Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ilaprazolu na szybkość gojenia się wrzodów i zapobieganie krwawieniom z przewodu pokarmowego u pacjentów poddanych ESD.

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Wpływ ilaprazolu 20 mg na szybkość gojenia się wrzodów i zapobieganie krwawieniom z przewodu pokarmowego u pacjentów poddanych endoskopowej dysekcji podśluzówkowej (ESD) z powodu gruczolaka żołądka lub wczesnego raka żołądka.

W badaniu tym porównano szybkość gojenia się wrzodów po zastosowaniu ilaprazolu 20 mg lub rabeprazolu 20 mg u pacjentów poddanych endoskopowemu wycięciu podśluzówkowemu z powodu gruczolaka żołądka lub wczesnego raka żołądka oraz oceniano zapobieganie krwawieniom z przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym i prospektywnym badaniem mającym na celu porównanie szybkości gojenia się wrzodów po zastosowaniu ilaprazolu 20 mg lub rabeprazolu 20 mg u pacjentów poddanych endoskopowemu wycięciu podśluzówkowemu z powodu gruczolaka żołądka lub wczesnego raka żołądka oraz zbadanie zapobiegania krwawieniom z przewodu pokarmowego.

Uczestnikami są osoby, które przeszły endoskopową dyssekcję podśluzówkową z powodu gruczolaka żołądka lub wczesnego raka żołądka. Przez 8 tygodni Uczestnicy leczeni byli Ilaprazolem 20mg lub Rabeprazolem 20mg raz dziennie. Po leczeniu szybkość gojenia owrzodzeń oceniano za pomocą endoskopii po 4, 8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat ≤ mężczyzna lub kobieta < 85 lat
  • Pacjent, który przeszedł endoskopową dyssekcję podśluzówkową z powodu gruczolaka żołądka lub wczesnego raka żołądka
  • Podmiot, który zgadza się na udział i spontanicznie podpisuje formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ilaprazolu
  • Osoby przyjmujące przeciwwskazane leki (np. atazanawir) jako lek eksperymentalny i towarzyszący.

  • Osoby z nieprawidłowym poziomem w badaniach laboratoryjnych

    • Bilirubina całkowita, kreatynina > 1,5 razy górna granica normy
    • Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna, azot mocznikowy we krwi (BUN) > 2 razy górna granica normy
  • Osoby, u których w ciągu 5 lat zdiagnozowano inny nowotwór inny niż rak żołądka.
  • Osoby z zespołem Zollingera-Ellisona w wywiadzie, przełykiem Barretta, pierwotnymi zaburzeniami motoryki przełyku, zwężeniami przełyku, zapaleniem trzustki, zespołem złego wchłaniania, ciężką chorobą układu krążenia lub płuc
  • Pacjenci z historią poważnych operacji, które mogą wpływać na wydzielanie kwasu żołądkowego.
  • Pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie następujących leków w okresie badania: leki antycholinergiczne, środki pobudzające motorykę, analogi prostaglandyn, sukralfat, aspiryna, steroid, lek z grupy NLPZ
  • Pacjenci z niekontrolowaną niewydolnością narządową (zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek)
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym przed kolejnym badaniem w ciągu 30 dni
  • Niespójność oceniana przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ilaprazol
Ilaprazol tab 10mg, 2 tabletki raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Ilaprazol
Ilaprazol 10mg 2 tabletki raz dziennie (1 raz/dzień), przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • Ilaprazol (Noltec®)
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Rabeprazol tab 20mg, 1 tabletka raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Rabeprazol
Rabeprazol 20mg 1 tabletka 1 raz dziennie (1 raz/dzień), przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • Pariet®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się wrzodów po endoskopowym wycięciu podśluzówkowym
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani po 8 tygodniach
uczestnicy będą obserwowani po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmniejszania się wielkości wrzodu oceniana na podstawie pomiarów zmiany wielkości wrzodu.
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od leczenia
Szybkość zmniejszania się wielkości wrzodu (Δ): [(Początkowy rozmiar wrzodu) - (Rozmiar wrzodu po 8 tygodniach)] / (Początkowy rozmiar wrzodu)
po 8 tygodniach od leczenia
Jakość gojenia się owrzodzeń oceniana na podstawie obserwacji badacza podczas śledzenia endoskopii.
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od leczenia
Zastosuj 0,15% indygo karminu na blizny wrzodu i opisz wzór blizny jako płaski, guzowaty lub średni w śledzącej endoskopii.
po 8 tygodniach od leczenia
Ocena nasilenia objawów na podstawie kwestionariusza Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od leczenia
Kwestionariusz Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale mierzył nasilenie objawów u pacjenta.
po 8 tygodniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUMC-ILA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj