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Effetti di ilaprazole sulla velocità di guarigione dell'ulcera e sulla prevenzione del sanguinamento gastrointestinale nei pazienti sottoposti a ESD.

29 luglio 2020 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Effetti di Ilaprazole 20 mg sulla velocità di guarigione dell'ulcera e sulla prevenzione del sanguinamento gastrointestinale nei pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) per adenoma gastrico o carcinoma gastrico precoce.

Questo studio ha confrontato il tasso di guarigione dell'ulcera con ilaprazole 20 mg o rabeprazolo 20 mg nei pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica per adenoma gastrico o carcinoma gastrico precoce e ha studiato la prevenzione del sanguinamento gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo e prospettico per confrontare il tasso di guarigione dell'ulcera di ilaprazole 20 mg o rabeprazolo 20 mg nei pazienti sottoposti a dissezione endoscopica sottomucosa per adenoma gastrico o carcinoma gastrico precoce e per indagare sulla prevenzione del sanguinamento gastrointestinale.

I partecipanti sono definiti come persone che hanno subito una dissezione sottomucosa endoscopica per adenoma gastrico o carcinoma gastrico precoce. Per 8 settimane, i partecipanti sono stati trattati con ilaprazole 20 mg o rabeprazolo 20 mg una volta al giorno. Dopo il trattamento, il tasso di guarigione dell'ulcera è stato valutato mediante endoscopia a 4, 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni ≤ Maschio o femmina < 85 anni
  • Soggetto sottoposto a dissezione sottomucosa endoscopica per adenoma gastrico o carcinoma gastrico precoce
  • Soggetto che accetta di partecipare e firma spontaneamente il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ilaprazole
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci controindicati (es. atazanavir) per farmaco sperimentale e concomitante.

  • Soggetti con livelli anormali nei test di laboratorio

    • Bilirubina totale, Creatinina> 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Alanina transaminasi (ALT), Aspartato transaminasi (AST), Fosfatasi alcalina, Azoto ureico nel sangue (BUN) > 2 volte il limite superiore della norma
  • Soggetti con diagnosi di altro cancro entro 5 anni diverso dal cancro allo stomaco.
  • Soggetti con una storia di sindrome di Zollinger-Ellison, esofago di Barrett, anomalia primaria della motilità esofagea, stenosi esofagea, pancreatite, malassorbimento, grave malattia cardiovascolare o polmonare
  • Soggetti con una storia di interventi chirurgici importanti che possono influenzare la secrezione acida gastrica.
  • I soggetti devono continuare a prendere i seguenti medicinali durante il periodo di studio: anticolinergici, agenti di promozione della motilità, analoghi delle prostaglandine, sucralfato, aspirina, steroidi, farmaci FANS
  • Soggetti con insufficienza d'organo incontrollata (disfunzione epatica, disfunzione renale)
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica prima di un'altra sperimentazione entro 30 giorni
  • Incoerenza oggetto giudicato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ilaprazolo
Ilaprazole tab 10 mg, 2 compresse una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Ilaprazolo
Ilaprazole 10 mg 2 compresse una volta al giorno (1 volte al giorno), prima di colazione
Altri nomi:
  • Ilaprazolo(Noltec®)
ACTIVE_COMPARATORE: Rabeprazolo
Scheda rabeprazolo 20 mg, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 20 mg 1 compressa una volta al giorno (1 volte al giorno), prima di colazione
Altri nomi:
  • Parieta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione dell'ulcera dopo dissezione sottomucosa endoscopica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti a 8 settimane
i partecipanti saranno seguiti a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera valutato mediante misurazioni della variazione delle dimensioni dell'ulcera.
Lasso di tempo: a 8 settimane dopo il trattamento
Il tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera (Δ): [(Dimensione iniziale dell'ulcera) - (Dimensione dell'ulcera a 8 settimane)] / (Dimensione iniziale dell'ulcera)
a 8 settimane dopo il trattamento
La qualità della guarigione dell'ulcera valutata dall'osservazione dello sperimentatore durante il monitoraggio dell'endoscopia.
Lasso di tempo: a 8 settimane dopo il trattamento
Applicare lo 0,15% di carminio di indaco sulla cicatrizzazione dell'ulcera e descrivere il modello della cicatrice come piatto, nodulare o intermedio al monitoraggio dell'endoscopia.
a 8 settimane dopo il trattamento
La valutazione del punteggio dei sintomi come valutato dal questionario della Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
Lasso di tempo: a 8 settimane dopo il trattamento
Il questionario Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale ha misurato il grado dei sintomi del paziente.
a 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUMC-ILA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

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