재발성 또는 전이성 HNSCC에서 Docetaxel Polymeric Micelle(PM)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 구강암, 구인두암, 하인두암 또는 후두암으로 진단되어 재발성 및 전이성 소견이 있고 구제술 또는 방사선요법으로 치료할 수 없는 환자

2. 치료 또는 백금 기반 요법 이후 여부에 관계없이 질병 진행 시간

   ①백금계(시스플라틴 또는 카보플라틴) 항암화학요법을 포함한 완치 목적의 항암화학방사선요법(유도화학요법 포함)을 병행한 후 질병이 진행된 환자

   ② 백금계(시스플라틴 또는 카보플라틴) 화학요법을 포함한 완화 목적의 1차 또는 2차 치료 후 질병이 진행된 환자

3. 20세 이상 79세 미만 환자
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0-2인 환자
5. RECIST 기준 1.1 이상에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자

6. 기관의 적절한 기능을 보이는 환자:

   • 골수: 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/μL, 혈소판수 ≥ 100,000/μ, Hb≥ 9.0g/dl(수혈 허용)

   • 간: ① 간 전이의 증거가 없음; 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.0 X 정상 상한(ULN)

     ② 간 전이가 있는 경우; 빌리루빈 ≤ 3.0 X ULN, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 5.0 X ULN

   • 신장: 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
7. 임상시험 참여 전 서면동의서에 서명한 환자

제외 기준:

1. 비인두의 원발성 종양을 가진 환자
2. 3가지 이상의 약물 요법 이전에 치료를 받은 환자
3. 다른 부위의 원발성 악성 종양이 있는 환자(단, 조기 자궁경부암, 적절한 치료를 받은 피부 기저 세포암, 5년 전에 치료를 받은 재발성이 없는 악성 종양)
4. 이전 방사선 요법 허용, 시험약 최초 투여 4주 이전에 방사선 요법을 완료해야 하는 환자
5. 시험약 최초 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자 또는 대수술 후 회복되지 않는 환자

6. 다음과 같은 중증 질환 또는 의학적 상태를 가진 환자

   • 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
   • 불안정형 협심증, 6개월 이내의 심근경색
   • 2도 방실차단 이상, 임상적으로 약물치료가 필요한 부정맥
   • 제어할 수 없는 고혈압
   • 간경변증(≥ 아동 B급)
   • 간질성 폐질환
   • 프로토콜을 준수하지 않는 정신 장애
   • 조절되지 않는 당뇨병
   • 조절되지 않는 복수 또는 폐부종
   • 활성 감염
7. 임산부 또는 수유부
8. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자