Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние илапразола на скорость заживления язв и профилактику желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, перенесших ЭСР.

29 июля 2020 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Влияние илапразола 20 мг на скорость заживления язвы и профилактику желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, перенесших эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD) по поводу аденомы желудка или раннего рака желудка.

В этом исследовании сравнивали скорость заживления язвы при применении илапразола 20 мг или рабепразола 20 мг у пациентов, перенесших эндоскопическую подслизистую диссекцию по поводу аденомы желудка или раннего рака желудка, и исследовали профилактику желудочно-кишечных кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, параллельным и проспективным исследованием для сравнения скорости заживления язвы при применении илапразола 20 мг или рабепразола 20 мг у пациентов, перенесших эндоскопическую подслизистую диссекцию по поводу аденомы желудка или раннего рака желудка, и изучения профилактики желудочно-кишечных кровотечений.

Участники определяются как лица, перенесшие эндоскопическую подслизистую диссекцию по поводу аденомы желудка или раннего рака желудка. В течение 8 недель участники получали 20 мг илапразола или 20 мг рабепразола один раз в день. После лечения скорость заживления язв оценивали с помощью эндоскопии через 4 и 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет ≤ мужчина или женщина < 85 лет
  • Субъект, перенесший эндоскопическую подслизистую диссекцию по поводу аденомы желудка или раннего рака желудка
  • Субъект, который соглашается участвовать и спонтанно подписывает форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту илапразола
  • Субъекты, которые принимают противопоказанные лекарства (напр. атазанавир) для экспериментального и сопутствующего препарата.

  • Субъекты с аномальными уровнями в лабораторных тестах

    • Общий билирубин, креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
    • Аланиновая трансаминаза (АЛТ), Аспартатная трансаминаза (АСТ), Щелочная фосфатаза, Азот мочевины крови (АМК)> 2 раза выше верхней границы нормы
  • Субъекты, у которых в течение 5 лет диагностирован другой рак, кроме рака желудка.
  • Субъекты с синдромом Золлингера-Эллисона в анамнезе, пищеводом Барретта, первичными нарушениями моторики пищевода, стриктурами пищевода, панкреатитом, мальабсорбцией, тяжелым сердечно-сосудистым или легочным заболеванием
  • Субъекты с историей серьезной операции, которая может повлиять на секрецию желудочного сока.
  • Субъекты должны продолжать принимать следующие лекарства в течение периода исследования: антихолинергические средства, стимулирующие моторику средства, аналоги простагландинов, сукральфат, аспирин, стероиды, НПВП.
  • Субъекты с неконтролируемой недостаточностью органов (дисфункция печени, почечная дисфункция)
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Субъекты, участвующие в клиническом испытании перед другим испытанием в течение 30 дней
  • Несоответствие, оцененное исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Илапразол
Илапразол таб 10 мг по 2 таблетки один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Илапразол
Илапразол 10мг 2 таблетки 1 раз в день (1 раз/сут), перед завтраком
Другие имена:
  • Илапразол (Нолтек®)
ACTIVE_COMPARATOR: Рабепразол
Рабепразол таб 20 мг по 1 таблетке один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Рабепразол
Рабепразол 20 мг по 1 таблетке 1 раз в сутки (1 раз/сут), перед завтраком
Другие имена:
  • Париет®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость заживления язвы после эндоскопической подслизистой диссекции
Временное ограничение: за участниками последует 8 недель
за участниками последует 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость уменьшения размера язвы по оценке изменения размера язвы.
Временное ограничение: через 8 недель после лечения
Скорость уменьшения размера язвы (Δ): [(Исходный размер язвы) - (Размер язвы через 8 недель)] / (Исходный размер язвы)
через 8 недель после лечения
Качество заживления язв оценивали по наблюдению исследователя при следящей эндоскопии.
Временное ограничение: через 8 недель после лечения
Нанесите 0,15% раствор индигокармина на рубцы язвы и при отслеживающей эндоскопии опишите рисунок рубца как плоский, узелковый или промежуточный.
через 8 недель после лечения
Оценка симптомов по шкале оценки симптомов корейского желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: через 8 недель после лечения
Опросник Корейской шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов измерял степень симптомов у пациента.
через 8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUMC-ILA01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

еще не решил

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться