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ESDを受けた患者の潰瘍治癒率および消化管出血の予防に対するイラプラゾールの効果。

2020年7月29日 更新者:Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

胃腺腫または早期胃癌の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を受けた患者における潰瘍治癒率および消化管出血の予防に対するイラプラゾール20mgの効果。

本研究では、胃腺腫または早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術を受けた患者におけるイラプラゾール 20mg またはラベプラゾール 20mg の潰瘍治癒率を比較し、消化管出血の予防を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、胃腺腫または早期胃癌の内視鏡的粘膜下層解剖を受けた患者におけるイラプラゾール 20mg またはラベプラゾール 20mg の潰瘍治癒率を比較し、消化管出血の予防を調査するための、多施設、無作為化、並行および前向き研究です。

参加者は、胃腺腫または早期胃癌の内視鏡的粘膜下層解剖を受けた人として定義されます。 8 週間、参加者は 1 日 1 回イラプラゾール 20mg またはラベプラゾール 20mg として治療されました。 治療後、潰瘍の治癒率は、4、8 週間で内視鏡検査によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19 歳 ≤ 男性または女性 < 85 歳
  • -胃腺腫または早期胃癌に対して内視鏡的粘膜下層解剖を受けた者
  • -参加に同意し、自発的にインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する被験者。

除外基準:

  • -イラプラゾールの任意の成分に対する既知の過敏症
  • 禁忌の薬を服用している被験者(例: アタザナビル)を実験薬および併用薬として使用。
  • 臨床検査値異常者

    • 総ビリルビン、クレアチニン>正常上限の1.5倍
    • アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ、血中尿素窒素(BUN)>正常上限の2倍
  • 5年以内に胃がん以外のがんと診断された者。
  • -ゾリンジャー・エリソン症候群、バレット食道、原発性食道運動異常、食道狭窄、膵炎、吸収不良、重度の心血管疾患または肺疾患の病歴のある被験者
  • -胃酸分泌に影響を与える可能性のある大手術の歴史を持つ被験者。
  • 被験者は研究期間中、次の薬を服用し続ける必要があります:抗コリン薬、運動促進薬、プロスタグランジン類似体、スクラルファート、アスピリン、ステロイド、NSAIDs薬
  • コントロール不良の臓器不全(肝機能障害、腎機能障害)のある者
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • -30日以内に別の試験の前に臨床試験に参加している被験者
  • 研究者が対象と判断した矛盾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イラプラゾール
イラプラゾールタブ10mg、2錠を1日1回8週間。
イラプラゾール 10mg 2錠 1日1回(1回/日) 朝食前
他の名前:
  • イラプラゾール(ノルテック®)
ACTIVE_COMPARATOR:ラベプラゾール
ラベプラゾール錠20mg、1錠を1日1回8週間。
ラベプラゾール 20mg 1錠 1日1回(1回/日) 朝食前
他の名前:
  • パリエット®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内視鏡的粘膜下層解剖後の潰瘍治癒率
時間枠:参加者は8週間で追跡されます
参加者は8週間で追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍サイズの変化の測定によって評価される潰瘍サイズの縮小率。
時間枠:治療後8週間で
潰瘍サイズの縮小率(Δ) : [(初期潰瘍サイズ) - (8 週間での潰瘍サイズ)] / (初期潰瘍サイズ)
治療後8週間で
追跡内視鏡検査における研究者の観察によって評価される潰瘍治癒の質。
時間枠:治療後8週間で
潰瘍の瘢痕に 0.15% のインディゴカルミンを塗布し、追跡内視鏡検査で瘢痕のパターンを平坦、結節、または中間として説明します。
治療後8週間で
韓国の胃腸症状評価尺度アンケートによって評価された症状スコアの評価。
時間枠:治療後8週間で
韓国胃腸症状評価尺度アンケートは、患者の症状の程度を測定した。
治療後8週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ChangSeok Bang, MD, PhD、HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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