Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilapratsolin vaikutukset haavaumien paranemisnopeuteen ja maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisyyn ESD:n saaneilla potilailla.

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ilapratsolin 20 mg vaikutukset haavan paranemisnopeuteen ja maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisyyn potilailla, joille tehtiin endoskooppinen submukosaalinen leikkaus (ESD) mahan adenooman tai varhaisen mahasyövän vuoksi.

Tässä tutkimuksessa verrattiin ilapratsoli 20 mg tai rabepratsoli 20 mg haavan paranemisnopeutta potilailla, joille tehtiin endoskooppinen submukosaalinen leikkaus mahalaukun adenooman tai varhaisen mahasyövän vuoksi, ja tutkittiin ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus-, satunnais-, rinnakkais- ja prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan ilapratsoli 20 mg tai rabepratsoli 20 mg haavan paranemisnopeutta potilailla, joille on tehty endoskooppinen submukosaalinen leikkaus mahalaukun adenooman tai varhaisen mahasyövän vuoksi, ja ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisyä varten.

Osallistujat määritellään henkilöiksi, joille on tehty endoskooppinen submukosaalinen leikkaus mahalaukun adenooman tai varhaisen mahasyövän vuoksi. 8 viikon ajan osallistujia hoidettiin ilapratsolia 20 mg tai rabepratsolia 20 mg kerran päivässä. Hoidon jälkeen haavan paranemisnopeus arvioitiin endoskopialla 4, 8 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotias ≤ Mies tai nainen < 85-vuotias
  • Kohde, jolle tehtiin endoskooppinen submukosaalinen leikkaus mahalaukun adenooman tai varhaisen mahasyövän vuoksi
  • Kohde, joka suostuu osallistumaan ja spontaanisti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin ilapratsolin aineosalle
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät vasta-aiheisia lääkkeitä (esim. atatsanaviiri) kokeelliselle ja samanaikaiselle lääkkeelle.

  • Koehenkilöt, joiden tasot poikkeavat laboratoriotesteissä

    • Kokonaisbilirubiini, kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi, veren ureatyppi (BUN)> 2 kertaa normaalin yläraja
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu muu syöpä 5 vuoden sisällä muu kuin mahasyöpä.
  • Potilaat, joilla on ollut Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, Barrettin ruokatorvi, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, ruokatorven ahtauma, haimatulehdus, imeytymishäiriö, vakava sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut suuria leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa mahahapon eritykseen.
  • Koehenkilöiden tulee jatkaa seuraavan lääkkeen käyttöä tutkimusjakson aikana: antikolinergit, liikkuvuutta edistävät aineet, prostaglandiinianalogit, sukralfaatti, aspiriini, steroidi, tulehduskipulääkkeet
  • Potilaat, joilla on hallitsematon elinten vajaatoiminta (maksan toimintahäiriö, munuaisten toimintahäiriö)
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen ennen toista tutkimusta 30 päivän sisällä
  • Epäjohdonmukaisuus tutkijan arvioiman kohteena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ilapratsoli
Ilaprazole tab 10 mg, 2 tablettia kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Ilapratsoli
Ilaprazole 10mg 2 tablettia kerran päivässä (1 kertaa/vrk), ennen aamiaista
Muut nimet:
  • Ilapratsoli (Noltec®)
ACTIVE_COMPARATOR: Rabepratsoli
Rabepratsolitabletti 20 mg, 1 tabletti kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Rabepratsoli
Rabepratsoli 20 mg 1 tabletti kerran päivässä (1 kertaa päivässä) ennen aamiaista
Muut nimet:
  • Pariet®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavojen paranemisnopeus endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 8 viikon kuluttua
osallistujia seurataan 8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koon pienenemisen nopeus mitattuna haavan koon muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Haavan koon pienenemisnopeus (Δ) : [(Haavan alkukoko) - (Haavan koko 8 viikon kohdalla)] / (Haavan alkukoko)
8 viikkoa hoidon jälkeen
Haavojen paranemisen laatu, joka on arvioitu tutkijan havainnon perusteella endoskopiassa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Levitä 0,15 % Indigokarmiinia haavan arpeutumiseen ja kuvaile arven muotoa litteäksi, kyhmymäiseksi tai keskitasoiseksi seurantaendoskopiassa.
8 viikkoa hoidon jälkeen
Oirepisteiden arviointi Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale -kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale -kyselylomakkeella mitattiin potilaan oireiden astetta.
8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUMC-ILA01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ole vielä päätetty

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa