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Efectos del ilaprazol sobre la tasa de cicatrización de úlceras y la prevención del sangrado gastrointestinal en pacientes sometidos a ESD.

29 de julio de 2020 actualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efectos de 20 mg de ilaprazol sobre la tasa de cicatrización de úlceras y la prevención de hemorragia gastrointestinal en pacientes sometidos a disección submucosa endoscópica (DES) por adenoma gástrico o cáncer gástrico temprano.

Este estudio comparó la tasa de cicatrización de úlceras de 20 mg de ilaprazol o 20 mg de rabeprazol en pacientes sometidos a disección submucosa endoscópica por adenoma gástrico o cáncer gástrico temprano e investigó la prevención del sangrado gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo y prospectivo para comparar la tasa de curación de úlceras de 20 mg de ilaprazol o 20 mg de rabeprazol en pacientes sometidos a disección submucosa endoscópica por adenoma gástrico o cáncer gástrico temprano y para investigar la prevención del sangrado gastrointestinal.

Los participantes se definen como personas que se sometieron a una disección submucosa endoscópica por adenoma gástrico o cáncer gástrico temprano. Durante 8 semanas, los participantes recibieron tratamiento con 20 mg de ilaprazol o 20 mg de rabeprazol una vez al día. Después del tratamiento, la tasa de curación de la úlcera se evaluó mediante endoscopia a las 4, 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años ≤ Hombre o mujer < 85 años
  • Sujeto que se sometió a disección submucosa endoscópica por adenoma gástrico o cáncer gástrico temprano
  • Sujeto que accede a participar y firma espontáneamente el Formulario de consentimiento informado (FCI).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ilaprazol
  • Sujetos que están tomando medicamentos contraindicados (ej. atazanavir) para el fármaco experimental y concomitante.

  • Sujetos con niveles anormales en las pruebas de laboratorio

    • Bilirrubina total, creatinina > 1,5 veces el límite superior de lo normal
    • Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina, nitrógeno ureico en sangre (BUN)> 2 veces el límite superior de lo normal
  • Sujetos diagnosticados con otro cáncer dentro de los 5 años que no sea cáncer de estómago.
  • Sujetos con antecedentes de síndrome de Zollinger-Ellison, esófago de Barrett, anomalía de la motilidad esofágica primaria, estenosis esofágica, pancreatitis, malabsorción, enfermedad cardiovascular o pulmonar grave
  • Sujetos con antecedentes de cirugía mayor que pueda afectar la secreción de ácido gástrico.
  • Los sujetos deben continuar tomando los siguientes medicamentos durante el período de estudio: anticolinérgicos, agentes promotores de la motilidad, análogos de prostaglandinas, sucralfato, aspirina, esteroides, medicamentos AINE.
  • Sujetos con insuficiencia orgánica no controlada (disfunción hepática, disfunción renal)
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Sujetos que participan en un ensayo clínico antes de otro ensayo dentro de los 30 días
  • Inconsistencia sujeto juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ilaprazol
Ilaprazole tab 10 mg, 2 comprimidos una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 2 comprimidos una vez al día (1 vez/día), antes del desayuno
Otros nombres:
  • Ilaprazol (Noltec®)
COMPARADOR_ACTIVO: Rabeprazol
Rabeprazol tab 20 mg, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg 1 comprimido una vez al día (1 vez/día), antes del desayuno
Otros nombres:
  • Pariet®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de curación de úlceras después de la disección submucosa endoscópica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos a las 8 semanas
los participantes serán seguidos a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reducción del tamaño de la úlcera evaluada mediante mediciones del cambio en el tamaño de la úlcera.
Periodo de tiempo: a las 8 semanas después del tratamiento
Tasa de reducción del tamaño de la úlcera (Δ): [(Tamaño de la úlcera inicial) - (Tamaño de la úlcera a las 8 semanas)] / (Tamaño de la úlcera inicial)
a las 8 semanas después del tratamiento
La calidad de la cicatrización de la úlcera evaluada por la observación del investigador en la endoscopia de seguimiento.
Periodo de tiempo: a las 8 semanas después del tratamiento
Aplique carmín de índigo al 0,15% a la cicatrización de la úlcera y describa el patrón de la cicatriz como plano, nodular o intermedio en la endoscopia de seguimiento.
a las 8 semanas después del tratamiento
La evaluación de la puntuación de los síntomas según lo evaluado por el cuestionario de la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales de Corea.
Periodo de tiempo: a las 8 semanas después del tratamiento
El cuestionario Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale midió el grado de los síntomas del paciente.
a las 8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUMC-ILA01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

aún no decidido

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