Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ilaprazol op de genezingssnelheid van zweren en preventie van gastro-intestinale bloedingen bij patiënten die ESD hebben ondergaan.

29 juli 2020 bijgewerkt door: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Effecten van Ilaprazol 20 mg op de genezingssnelheid van zweren en preventie van gastro-intestinale bloedingen bij patiënten die een endoscopische submucosale dissectie (ESD) hebben ondergaan voor maagadenoom of vroege maagkanker.

Deze studie vergeleek de genezingssnelheid van zweren van 20 mg ilaprazol of 20 mg rabeprazol bij de patiënten die een endoscopische submucosale dissectie voor maagadenoom of vroege maagkanker ondergingen, en onderzocht de preventie van gastro-intestinale bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, parallelle en prospectieve studie om de genezingssnelheid van ilaprazol 20 mg of rabeprazol 20 mg te vergelijken bij de patiënten die een endoscopische submucosale dissectie ondergingen voor maagadenoom of vroege maagkanker en om de preventie van gastro-intestinale bloedingen te onderzoeken.

Deelnemers worden gedefinieerd als personen die een endoscopische submucosale dissectie hebben ondergaan voor maagadenoom of vroege maagkanker. Gedurende 8 weken werden de deelnemers eenmaal daags behandeld met Ilaprazol 20 mg of Rabeprazol 20 mg. Na de behandeling werd het genezingspercentage van de zweer beoordeeld door endoscopie na 4, 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van
        • HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar ≤ man of vrouw < 85 jaar
  • Proefpersoon die een endoscopische submucosale dissectie onderging voor maagadenoom of vroege maagkanker
  • Proefpersoon die ermee instemt om deel te nemen en spontaan het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekent.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ilaprazol
  • Proefpersonen die gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken (bijv. atazanavir) voor experimentele en gelijktijdige medicatie.

  • Onderwerpen met abnormale niveaus in de laboratoriumtests

    • Totaal bilirubine, creatinine> 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase, bloedureumstikstof (BUN)> 2 keer bovengrens van normaal
  • Proefpersonen bij wie binnen 5 jaar andere kanker is vastgesteld dan maagkanker.
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom, Barrett-slokdarm, primaire slokdarmmotiliteitsafwijking, slokdarmstricturen, pancreatitis, malabsorptie, ernstige cardiovasculaire of longziekte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van grote operaties die de maagzuursecretie kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen moeten tijdens de onderzoeksperiode het volgende geneesmiddel blijven gebruiken: anticholinergica, motiliteitsbevorderende middelen, prostaglandine-analogen, sucralfaat, aspirine, steroïde, NSAID-medicijn
  • Proefpersonen met ongecontroleerd orgaanfalen (leverdisfunctie, nierdisfunctie)
  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef vóór een andere proef binnen 30 dagen
  • Inconsistentie beoordeeld onderwerp door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ilaprazol
Ilaprazol tab 10 mg, eenmaal daags 2 tabletten gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 2 tabletten eenmaal per dag (1 keer / dag), voor het ontbijt
Andere namen:
  • Ilaprazol (Noltec®)
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol
Rabeprazol tab 20 mg, eenmaal daags 1 tablet gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg 1 tablet eenmaal per dag (1 keer per dag), voor het ontbijt
Andere namen:
  • Pariet®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het genezingspercentage van zweren na endoscopische submucosale dissectie
Tijdsspanne: deelnemers worden na 8 weken gevolgd
deelnemers worden na 8 weken gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid waarmee de omvang van de zweer afneemt, zoals bepaald door metingen van de verandering van de omvang van de zweer.
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
De mate van vermindering van de zweergrootte (Δ): [(aanvankelijke zweergrootte) - (zweergrootte na 8 weken)] / (aanvankelijke zweergrootte)
8 weken na de behandeling
De kwaliteit van de genezing van zweren zoals geëvalueerd door de observatie van de onderzoeker bij tracking-endoscopie.
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Breng 0,15% indigokarmijn aan op de littekens van de zweer en beschrijf het patroon van het litteken als vlak, nodulair of intermediair bij tracking-endoscopie.
8 weken na de behandeling
De evaluatie van de symptoomscore zoals beoordeeld door de Koreaanse Gastrointestinal Symptom Rating Scale-vragenlijst.
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Met de Koreaanse Gastrointestinal Symptom Rating Scale-vragenlijst werd de mate van symptomen van de patiënt gemeten.
8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ChangSeok Bang, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY MEDICAL CENTER, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUMC-ILA01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren