AST), Alkalisk fosfatase, Blod urea nitrogen (BUN) > 2 ganger øvre normalgrense
  • Personer diagnostisert med annen kreft innen 5 år enn magekreft.
  • Personer med tidligere Zollinger-Ellison syndrom, Barretts spiserør, primær esophageal motilitetsavvik, esophageal strikturer, pankreatitt, malabsorpsjon, alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Personer med en historie med større operasjoner som kan påvirke magesyresekresjonen.
  • Pasienter bør fortsette å ta følgende medisiner i løpet av studieperioden: antikolinergika, fremmende motilitetsmidler, prostaglandinanaloger, sukralfat, aspirin, steroid, NSAID-medisiner
  • Personer med ukontrollert organsvikt (leverdysfunksjon, nyresvikt)
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Forsøkspersoner som deltar i en klinisk prøve før en annen prøve innen 30 dager
  • Inkonsekvens bedømt emne av forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ilaprazol
Ilaprazol tab 10mg, 2 tabletter en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 2 tabletter en gang om dagen (1 ganger / dag), før frokost
Andre navn:
  • Ilaprazol (Noltec®)
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Rabeprazol tab 20 mg, 1 tablett én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg 1 tablett en gang daglig (1 ganger / dag), før frokost
Andre navn:
  • Pariet®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårhelingshastigheten etter endoskopisk submukosal disseksjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt etter 8 uker
deltakerne vil bli fulgt etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for reduksjon av sårstørrelsen, vurdert ved målinger av endring i sårstørrelse.
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Frekvensen for reduksjon av sårstørrelse (Δ) : [(Begynnelse av sårstørrelse) - (sårstørrelse ved 8 uker)] / (opprinnelig sårstørrelse)
8 uker etter behandling
Kvaliteten på sårheling som evaluert ved observasjon av etterforsker ved sporing av endoskopi.
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Påfør 0,15 % indigokarmin på arrdannelse i såret og beskriv mønsteret til arret som flatt, nodulært eller mellomliggende ved sporing endoskopi.
8 uker etter behandling
Evalueringen av symptomscore som vurdert av spørreskjemaet for koreansk Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale-spørreskjemaet målte pasientens symptomgrad.
8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUMC-ILA01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ennå ikke bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Ilaprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere